Safety and Efficacy Study to Evaluate the Effect of SLV320 on Renal Function in Patients With Worsening Heart Failure
16 de septiembre de 2010 actualizado por: Solvay Pharmaceuticals
A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Multi-Center, Dose-Finding Study of SLV320, a Selective A1 Adenosine Receptor Antagonist, to Evaluate the Effect on Renal Function and Safety in Subjects Hospitalized With Acute Decompensated Heart Failure and Renal Dysfunction (Reno-Defend 1)
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of IV SLV320 in acute heart failure patients with renal dysfunction.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of IV SLV320 in acute heart failure patients with renal dysfunction.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania
- S320.2.011 Site # 182
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Berlin, Alemania
- S320.2.011 Site # 187
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Frankfurt, Alemania
- S320.2.011 Site # 186
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Hannover, Alemania
- S320.2.011 Site # 180
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Limburg, Alemania
- S320.2.011 Site # 185
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Mannheim, Alemania
- S320.2.011 Site # 190
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Weiden, Alemania
- S320.2.011 Site # 188
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Montreal, Canadá
- S320.2.011 Site # 601
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Santiago, Chile
- S320.2.011 Site # 427
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Viña del Mar, Chile
- S320.2.011 Site # 433
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Viña del Mar, Chile
- S320.2.011 Site # 434
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Aarhus, Dinamarca
- S320.2.011 Site # 100
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Aarhus, Dinamarca
- S320.2.011 Site # 102
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Esbjerg, Dinamarca
- S320.2.011 Site # 103
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Frederiksberg, Dinamarca
- S320.2.011 Site # 106
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Herning, Dinamarca
- S320.2.011 Site # 105
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København, Dinamarca
- S320.2.011 Site # 104
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California
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Alameda, California, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 548
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Banning, California, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 566
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Inglewood, California, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 551
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Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 564
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 505
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 507
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Georgia
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Riverdale, Georgia, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 532
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 513
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 561
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 526
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Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 504
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Maine
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Biddeford, Maine, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 546
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 523
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 534
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 558
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 508
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 541
-
New York, New York, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 537
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 521
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 527
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 528
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South Carolina
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Colombia, South Carolina, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 510
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 545
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 519
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 511
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 518
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Wisconsin
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Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 556
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 565
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Kazan, Federación Rusa
- S320.2.011 Site # 294
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Krasnodar, Federación Rusa
- S320.2.011 Site # 306
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Moscow, Federación Rusa
- S320.2.011 Site # 290
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Moscow, Federación Rusa
- S320.2.011 Site # 297
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Moscow, Federación Rusa
- S320.2.011 Site # 299
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Moscow, Federación Rusa
- S320.2.011 Site # 301
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Moscow, Federación Rusa
- S320.2.011 Site # 303
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Moscow, Federación Rusa
- S320.2.011 Site # 304
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Moscow, Federación Rusa
- S320.2.011 Site # 305
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
- S320.2.011 Site # 291
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
- S320.2.011 Site # 292
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
- S320.2.011 Site # 298
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
- S320.2.011 Site # 302
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St. Petersburg, Federación Rusa
- S320.2.011 Site # 300
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Voronezh, Federación Rusa
- S320.2.011 Site # 293
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Yaroslavl, Federación Rusa
- S320.2.011 Site # 295
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Dijon, Francia
- S320.2.011 Site # 125
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Lille, Francia
- S320.2.011 Site # 123
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Paris, Francia
- S320.2.011 Site # 121
-
Pessac, Francia
- S320.2.011 Site # 124
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Pontoise, Francia
- S320.2.011 Site # 126
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Toulouse, Francia
- S320.2.011 Site # 128
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Aosta, Italia
- S320.2.011 Site # 146
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Cremona, Italia
- S320.2.011 Site # 145
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Genova, Italia
- S320.2.011 Site # 142
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Milano, Italia
- S320.2.011 Site # 149
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Modena, Italia
- S320.2.011 Site # 140
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Orbassano, Italia
- S320.2.011 Site # 143
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Bialystok, Polonia
- S320.2.011 Site # 250
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Inowroclaw, Polonia
- S320.2.011 Site # 231
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Krakow, Polonia
- S320.2.011 Site # 236
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Lodz, Polonia
- S320.2.011 Site # 249
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Olawa, Polonia
- S320.2.011 Site # 243
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Plock, Polonia
- S320.2.011 Site # 251
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Poznan, Polonia
- S320.2.011 Site # 240
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Przeworsk, Polonia
- S320.2.011 Site # 247
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Pulawy, Polonia
- S320.2.011 Site # 242
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Radom, Polonia
- S320.2.011 Site # 239
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Ruda Slaska, Polonia
- S320.2.011 Site # 232
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Starogard Gdanski, Polonia
- S320.2.011 Site # 245
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Torun, Polonia
- S320.2.011 Site # 234
-
Torun, Polonia
- S320.2.011 Site # 248
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Tychy, Polonia
- S320.2.011 Site # 238
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Wroclaw, Polonia
- S320.2.011 Site # 233
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Baia Mare, Rumania
- S320.2.011 Site # 265
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Braila, Rumania
- S320.2.011 Site # 262
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Bucuresti, Rumania
- S320.2.011 Site # 260
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Bucuresti, Rumania
- S320.2.011 Site # 263
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Bucuresti, Rumania
- S320.2.011 Site # 267
-
Suceava, Rumania
- S320.2.011 Site # 264
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Targoviste, Rumania
- S320.2.011 Site # 261
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Timisoara, Rumania
- S320.2.011 Site # 266
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Dnipropetrovsk, Ucrania
- S320.2.011 Site # 335
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Ivano-Frankivsk, Ucrania
- S320.2.011 Site # 332
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Kharkiv, Ucrania
- S320.2.011 Site # 334
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Kyiv, Ucrania
- S320.2.011 Site # 330
-
Kyiv, Ucrania
- S320.2.011 Site # 338
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Lugansk, Ucrania
- S320.2.011 Site # 331
-
Lutsk, Ucrania
- S320.2.011 Site # 333
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Odessa, Ucrania
- S320.2.011 Site # 337
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria Renal dysfunction defined as estimated eGFR of 20-80 mL/min; history of systolic or diastolic chronic heart failure of at least 14 days duration for which loop diuretic therapy has been prescribed; clinical evidence for volume overload; BNP ≥ 500 pg/mL or NT-pro-BNP > 2000 pg/mL; hospitalization.
Exclusion Criteria Have low output syndrome, defined as having the need for treatment with I.V. inotropes or vasopressors; Need mechanical ventilation; Have significant stenotic valvular disease (severe aortic or mitral stenosis); Have myocardial infarction or hemodynamically destabilizing significant arrythmias (ventricular tachycardia, bradyarrythmias with slow ventricular rate [<45 bpm] or atrial fibrillation/flutter with a rapid ventricular response of >120 bpm), or electrocardiographic evidence of 2nd degree heart block (Mobitz Type II) or 3rd degree AV-block in the absence of a pacemaker, within 30 days of screening; Have acute myocarditis or hypertrophic obstructive, restrictive, or constrictive cardiomyopathy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
|
|
Experimental: 2
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
|
|
Experimental: 3
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
|
|
Experimental: 4
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
|
|
Comparador de placebos: 5
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change in serum creatinine from baseline to Day 14
Periodo de tiempo: Day 14
|
Day 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
To compare four SLV320 doses to placebo on the change in the following variables: Dyspnea (Likert Scale and PDA scale), eGFR (MDRD Formula), Subject Global Clinical Assessment Score, Urine Osmolality, Serum Osmolality
Periodo de tiempo: Up to Day 3 (Dyspnea); Up to Day 4 (Urine Osmolality); Up to Day 60 (eGFR, Subject Global Clinical Assessment Score, Serum Osmolality)
|
Up to Day 3 (Dyspnea); Up to Day 4 (Urine Osmolality); Up to Day 60 (eGFR, Subject Global Clinical Assessment Score, Serum Osmolality)
|
|
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo using the trichotomous endpoint of treatment success, treatment failure, or no change
Periodo de tiempo: Up to Day 14
|
Up to Day 14
|
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To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo on top of diuretic use
Periodo de tiempo: Up to Day 3
|
Up to Day 3
|
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To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo using a composite endpoint of all-cause mortality, cardiovascular hospitalization or hospitalization for worsening renal function, in time to event and frequency
Periodo de tiempo: Up to Day 180
|
Up to Day 180
|
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To determine the pharmacokinetic profile of I.V. SLV320
Periodo de tiempo: Up to Day 3
|
Up to Day 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robyn Bethany, Solvay Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S320.2.011
- 2008-003786-20 (Número EudraCT)
- 00744341 (Otro número de subvención/financiamiento: NCT/NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .