Safety and Efficacy Study to Evaluate the Effect of SLV320 on Renal Function in Patients With Worsening Heart Failure
16 сентября 2010 г. обновлено: Solvay Pharmaceuticals
A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Multi-Center, Dose-Finding Study of SLV320, a Selective A1 Adenosine Receptor Antagonist, to Evaluate the Effect on Renal Function and Safety in Subjects Hospitalized With Acute Decompensated Heart Failure and Renal Dysfunction (Reno-Defend 1)
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of IV SLV320 in acute heart failure patients with renal dysfunction.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of IV SLV320 in acute heart failure patients with renal dysfunction.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Nauheim, Германия
- S320.2.011 Site # 182
-
Berlin, Германия
- S320.2.011 Site # 187
-
Frankfurt, Германия
- S320.2.011 Site # 186
-
Hannover, Германия
- S320.2.011 Site # 180
-
Limburg, Германия
- S320.2.011 Site # 185
-
Mannheim, Германия
- S320.2.011 Site # 190
-
Weiden, Германия
- S320.2.011 Site # 188
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания
- S320.2.011 Site # 100
-
Aarhus, Дания
- S320.2.011 Site # 102
-
Esbjerg, Дания
- S320.2.011 Site # 103
-
Frederiksberg, Дания
- S320.2.011 Site # 106
-
Herning, Дания
- S320.2.011 Site # 105
-
København, Дания
- S320.2.011 Site # 104
-
-
-
-
-
Aosta, Италия
- S320.2.011 Site # 146
-
Cremona, Италия
- S320.2.011 Site # 145
-
Genova, Италия
- S320.2.011 Site # 142
-
Milano, Италия
- S320.2.011 Site # 149
-
Modena, Италия
- S320.2.011 Site # 140
-
Orbassano, Италия
- S320.2.011 Site # 143
-
-
-
-
-
Montreal, Канада
- S320.2.011 Site # 601
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- S320.2.011 Site # 250
-
Inowroclaw, Польша
- S320.2.011 Site # 231
-
Krakow, Польша
- S320.2.011 Site # 236
-
Lodz, Польша
- S320.2.011 Site # 249
-
Olawa, Польша
- S320.2.011 Site # 243
-
Plock, Польша
- S320.2.011 Site # 251
-
Poznan, Польша
- S320.2.011 Site # 240
-
Przeworsk, Польша
- S320.2.011 Site # 247
-
Pulawy, Польша
- S320.2.011 Site # 242
-
Radom, Польша
- S320.2.011 Site # 239
-
Ruda Slaska, Польша
- S320.2.011 Site # 232
-
Starogard Gdanski, Польша
- S320.2.011 Site # 245
-
Torun, Польша
- S320.2.011 Site # 234
-
Torun, Польша
- S320.2.011 Site # 248
-
Tychy, Польша
- S320.2.011 Site # 238
-
Wroclaw, Польша
- S320.2.011 Site # 233
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация
- S320.2.011 Site # 294
-
Krasnodar, Российская Федерация
- S320.2.011 Site # 306
-
Moscow, Российская Федерация
- S320.2.011 Site # 290
-
Moscow, Российская Федерация
- S320.2.011 Site # 297
-
Moscow, Российская Федерация
- S320.2.011 Site # 299
-
Moscow, Российская Федерация
- S320.2.011 Site # 301
-
Moscow, Российская Федерация
- S320.2.011 Site # 303
-
Moscow, Российская Федерация
- S320.2.011 Site # 304
-
Moscow, Российская Федерация
- S320.2.011 Site # 305
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация
- S320.2.011 Site # 291
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация
- S320.2.011 Site # 292
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация
- S320.2.011 Site # 298
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация
- S320.2.011 Site # 302
-
St. Petersburg, Российская Федерация
- S320.2.011 Site # 300
-
Voronezh, Российская Федерация
- S320.2.011 Site # 293
-
Yaroslavl, Российская Федерация
- S320.2.011 Site # 295
-
-
-
-
-
Baia Mare, Румыния
- S320.2.011 Site # 265
-
Braila, Румыния
- S320.2.011 Site # 262
-
Bucuresti, Румыния
- S320.2.011 Site # 260
-
Bucuresti, Румыния
- S320.2.011 Site # 263
-
Bucuresti, Румыния
- S320.2.011 Site # 267
-
Suceava, Румыния
- S320.2.011 Site # 264
-
Targoviste, Румыния
- S320.2.011 Site # 261
-
Timisoara, Румыния
- S320.2.011 Site # 266
-
-
-
-
California
-
Alameda, California, Соединенные Штаты
- S320.2.011 Site # 548
-
Banning, California, Соединенные Штаты
- S320.2.011 Site # 566
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты
- S320.2.011 Site # 551
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты
- S320.2.011 Site # 564
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
- S320.2.011 Site # 505
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
- S320.2.011 Site # 507
-
-
Georgia
-
Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты
- S320.2.011 Site # 532
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- S320.2.011 Site # 513
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
- S320.2.011 Site # 561
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты
- S320.2.011 Site # 526
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Соединенные Штаты
- S320.2.011 Site # 504
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Соединенные Штаты
- S320.2.011 Site # 546
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты
- S320.2.011 Site # 523
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
- S320.2.011 Site # 534
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
- S320.2.011 Site # 558
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- S320.2.011 Site # 508
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
- S320.2.011 Site # 541
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- S320.2.011 Site # 537
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты
- S320.2.011 Site # 521
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
- S320.2.011 Site # 527
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- S320.2.011 Site # 528
-
-
South Carolina
-
Colombia, South Carolina, Соединенные Штаты
- S320.2.011 Site # 510
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- S320.2.011 Site # 545
-
Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты
- S320.2.011 Site # 519
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- S320.2.011 Site # 511
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- S320.2.011 Site # 518
-
-
Wisconsin
-
Manitowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты
- S320.2.011 Site # 556
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
- S320.2.011 Site # 565
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина
- S320.2.011 Site # 335
-
Ivano-Frankivsk, Украина
- S320.2.011 Site # 332
-
Kharkiv, Украина
- S320.2.011 Site # 334
-
Kyiv, Украина
- S320.2.011 Site # 330
-
Kyiv, Украина
- S320.2.011 Site # 338
-
Lugansk, Украина
- S320.2.011 Site # 331
-
Lutsk, Украина
- S320.2.011 Site # 333
-
Odessa, Украина
- S320.2.011 Site # 337
-
-
-
-
-
Dijon, Франция
- S320.2.011 Site # 125
-
Lille, Франция
- S320.2.011 Site # 123
-
Paris, Франция
- S320.2.011 Site # 121
-
Pessac, Франция
- S320.2.011 Site # 124
-
Pontoise, Франция
- S320.2.011 Site # 126
-
Toulouse, Франция
- S320.2.011 Site # 128
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- S320.2.011 Site # 427
-
Viña del Mar, Чили
- S320.2.011 Site # 433
-
Viña del Mar, Чили
- S320.2.011 Site # 434
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria Renal dysfunction defined as estimated eGFR of 20-80 mL/min; history of systolic or diastolic chronic heart failure of at least 14 days duration for which loop diuretic therapy has been prescribed; clinical evidence for volume overload; BNP ≥ 500 pg/mL or NT-pro-BNP > 2000 pg/mL; hospitalization.
Exclusion Criteria Have low output syndrome, defined as having the need for treatment with I.V. inotropes or vasopressors; Need mechanical ventilation; Have significant stenotic valvular disease (severe aortic or mitral stenosis); Have myocardial infarction or hemodynamically destabilizing significant arrythmias (ventricular tachycardia, bradyarrythmias with slow ventricular rate [<45 bpm] or atrial fibrillation/flutter with a rapid ventricular response of >120 bpm), or electrocardiographic evidence of 2nd degree heart block (Mobitz Type II) or 3rd degree AV-block in the absence of a pacemaker, within 30 days of screening; Have acute myocarditis or hypertrophic obstructive, restrictive, or constrictive cardiomyopathy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
|
|
Экспериментальный: 2
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
|
|
Экспериментальный: 3
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
|
|
Экспериментальный: 4
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
|
|
Плацебо Компаратор: 5
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change in serum creatinine from baseline to Day 14
Временное ограничение: Day 14
|
Day 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
To compare four SLV320 doses to placebo on the change in the following variables: Dyspnea (Likert Scale and PDA scale), eGFR (MDRD Formula), Subject Global Clinical Assessment Score, Urine Osmolality, Serum Osmolality
Временное ограничение: Up to Day 3 (Dyspnea); Up to Day 4 (Urine Osmolality); Up to Day 60 (eGFR, Subject Global Clinical Assessment Score, Serum Osmolality)
|
Up to Day 3 (Dyspnea); Up to Day 4 (Urine Osmolality); Up to Day 60 (eGFR, Subject Global Clinical Assessment Score, Serum Osmolality)
|
|
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo using the trichotomous endpoint of treatment success, treatment failure, or no change
Временное ограничение: Up to Day 14
|
Up to Day 14
|
|
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo on top of diuretic use
Временное ограничение: Up to Day 3
|
Up to Day 3
|
|
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo using a composite endpoint of all-cause mortality, cardiovascular hospitalization or hospitalization for worsening renal function, in time to event and frequency
Временное ограничение: Up to Day 180
|
Up to Day 180
|
|
To determine the pharmacokinetic profile of I.V. SLV320
Временное ограничение: Up to Day 3
|
Up to Day 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robyn Bethany, Solvay Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 сентября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S320.2.011
- 2008-003786-20 (Номер EudraCT)
- 00744341 (Другой номер гранта/финансирования: NCT/NIH)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .