Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy Study to Evaluate the Effect of SLV320 on Renal Function in Patients With Worsening Heart Failure

16 września 2010 zaktualizowane przez: Solvay Pharmaceuticals

A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Multi-Center, Dose-Finding Study of SLV320, a Selective A1 Adenosine Receptor Antagonist, to Evaluate the Effect on Renal Function and Safety in Subjects Hospitalized With Acute Decompensated Heart Failure and Renal Dysfunction (Reno-Defend 1)

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of IV SLV320 in acute heart failure patients with renal dysfunction.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of IV SLV320 in acute heart failure patients with renal dysfunction.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • S320.2.011 Site # 427
      • Viña del Mar, Chile
        • S320.2.011 Site # 433
      • Viña del Mar, Chile
        • S320.2.011 Site # 434
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • S320.2.011 Site # 100
      • Aarhus, Dania
        • S320.2.011 Site # 102
      • Esbjerg, Dania
        • S320.2.011 Site # 103
      • Frederiksberg, Dania
        • S320.2.011 Site # 106
      • Herning, Dania
        • S320.2.011 Site # 105
      • København, Dania
        • S320.2.011 Site # 104
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • S320.2.011 Site # 294
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • S320.2.011 Site # 306
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • S320.2.011 Site # 290
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • S320.2.011 Site # 297
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • S320.2.011 Site # 299
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • S320.2.011 Site # 301
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • S320.2.011 Site # 303
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • S320.2.011 Site # 304
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • S320.2.011 Site # 305
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • S320.2.011 Site # 291
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • S320.2.011 Site # 292
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • S320.2.011 Site # 298
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • S320.2.011 Site # 302
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • S320.2.011 Site # 300
      • Voronezh, Federacja Rosyjska
        • S320.2.011 Site # 293
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • S320.2.011 Site # 295
  • Francja
      • Dijon, Francja
        • S320.2.011 Site # 125
      • Lille, Francja
        • S320.2.011 Site # 123
      • Paris, Francja
        • S320.2.011 Site # 121
      • Pessac, Francja
        • S320.2.011 Site # 124
      • Pontoise, Francja
        • S320.2.011 Site # 126
      • Toulouse, Francja
        • S320.2.011 Site # 128
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • S320.2.011 Site # 601
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy
        • S320.2.011 Site # 182
      • Berlin, Niemcy
        • S320.2.011 Site # 187
      • Frankfurt, Niemcy
        • S320.2.011 Site # 186
      • Hannover, Niemcy
        • S320.2.011 Site # 180
      • Limburg, Niemcy
        • S320.2.011 Site # 185
      • Mannheim, Niemcy
        • S320.2.011 Site # 190
      • Weiden, Niemcy
        • S320.2.011 Site # 188
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • S320.2.011 Site # 250
      • Inowroclaw, Polska
        • S320.2.011 Site # 231
      • Krakow, Polska
        • S320.2.011 Site # 236
      • Lodz, Polska
        • S320.2.011 Site # 249
      • Olawa, Polska
        • S320.2.011 Site # 243
      • Plock, Polska
        • S320.2.011 Site # 251
      • Poznan, Polska
        • S320.2.011 Site # 240
      • Przeworsk, Polska
        • S320.2.011 Site # 247
      • Pulawy, Polska
        • S320.2.011 Site # 242
      • Radom, Polska
        • S320.2.011 Site # 239
      • Ruda Slaska, Polska
        • S320.2.011 Site # 232
      • Starogard Gdanski, Polska
        • S320.2.011 Site # 245
      • Torun, Polska
        • S320.2.011 Site # 234
      • Torun, Polska
        • S320.2.011 Site # 248
      • Tychy, Polska
        • S320.2.011 Site # 238
      • Wroclaw, Polska
        • S320.2.011 Site # 233
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia
        • S320.2.011 Site # 265
      • Braila, Rumunia
        • S320.2.011 Site # 262
      • Bucuresti, Rumunia
        • S320.2.011 Site # 260
      • Bucuresti, Rumunia
        • S320.2.011 Site # 263
      • Bucuresti, Rumunia
        • S320.2.011 Site # 267
      • Suceava, Rumunia
        • S320.2.011 Site # 264
      • Targoviste, Rumunia
        • S320.2.011 Site # 261
      • Timisoara, Rumunia
        • S320.2.011 Site # 266
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Alameda, California, Stany Zjednoczone
        • S320.2.011 Site # 548
      • Banning, California, Stany Zjednoczone
        • S320.2.011 Site # 566
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone
        • S320.2.011 Site # 551
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • S320.2.011 Site # 564
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
        • S320.2.011 Site # 505
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • S320.2.011 Site # 507
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone
        • S320.2.011 Site # 532
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • S320.2.011 Site # 513
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • S320.2.011 Site # 561
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • S320.2.011 Site # 526
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • S320.2.011 Site # 504
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Stany Zjednoczone
        • S320.2.011 Site # 546
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone
        • S320.2.011 Site # 523
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • S320.2.011 Site # 534
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • S320.2.011 Site # 558
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • S320.2.011 Site # 508
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • S320.2.011 Site # 541
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • S320.2.011 Site # 537
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
        • S320.2.011 Site # 521
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • S320.2.011 Site # 527
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • S320.2.011 Site # 528
    • South Carolina
      • Colombia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • S320.2.011 Site # 510
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • S320.2.011 Site # 545
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • S320.2.011 Site # 519
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • S320.2.011 Site # 511
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • S320.2.011 Site # 518
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • S320.2.011 Site # 556
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • S320.2.011 Site # 565
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • S320.2.011 Site # 335
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • S320.2.011 Site # 332
      • Kharkiv, Ukraina
        • S320.2.011 Site # 334
      • Kyiv, Ukraina
        • S320.2.011 Site # 330
      • Kyiv, Ukraina
        • S320.2.011 Site # 338
      • Lugansk, Ukraina
        • S320.2.011 Site # 331
      • Lutsk, Ukraina
        • S320.2.011 Site # 333
      • Odessa, Ukraina
        • S320.2.011 Site # 337
  • Włochy
      • Aosta, Włochy
        • S320.2.011 Site # 146
      • Cremona, Włochy
        • S320.2.011 Site # 145
      • Genova, Włochy
        • S320.2.011 Site # 142
      • Milano, Włochy
        • S320.2.011 Site # 149
      • Modena, Włochy
        • S320.2.011 Site # 140
      • Orbassano, Włochy
        • S320.2.011 Site # 143

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria Renal dysfunction defined as estimated eGFR of 20-80 mL/min; history of systolic or diastolic chronic heart failure of at least 14 days duration for which loop diuretic therapy has been prescribed; clinical evidence for volume overload; BNP ≥ 500 pg/mL or NT-pro-BNP > 2000 pg/mL; hospitalization.

Exclusion Criteria Have low output syndrome, defined as having the need for treatment with I.V. inotropes or vasopressors; Need mechanical ventilation; Have significant stenotic valvular disease (severe aortic or mitral stenosis); Have myocardial infarction or hemodynamically destabilizing significant arrythmias (ventricular tachycardia, bradyarrythmias with slow ventricular rate [<45 bpm] or atrial fibrillation/flutter with a rapid ventricular response of >120 bpm), or electrocardiographic evidence of 2nd degree heart block (Mobitz Type II) or 3rd degree AV-block in the absence of a pacemaker, within 30 days of screening; Have acute myocarditis or hypertrophic obstructive, restrictive, or constrictive cardiomyopathy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: SLV320
1.25mg i.v. bid
Lek: SLV320
3.75mg i.v. bid
Lek: SLV320
7.5mg i.v. bid
Lek: SLV320
15.0mg i.v. bid
Eksperymentalny: 2
Lek: SLV320
1.25mg i.v. bid
Lek: SLV320
3.75mg i.v. bid
Lek: SLV320
7.5mg i.v. bid
Lek: SLV320
15.0mg i.v. bid
Eksperymentalny: 3
Lek: SLV320
1.25mg i.v. bid
Lek: SLV320
3.75mg i.v. bid
Lek: SLV320
7.5mg i.v. bid
Lek: SLV320
15.0mg i.v. bid
Eksperymentalny: 4
Lek: SLV320
1.25mg i.v. bid
Lek: SLV320
3.75mg i.v. bid
Lek: SLV320
7.5mg i.v. bid
Lek: SLV320
15.0mg i.v. bid
Komparator placebo: 5
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in serum creatinine from baseline to Day 14
Ramy czasowe: Day 14
Day 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
To compare four SLV320 doses to placebo on the change in the following variables: Dyspnea (Likert Scale and PDA scale), eGFR (MDRD Formula), Subject Global Clinical Assessment Score, Urine Osmolality, Serum Osmolality
Ramy czasowe: Up to Day 3 (Dyspnea); Up to Day 4 (Urine Osmolality); Up to Day 60 (eGFR, Subject Global Clinical Assessment Score, Serum Osmolality)
Up to Day 3 (Dyspnea); Up to Day 4 (Urine Osmolality); Up to Day 60 (eGFR, Subject Global Clinical Assessment Score, Serum Osmolality)
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo using the trichotomous endpoint of treatment success, treatment failure, or no change
Ramy czasowe: Up to Day 14
Up to Day 14
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo on top of diuretic use
Ramy czasowe: Up to Day 3
Up to Day 3
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo using a composite endpoint of all-cause mortality, cardiovascular hospitalization or hospitalization for worsening renal function, in time to event and frequency
Ramy czasowe: Up to Day 180
Up to Day 180
To determine the pharmacokinetic profile of I.V. SLV320
Ramy czasowe: Up to Day 3
Up to Day 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robyn Bethany, Solvay Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S320.2.011
  • 2008-003786-20 (Numer EudraCT)
  • 00744341 (Inny numer grantu/finansowania: NCT/NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj