Safety and Efficacy Study to Evaluate the Effect of SLV320 on Renal Function in Patients With Worsening Heart Failure
16 settembre 2010 aggiornato da: Solvay Pharmaceuticals
A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Multi-Center, Dose-Finding Study of SLV320, a Selective A1 Adenosine Receptor Antagonist, to Evaluate the Effect on Renal Function and Safety in Subjects Hospitalized With Acute Decompensated Heart Failure and Renal Dysfunction (Reno-Defend 1)
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of IV SLV320 in acute heart failure patients with renal dysfunction.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of IV SLV320 in acute heart failure patients with renal dysfunction.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montreal, Canada
- S320.2.011 Site # 601
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Santiago, Chile
- S320.2.011 Site # 427
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Viña del Mar, Chile
- S320.2.011 Site # 433
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Viña del Mar, Chile
- S320.2.011 Site # 434
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Aarhus, Danimarca
- S320.2.011 Site # 100
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Aarhus, Danimarca
- S320.2.011 Site # 102
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Esbjerg, Danimarca
- S320.2.011 Site # 103
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Frederiksberg, Danimarca
- S320.2.011 Site # 106
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Herning, Danimarca
- S320.2.011 Site # 105
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København, Danimarca
- S320.2.011 Site # 104
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Kazan, Federazione Russa
- S320.2.011 Site # 294
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Krasnodar, Federazione Russa
- S320.2.011 Site # 306
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Moscow, Federazione Russa
- S320.2.011 Site # 290
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Moscow, Federazione Russa
- S320.2.011 Site # 297
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Moscow, Federazione Russa
- S320.2.011 Site # 299
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Moscow, Federazione Russa
- S320.2.011 Site # 301
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Moscow, Federazione Russa
- S320.2.011 Site # 303
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Moscow, Federazione Russa
- S320.2.011 Site # 304
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Moscow, Federazione Russa
- S320.2.011 Site # 305
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Saint-Petersburg, Federazione Russa
- S320.2.011 Site # 291
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Saint-Petersburg, Federazione Russa
- S320.2.011 Site # 292
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Saint-Petersburg, Federazione Russa
- S320.2.011 Site # 298
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Saint-Petersburg, Federazione Russa
- S320.2.011 Site # 302
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St. Petersburg, Federazione Russa
- S320.2.011 Site # 300
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Voronezh, Federazione Russa
- S320.2.011 Site # 293
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Yaroslavl, Federazione Russa
- S320.2.011 Site # 295
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Dijon, Francia
- S320.2.011 Site # 125
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Lille, Francia
- S320.2.011 Site # 123
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Paris, Francia
- S320.2.011 Site # 121
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Pessac, Francia
- S320.2.011 Site # 124
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Pontoise, Francia
- S320.2.011 Site # 126
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Toulouse, Francia
- S320.2.011 Site # 128
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Bad Nauheim, Germania
- S320.2.011 Site # 182
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Berlin, Germania
- S320.2.011 Site # 187
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Frankfurt, Germania
- S320.2.011 Site # 186
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Hannover, Germania
- S320.2.011 Site # 180
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Limburg, Germania
- S320.2.011 Site # 185
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Mannheim, Germania
- S320.2.011 Site # 190
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Weiden, Germania
- S320.2.011 Site # 188
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Aosta, Italia
- S320.2.011 Site # 146
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Cremona, Italia
- S320.2.011 Site # 145
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Genova, Italia
- S320.2.011 Site # 142
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Milano, Italia
- S320.2.011 Site # 149
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Modena, Italia
- S320.2.011 Site # 140
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Orbassano, Italia
- S320.2.011 Site # 143
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Bialystok, Polonia
- S320.2.011 Site # 250
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Inowroclaw, Polonia
- S320.2.011 Site # 231
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Krakow, Polonia
- S320.2.011 Site # 236
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Lodz, Polonia
- S320.2.011 Site # 249
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Olawa, Polonia
- S320.2.011 Site # 243
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Plock, Polonia
- S320.2.011 Site # 251
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Poznan, Polonia
- S320.2.011 Site # 240
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Przeworsk, Polonia
- S320.2.011 Site # 247
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Pulawy, Polonia
- S320.2.011 Site # 242
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Radom, Polonia
- S320.2.011 Site # 239
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Ruda Slaska, Polonia
- S320.2.011 Site # 232
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Starogard Gdanski, Polonia
- S320.2.011 Site # 245
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Torun, Polonia
- S320.2.011 Site # 234
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Torun, Polonia
- S320.2.011 Site # 248
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Tychy, Polonia
- S320.2.011 Site # 238
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Wroclaw, Polonia
- S320.2.011 Site # 233
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Baia Mare, Romania
- S320.2.011 Site # 265
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Braila, Romania
- S320.2.011 Site # 262
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Bucuresti, Romania
- S320.2.011 Site # 260
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Bucuresti, Romania
- S320.2.011 Site # 263
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Bucuresti, Romania
- S320.2.011 Site # 267
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Suceava, Romania
- S320.2.011 Site # 264
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Targoviste, Romania
- S320.2.011 Site # 261
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Timisoara, Romania
- S320.2.011 Site # 266
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California
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Alameda, California, Stati Uniti
- S320.2.011 Site # 548
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Banning, California, Stati Uniti
- S320.2.011 Site # 566
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Inglewood, California, Stati Uniti
- S320.2.011 Site # 551
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Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti
- S320.2.011 Site # 564
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti
- S320.2.011 Site # 505
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti
- S320.2.011 Site # 507
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Georgia
-
Riverdale, Georgia, Stati Uniti
- S320.2.011 Site # 532
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- S320.2.011 Site # 513
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- S320.2.011 Site # 561
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Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti
- S320.2.011 Site # 526
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Louisiana
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Natchitoches, Louisiana, Stati Uniti
- S320.2.011 Site # 504
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Maine
-
Biddeford, Maine, Stati Uniti
- S320.2.011 Site # 546
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Stati Uniti
- S320.2.011 Site # 523
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
- S320.2.011 Site # 534
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
- S320.2.011 Site # 558
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti
- S320.2.011 Site # 508
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New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti
- S320.2.011 Site # 541
-
New York, New York, Stati Uniti
- S320.2.011 Site # 537
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-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti
- S320.2.011 Site # 521
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti
- S320.2.011 Site # 527
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- S320.2.011 Site # 528
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South Carolina
-
Colombia, South Carolina, Stati Uniti
- S320.2.011 Site # 510
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- S320.2.011 Site # 545
-
Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti
- S320.2.011 Site # 519
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- S320.2.011 Site # 511
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
- S320.2.011 Site # 518
-
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Wisconsin
-
Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti
- S320.2.011 Site # 556
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
- S320.2.011 Site # 565
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-
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Dnipropetrovsk, Ucraina
- S320.2.011 Site # 335
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina
- S320.2.011 Site # 332
-
Kharkiv, Ucraina
- S320.2.011 Site # 334
-
Kyiv, Ucraina
- S320.2.011 Site # 330
-
Kyiv, Ucraina
- S320.2.011 Site # 338
-
Lugansk, Ucraina
- S320.2.011 Site # 331
-
Lutsk, Ucraina
- S320.2.011 Site # 333
-
Odessa, Ucraina
- S320.2.011 Site # 337
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria Renal dysfunction defined as estimated eGFR of 20-80 mL/min; history of systolic or diastolic chronic heart failure of at least 14 days duration for which loop diuretic therapy has been prescribed; clinical evidence for volume overload; BNP ≥ 500 pg/mL or NT-pro-BNP > 2000 pg/mL; hospitalization.
Exclusion Criteria Have low output syndrome, defined as having the need for treatment with I.V. inotropes or vasopressors; Need mechanical ventilation; Have significant stenotic valvular disease (severe aortic or mitral stenosis); Have myocardial infarction or hemodynamically destabilizing significant arrythmias (ventricular tachycardia, bradyarrythmias with slow ventricular rate [<45 bpm] or atrial fibrillation/flutter with a rapid ventricular response of >120 bpm), or electrocardiographic evidence of 2nd degree heart block (Mobitz Type II) or 3rd degree AV-block in the absence of a pacemaker, within 30 days of screening; Have acute myocarditis or hypertrophic obstructive, restrictive, or constrictive cardiomyopathy
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
|
|
Sperimentale: 2
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
|
|
Sperimentale: 3
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
|
|
Sperimentale: 4
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
|
|
Comparatore placebo: 5
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Change in serum creatinine from baseline to Day 14
Lasso di tempo: Day 14
|
Day 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
To compare four SLV320 doses to placebo on the change in the following variables: Dyspnea (Likert Scale and PDA scale), eGFR (MDRD Formula), Subject Global Clinical Assessment Score, Urine Osmolality, Serum Osmolality
Lasso di tempo: Up to Day 3 (Dyspnea); Up to Day 4 (Urine Osmolality); Up to Day 60 (eGFR, Subject Global Clinical Assessment Score, Serum Osmolality)
|
Up to Day 3 (Dyspnea); Up to Day 4 (Urine Osmolality); Up to Day 60 (eGFR, Subject Global Clinical Assessment Score, Serum Osmolality)
|
|
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo using the trichotomous endpoint of treatment success, treatment failure, or no change
Lasso di tempo: Up to Day 14
|
Up to Day 14
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To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo on top of diuretic use
Lasso di tempo: Up to Day 3
|
Up to Day 3
|
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To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo using a composite endpoint of all-cause mortality, cardiovascular hospitalization or hospitalization for worsening renal function, in time to event and frequency
Lasso di tempo: Up to Day 180
|
Up to Day 180
|
|
To determine the pharmacokinetic profile of I.V. SLV320
Lasso di tempo: Up to Day 3
|
Up to Day 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Robyn Bethany, Solvay Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S320.2.011
- 2008-003786-20 (Numero EudraCT)
- 00744341 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NCT/NIH)
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