Safety and Efficacy Study to Evaluate the Effect of SLV320 on Renal Function in Patients With Worsening Heart Failure
16 de setembro de 2010 atualizado por: Solvay Pharmaceuticals
A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Multi-Center, Dose-Finding Study of SLV320, a Selective A1 Adenosine Receptor Antagonist, to Evaluate the Effect on Renal Function and Safety in Subjects Hospitalized With Acute Decompensated Heart Failure and Renal Dysfunction (Reno-Defend 1)
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of IV SLV320 in acute heart failure patients with renal dysfunction.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of IV SLV320 in acute heart failure patients with renal dysfunction.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha
- S320.2.011 Site # 182
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Berlin, Alemanha
- S320.2.011 Site # 187
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Frankfurt, Alemanha
- S320.2.011 Site # 186
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Hannover, Alemanha
- S320.2.011 Site # 180
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Limburg, Alemanha
- S320.2.011 Site # 185
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Mannheim, Alemanha
- S320.2.011 Site # 190
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Weiden, Alemanha
- S320.2.011 Site # 188
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Montreal, Canadá
- S320.2.011 Site # 601
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Santiago, Chile
- S320.2.011 Site # 427
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Viña del Mar, Chile
- S320.2.011 Site # 433
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Viña del Mar, Chile
- S320.2.011 Site # 434
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Aarhus, Dinamarca
- S320.2.011 Site # 100
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Aarhus, Dinamarca
- S320.2.011 Site # 102
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Esbjerg, Dinamarca
- S320.2.011 Site # 103
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Frederiksberg, Dinamarca
- S320.2.011 Site # 106
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Herning, Dinamarca
- S320.2.011 Site # 105
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København, Dinamarca
- S320.2.011 Site # 104
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California
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Alameda, California, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 548
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Banning, California, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 566
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Inglewood, California, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 551
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Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 564
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 505
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 507
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Georgia
-
Riverdale, Georgia, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 532
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 513
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 561
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 526
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Louisiana
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Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 504
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Maine
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Biddeford, Maine, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 546
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 523
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 534
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 558
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 508
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 541
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New York, New York, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 537
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 521
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 527
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 528
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South Carolina
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Colombia, South Carolina, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 510
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 545
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 519
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 511
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 518
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Wisconsin
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Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 556
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- S320.2.011 Site # 565
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Kazan, Federação Russa
- S320.2.011 Site # 294
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Krasnodar, Federação Russa
- S320.2.011 Site # 306
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Moscow, Federação Russa
- S320.2.011 Site # 290
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Moscow, Federação Russa
- S320.2.011 Site # 297
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Moscow, Federação Russa
- S320.2.011 Site # 299
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Moscow, Federação Russa
- S320.2.011 Site # 301
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Moscow, Federação Russa
- S320.2.011 Site # 303
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Moscow, Federação Russa
- S320.2.011 Site # 304
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Moscow, Federação Russa
- S320.2.011 Site # 305
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Saint-Petersburg, Federação Russa
- S320.2.011 Site # 291
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Saint-Petersburg, Federação Russa
- S320.2.011 Site # 292
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Saint-Petersburg, Federação Russa
- S320.2.011 Site # 298
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Saint-Petersburg, Federação Russa
- S320.2.011 Site # 302
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St. Petersburg, Federação Russa
- S320.2.011 Site # 300
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Voronezh, Federação Russa
- S320.2.011 Site # 293
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Yaroslavl, Federação Russa
- S320.2.011 Site # 295
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Dijon, França
- S320.2.011 Site # 125
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Lille, França
- S320.2.011 Site # 123
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Paris, França
- S320.2.011 Site # 121
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Pessac, França
- S320.2.011 Site # 124
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Pontoise, França
- S320.2.011 Site # 126
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Toulouse, França
- S320.2.011 Site # 128
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Aosta, Itália
- S320.2.011 Site # 146
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Cremona, Itália
- S320.2.011 Site # 145
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Genova, Itália
- S320.2.011 Site # 142
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Milano, Itália
- S320.2.011 Site # 149
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Modena, Itália
- S320.2.011 Site # 140
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Orbassano, Itália
- S320.2.011 Site # 143
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Bialystok, Polônia
- S320.2.011 Site # 250
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Inowroclaw, Polônia
- S320.2.011 Site # 231
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Krakow, Polônia
- S320.2.011 Site # 236
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Lodz, Polônia
- S320.2.011 Site # 249
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Olawa, Polônia
- S320.2.011 Site # 243
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Plock, Polônia
- S320.2.011 Site # 251
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Poznan, Polônia
- S320.2.011 Site # 240
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Przeworsk, Polônia
- S320.2.011 Site # 247
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Pulawy, Polônia
- S320.2.011 Site # 242
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Radom, Polônia
- S320.2.011 Site # 239
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Ruda Slaska, Polônia
- S320.2.011 Site # 232
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Starogard Gdanski, Polônia
- S320.2.011 Site # 245
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Torun, Polônia
- S320.2.011 Site # 234
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Torun, Polônia
- S320.2.011 Site # 248
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Tychy, Polônia
- S320.2.011 Site # 238
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Wroclaw, Polônia
- S320.2.011 Site # 233
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Baia Mare, Romênia
- S320.2.011 Site # 265
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Braila, Romênia
- S320.2.011 Site # 262
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Bucuresti, Romênia
- S320.2.011 Site # 260
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Bucuresti, Romênia
- S320.2.011 Site # 263
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Bucuresti, Romênia
- S320.2.011 Site # 267
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Suceava, Romênia
- S320.2.011 Site # 264
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Targoviste, Romênia
- S320.2.011 Site # 261
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Timisoara, Romênia
- S320.2.011 Site # 266
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Dnipropetrovsk, Ucrânia
- S320.2.011 Site # 335
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia
- S320.2.011 Site # 332
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Kharkiv, Ucrânia
- S320.2.011 Site # 334
-
Kyiv, Ucrânia
- S320.2.011 Site # 330
-
Kyiv, Ucrânia
- S320.2.011 Site # 338
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Lugansk, Ucrânia
- S320.2.011 Site # 331
-
Lutsk, Ucrânia
- S320.2.011 Site # 333
-
Odessa, Ucrânia
- S320.2.011 Site # 337
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria Renal dysfunction defined as estimated eGFR of 20-80 mL/min; history of systolic or diastolic chronic heart failure of at least 14 days duration for which loop diuretic therapy has been prescribed; clinical evidence for volume overload; BNP ≥ 500 pg/mL or NT-pro-BNP > 2000 pg/mL; hospitalization.
Exclusion Criteria Have low output syndrome, defined as having the need for treatment with I.V. inotropes or vasopressors; Need mechanical ventilation; Have significant stenotic valvular disease (severe aortic or mitral stenosis); Have myocardial infarction or hemodynamically destabilizing significant arrythmias (ventricular tachycardia, bradyarrythmias with slow ventricular rate [<45 bpm] or atrial fibrillation/flutter with a rapid ventricular response of >120 bpm), or electrocardiographic evidence of 2nd degree heart block (Mobitz Type II) or 3rd degree AV-block in the absence of a pacemaker, within 30 days of screening; Have acute myocarditis or hypertrophic obstructive, restrictive, or constrictive cardiomyopathy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
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Experimental: 2
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1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
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Experimental: 3
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
|
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Experimental: 4
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
|
|
Comparador de Placebo: 5
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Change in serum creatinine from baseline to Day 14
Prazo: Day 14
|
Day 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To compare four SLV320 doses to placebo on the change in the following variables: Dyspnea (Likert Scale and PDA scale), eGFR (MDRD Formula), Subject Global Clinical Assessment Score, Urine Osmolality, Serum Osmolality
Prazo: Up to Day 3 (Dyspnea); Up to Day 4 (Urine Osmolality); Up to Day 60 (eGFR, Subject Global Clinical Assessment Score, Serum Osmolality)
|
Up to Day 3 (Dyspnea); Up to Day 4 (Urine Osmolality); Up to Day 60 (eGFR, Subject Global Clinical Assessment Score, Serum Osmolality)
|
|
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo using the trichotomous endpoint of treatment success, treatment failure, or no change
Prazo: Up to Day 14
|
Up to Day 14
|
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To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo on top of diuretic use
Prazo: Up to Day 3
|
Up to Day 3
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To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo using a composite endpoint of all-cause mortality, cardiovascular hospitalization or hospitalization for worsening renal function, in time to event and frequency
Prazo: Up to Day 180
|
Up to Day 180
|
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To determine the pharmacokinetic profile of I.V. SLV320
Prazo: Up to Day 3
|
Up to Day 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robyn Bethany, Solvay Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S320.2.011
- 2008-003786-20 (Número EudraCT)
- 00744341 (Número de outro subsídio/financiamento: NCT/NIH)
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