Safety and Efficacy Study to Evaluate the Effect of SLV320 on Renal Function in Patients With Worsening Heart Failure
16 september 2010 bijgewerkt door: Solvay Pharmaceuticals
A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Multi-Center, Dose-Finding Study of SLV320, a Selective A1 Adenosine Receptor Antagonist, to Evaluate the Effect on Renal Function and Safety in Subjects Hospitalized With Acute Decompensated Heart Failure and Renal Dysfunction (Reno-Defend 1)
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of IV SLV320 in acute heart failure patients with renal dysfunction.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of IV SLV320 in acute heart failure patients with renal dysfunction.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montreal, Canada
- S320.2.011 Site # 601
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- S320.2.011 Site # 427
-
Viña del Mar, Chili
- S320.2.011 Site # 433
-
Viña del Mar, Chili
- S320.2.011 Site # 434
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- S320.2.011 Site # 100
-
Aarhus, Denemarken
- S320.2.011 Site # 102
-
Esbjerg, Denemarken
- S320.2.011 Site # 103
-
Frederiksberg, Denemarken
- S320.2.011 Site # 106
-
Herning, Denemarken
- S320.2.011 Site # 105
-
København, Denemarken
- S320.2.011 Site # 104
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Duitsland
- S320.2.011 Site # 182
-
Berlin, Duitsland
- S320.2.011 Site # 187
-
Frankfurt, Duitsland
- S320.2.011 Site # 186
-
Hannover, Duitsland
- S320.2.011 Site # 180
-
Limburg, Duitsland
- S320.2.011 Site # 185
-
Mannheim, Duitsland
- S320.2.011 Site # 190
-
Weiden, Duitsland
- S320.2.011 Site # 188
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrijk
- S320.2.011 Site # 125
-
Lille, Frankrijk
- S320.2.011 Site # 123
-
Paris, Frankrijk
- S320.2.011 Site # 121
-
Pessac, Frankrijk
- S320.2.011 Site # 124
-
Pontoise, Frankrijk
- S320.2.011 Site # 126
-
Toulouse, Frankrijk
- S320.2.011 Site # 128
-
-
-
-
-
Aosta, Italië
- S320.2.011 Site # 146
-
Cremona, Italië
- S320.2.011 Site # 145
-
Genova, Italië
- S320.2.011 Site # 142
-
Milano, Italië
- S320.2.011 Site # 149
-
Modena, Italië
- S320.2.011 Site # 140
-
Orbassano, Italië
- S320.2.011 Site # 143
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne
- S320.2.011 Site # 335
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne
- S320.2.011 Site # 332
-
Kharkiv, Oekraïne
- S320.2.011 Site # 334
-
Kyiv, Oekraïne
- S320.2.011 Site # 330
-
Kyiv, Oekraïne
- S320.2.011 Site # 338
-
Lugansk, Oekraïne
- S320.2.011 Site # 331
-
Lutsk, Oekraïne
- S320.2.011 Site # 333
-
Odessa, Oekraïne
- S320.2.011 Site # 337
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- S320.2.011 Site # 250
-
Inowroclaw, Polen
- S320.2.011 Site # 231
-
Krakow, Polen
- S320.2.011 Site # 236
-
Lodz, Polen
- S320.2.011 Site # 249
-
Olawa, Polen
- S320.2.011 Site # 243
-
Plock, Polen
- S320.2.011 Site # 251
-
Poznan, Polen
- S320.2.011 Site # 240
-
Przeworsk, Polen
- S320.2.011 Site # 247
-
Pulawy, Polen
- S320.2.011 Site # 242
-
Radom, Polen
- S320.2.011 Site # 239
-
Ruda Slaska, Polen
- S320.2.011 Site # 232
-
Starogard Gdanski, Polen
- S320.2.011 Site # 245
-
Torun, Polen
- S320.2.011 Site # 234
-
Torun, Polen
- S320.2.011 Site # 248
-
Tychy, Polen
- S320.2.011 Site # 238
-
Wroclaw, Polen
- S320.2.011 Site # 233
-
-
-
-
-
Baia Mare, Roemenië
- S320.2.011 Site # 265
-
Braila, Roemenië
- S320.2.011 Site # 262
-
Bucuresti, Roemenië
- S320.2.011 Site # 260
-
Bucuresti, Roemenië
- S320.2.011 Site # 263
-
Bucuresti, Roemenië
- S320.2.011 Site # 267
-
Suceava, Roemenië
- S320.2.011 Site # 264
-
Targoviste, Roemenië
- S320.2.011 Site # 261
-
Timisoara, Roemenië
- S320.2.011 Site # 266
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie
- S320.2.011 Site # 294
-
Krasnodar, Russische Federatie
- S320.2.011 Site # 306
-
Moscow, Russische Federatie
- S320.2.011 Site # 290
-
Moscow, Russische Federatie
- S320.2.011 Site # 297
-
Moscow, Russische Federatie
- S320.2.011 Site # 299
-
Moscow, Russische Federatie
- S320.2.011 Site # 301
-
Moscow, Russische Federatie
- S320.2.011 Site # 303
-
Moscow, Russische Federatie
- S320.2.011 Site # 304
-
Moscow, Russische Federatie
- S320.2.011 Site # 305
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie
- S320.2.011 Site # 291
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie
- S320.2.011 Site # 292
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie
- S320.2.011 Site # 298
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie
- S320.2.011 Site # 302
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- S320.2.011 Site # 300
-
Voronezh, Russische Federatie
- S320.2.011 Site # 293
-
Yaroslavl, Russische Federatie
- S320.2.011 Site # 295
-
-
-
-
California
-
Alameda, California, Verenigde Staten
- S320.2.011 Site # 548
-
Banning, California, Verenigde Staten
- S320.2.011 Site # 566
-
Inglewood, California, Verenigde Staten
- S320.2.011 Site # 551
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten
- S320.2.011 Site # 564
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten
- S320.2.011 Site # 505
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
- S320.2.011 Site # 507
-
-
Georgia
-
Riverdale, Georgia, Verenigde Staten
- S320.2.011 Site # 532
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- S320.2.011 Site # 513
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
- S320.2.011 Site # 561
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten
- S320.2.011 Site # 526
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Verenigde Staten
- S320.2.011 Site # 504
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Verenigde Staten
- S320.2.011 Site # 546
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten
- S320.2.011 Site # 523
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
- S320.2.011 Site # 534
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
- S320.2.011 Site # 558
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
- S320.2.011 Site # 508
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten
- S320.2.011 Site # 541
-
New York, New York, Verenigde Staten
- S320.2.011 Site # 537
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten
- S320.2.011 Site # 521
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten
- S320.2.011 Site # 527
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- S320.2.011 Site # 528
-
-
South Carolina
-
Colombia, South Carolina, Verenigde Staten
- S320.2.011 Site # 510
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- S320.2.011 Site # 545
-
Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten
- S320.2.011 Site # 519
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- S320.2.011 Site # 511
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- S320.2.011 Site # 518
-
-
Wisconsin
-
Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten
- S320.2.011 Site # 556
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
- S320.2.011 Site # 565
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria Renal dysfunction defined as estimated eGFR of 20-80 mL/min; history of systolic or diastolic chronic heart failure of at least 14 days duration for which loop diuretic therapy has been prescribed; clinical evidence for volume overload; BNP ≥ 500 pg/mL or NT-pro-BNP > 2000 pg/mL; hospitalization.
Exclusion Criteria Have low output syndrome, defined as having the need for treatment with I.V. inotropes or vasopressors; Need mechanical ventilation; Have significant stenotic valvular disease (severe aortic or mitral stenosis); Have myocardial infarction or hemodynamically destabilizing significant arrythmias (ventricular tachycardia, bradyarrythmias with slow ventricular rate [<45 bpm] or atrial fibrillation/flutter with a rapid ventricular response of >120 bpm), or electrocardiographic evidence of 2nd degree heart block (Mobitz Type II) or 3rd degree AV-block in the absence of a pacemaker, within 30 days of screening; Have acute myocarditis or hypertrophic obstructive, restrictive, or constrictive cardiomyopathy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
|
|
Experimenteel: 2
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
|
|
Experimenteel: 3
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
|
|
Experimenteel: 4
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
|
|
Placebo-vergelijker: 5
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change in serum creatinine from baseline to Day 14
Tijdsspanne: Day 14
|
Day 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
To compare four SLV320 doses to placebo on the change in the following variables: Dyspnea (Likert Scale and PDA scale), eGFR (MDRD Formula), Subject Global Clinical Assessment Score, Urine Osmolality, Serum Osmolality
Tijdsspanne: Up to Day 3 (Dyspnea); Up to Day 4 (Urine Osmolality); Up to Day 60 (eGFR, Subject Global Clinical Assessment Score, Serum Osmolality)
|
Up to Day 3 (Dyspnea); Up to Day 4 (Urine Osmolality); Up to Day 60 (eGFR, Subject Global Clinical Assessment Score, Serum Osmolality)
|
|
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo using the trichotomous endpoint of treatment success, treatment failure, or no change
Tijdsspanne: Up to Day 14
|
Up to Day 14
|
|
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo on top of diuretic use
Tijdsspanne: Up to Day 3
|
Up to Day 3
|
|
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo using a composite endpoint of all-cause mortality, cardiovascular hospitalization or hospitalization for worsening renal function, in time to event and frequency
Tijdsspanne: Up to Day 180
|
Up to Day 180
|
|
To determine the pharmacokinetic profile of I.V. SLV320
Tijdsspanne: Up to Day 3
|
Up to Day 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Robyn Bethany, Solvay Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S320.2.011
- 2008-003786-20 (EudraCT-nummer)
- 00744341 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NCT/NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .