Safety and Efficacy Study to Evaluate the Effect of SLV320 on Renal Function in Patients With Worsening Heart Failure
16 september 2010 uppdaterad av: Solvay Pharmaceuticals
A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Multi-Center, Dose-Finding Study of SLV320, a Selective A1 Adenosine Receptor Antagonist, to Evaluate the Effect on Renal Function and Safety in Subjects Hospitalized With Acute Decompensated Heart Failure and Renal Dysfunction (Reno-Defend 1)
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of IV SLV320 in acute heart failure patients with renal dysfunction.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of IV SLV320 in acute heart failure patients with renal dysfunction.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile
- S320.2.011 Site # 427
-
Viña del Mar, Chile
- S320.2.011 Site # 433
-
Viña del Mar, Chile
- S320.2.011 Site # 434
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- S320.2.011 Site # 100
-
Aarhus, Danmark
- S320.2.011 Site # 102
-
Esbjerg, Danmark
- S320.2.011 Site # 103
-
Frederiksberg, Danmark
- S320.2.011 Site # 106
-
Herning, Danmark
- S320.2.011 Site # 105
-
København, Danmark
- S320.2.011 Site # 104
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike
- S320.2.011 Site # 125
-
Lille, Frankrike
- S320.2.011 Site # 123
-
Paris, Frankrike
- S320.2.011 Site # 121
-
Pessac, Frankrike
- S320.2.011 Site # 124
-
Pontoise, Frankrike
- S320.2.011 Site # 126
-
Toulouse, Frankrike
- S320.2.011 Site # 128
-
-
-
-
California
-
Alameda, California, Förenta staterna
- S320.2.011 Site # 548
-
Banning, California, Förenta staterna
- S320.2.011 Site # 566
-
Inglewood, California, Förenta staterna
- S320.2.011 Site # 551
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna
- S320.2.011 Site # 564
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna
- S320.2.011 Site # 505
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
- S320.2.011 Site # 507
-
-
Georgia
-
Riverdale, Georgia, Förenta staterna
- S320.2.011 Site # 532
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- S320.2.011 Site # 513
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
- S320.2.011 Site # 561
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna
- S320.2.011 Site # 526
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Förenta staterna
- S320.2.011 Site # 504
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Förenta staterna
- S320.2.011 Site # 546
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna
- S320.2.011 Site # 523
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
- S320.2.011 Site # 534
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
- S320.2.011 Site # 558
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
- S320.2.011 Site # 508
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna
- S320.2.011 Site # 541
-
New York, New York, Förenta staterna
- S320.2.011 Site # 537
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna
- S320.2.011 Site # 521
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna
- S320.2.011 Site # 527
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- S320.2.011 Site # 528
-
-
South Carolina
-
Colombia, South Carolina, Förenta staterna
- S320.2.011 Site # 510
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- S320.2.011 Site # 545
-
Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna
- S320.2.011 Site # 519
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- S320.2.011 Site # 511
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- S320.2.011 Site # 518
-
-
Wisconsin
-
Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna
- S320.2.011 Site # 556
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
- S320.2.011 Site # 565
-
-
-
-
-
Aosta, Italien
- S320.2.011 Site # 146
-
Cremona, Italien
- S320.2.011 Site # 145
-
Genova, Italien
- S320.2.011 Site # 142
-
Milano, Italien
- S320.2.011 Site # 149
-
Modena, Italien
- S320.2.011 Site # 140
-
Orbassano, Italien
- S320.2.011 Site # 143
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- S320.2.011 Site # 601
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- S320.2.011 Site # 250
-
Inowroclaw, Polen
- S320.2.011 Site # 231
-
Krakow, Polen
- S320.2.011 Site # 236
-
Lodz, Polen
- S320.2.011 Site # 249
-
Olawa, Polen
- S320.2.011 Site # 243
-
Plock, Polen
- S320.2.011 Site # 251
-
Poznan, Polen
- S320.2.011 Site # 240
-
Przeworsk, Polen
- S320.2.011 Site # 247
-
Pulawy, Polen
- S320.2.011 Site # 242
-
Radom, Polen
- S320.2.011 Site # 239
-
Ruda Slaska, Polen
- S320.2.011 Site # 232
-
Starogard Gdanski, Polen
- S320.2.011 Site # 245
-
Torun, Polen
- S320.2.011 Site # 234
-
Torun, Polen
- S320.2.011 Site # 248
-
Tychy, Polen
- S320.2.011 Site # 238
-
Wroclaw, Polen
- S320.2.011 Site # 233
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumänien
- S320.2.011 Site # 265
-
Braila, Rumänien
- S320.2.011 Site # 262
-
Bucuresti, Rumänien
- S320.2.011 Site # 260
-
Bucuresti, Rumänien
- S320.2.011 Site # 263
-
Bucuresti, Rumänien
- S320.2.011 Site # 267
-
Suceava, Rumänien
- S320.2.011 Site # 264
-
Targoviste, Rumänien
- S320.2.011 Site # 261
-
Timisoara, Rumänien
- S320.2.011 Site # 266
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen
- S320.2.011 Site # 294
-
Krasnodar, Ryska Federationen
- S320.2.011 Site # 306
-
Moscow, Ryska Federationen
- S320.2.011 Site # 290
-
Moscow, Ryska Federationen
- S320.2.011 Site # 297
-
Moscow, Ryska Federationen
- S320.2.011 Site # 299
-
Moscow, Ryska Federationen
- S320.2.011 Site # 301
-
Moscow, Ryska Federationen
- S320.2.011 Site # 303
-
Moscow, Ryska Federationen
- S320.2.011 Site # 304
-
Moscow, Ryska Federationen
- S320.2.011 Site # 305
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen
- S320.2.011 Site # 291
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen
- S320.2.011 Site # 292
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen
- S320.2.011 Site # 298
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen
- S320.2.011 Site # 302
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- S320.2.011 Site # 300
-
Voronezh, Ryska Federationen
- S320.2.011 Site # 293
-
Yaroslavl, Ryska Federationen
- S320.2.011 Site # 295
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland
- S320.2.011 Site # 182
-
Berlin, Tyskland
- S320.2.011 Site # 187
-
Frankfurt, Tyskland
- S320.2.011 Site # 186
-
Hannover, Tyskland
- S320.2.011 Site # 180
-
Limburg, Tyskland
- S320.2.011 Site # 185
-
Mannheim, Tyskland
- S320.2.011 Site # 190
-
Weiden, Tyskland
- S320.2.011 Site # 188
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- S320.2.011 Site # 335
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- S320.2.011 Site # 332
-
Kharkiv, Ukraina
- S320.2.011 Site # 334
-
Kyiv, Ukraina
- S320.2.011 Site # 330
-
Kyiv, Ukraina
- S320.2.011 Site # 338
-
Lugansk, Ukraina
- S320.2.011 Site # 331
-
Lutsk, Ukraina
- S320.2.011 Site # 333
-
Odessa, Ukraina
- S320.2.011 Site # 337
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria Renal dysfunction defined as estimated eGFR of 20-80 mL/min; history of systolic or diastolic chronic heart failure of at least 14 days duration for which loop diuretic therapy has been prescribed; clinical evidence for volume overload; BNP ≥ 500 pg/mL or NT-pro-BNP > 2000 pg/mL; hospitalization.
Exclusion Criteria Have low output syndrome, defined as having the need for treatment with I.V. inotropes or vasopressors; Need mechanical ventilation; Have significant stenotic valvular disease (severe aortic or mitral stenosis); Have myocardial infarction or hemodynamically destabilizing significant arrythmias (ventricular tachycardia, bradyarrythmias with slow ventricular rate [<45 bpm] or atrial fibrillation/flutter with a rapid ventricular response of >120 bpm), or electrocardiographic evidence of 2nd degree heart block (Mobitz Type II) or 3rd degree AV-block in the absence of a pacemaker, within 30 days of screening; Have acute myocarditis or hypertrophic obstructive, restrictive, or constrictive cardiomyopathy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
|
|
Experimentell: 2
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
|
|
Experimentell: 3
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
|
|
Experimentell: 4
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
|
|
Placebo-jämförare: 5
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change in serum creatinine from baseline to Day 14
Tidsram: Day 14
|
Day 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
To compare four SLV320 doses to placebo on the change in the following variables: Dyspnea (Likert Scale and PDA scale), eGFR (MDRD Formula), Subject Global Clinical Assessment Score, Urine Osmolality, Serum Osmolality
Tidsram: Up to Day 3 (Dyspnea); Up to Day 4 (Urine Osmolality); Up to Day 60 (eGFR, Subject Global Clinical Assessment Score, Serum Osmolality)
|
Up to Day 3 (Dyspnea); Up to Day 4 (Urine Osmolality); Up to Day 60 (eGFR, Subject Global Clinical Assessment Score, Serum Osmolality)
|
|
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo using the trichotomous endpoint of treatment success, treatment failure, or no change
Tidsram: Up to Day 14
|
Up to Day 14
|
|
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo on top of diuretic use
Tidsram: Up to Day 3
|
Up to Day 3
|
|
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo using a composite endpoint of all-cause mortality, cardiovascular hospitalization or hospitalization for worsening renal function, in time to event and frequency
Tidsram: Up to Day 180
|
Up to Day 180
|
|
To determine the pharmacokinetic profile of I.V. SLV320
Tidsram: Up to Day 3
|
Up to Day 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Robyn Bethany, Solvay Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
29 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S320.2.011
- 2008-003786-20 (EudraCT-nummer)
- 00744341 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NCT/NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .