Safety and Efficacy Study to Evaluate the Effect of SLV320 on Renal Function in Patients With Worsening Heart Failure
torstai 16. syyskuuta 2010 päivittänyt: Solvay Pharmaceuticals
A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Multi-Center, Dose-Finding Study of SLV320, a Selective A1 Adenosine Receptor Antagonist, to Evaluate the Effect on Renal Function and Safety in Subjects Hospitalized With Acute Decompensated Heart Failure and Renal Dysfunction (Reno-Defend 1)
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of IV SLV320 in acute heart failure patients with renal dysfunction.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of IV SLV320 in acute heart failure patients with renal dysfunction.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- S320.2.011 Site # 427
-
Viña del Mar, Chile
- S320.2.011 Site # 433
-
Viña del Mar, Chile
- S320.2.011 Site # 434
-
-
-
-
-
Aosta, Italia
- S320.2.011 Site # 146
-
Cremona, Italia
- S320.2.011 Site # 145
-
Genova, Italia
- S320.2.011 Site # 142
-
Milano, Italia
- S320.2.011 Site # 149
-
Modena, Italia
- S320.2.011 Site # 140
-
Orbassano, Italia
- S320.2.011 Site # 143
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- S320.2.011 Site # 601
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- S320.2.011 Site # 250
-
Inowroclaw, Puola
- S320.2.011 Site # 231
-
Krakow, Puola
- S320.2.011 Site # 236
-
Lodz, Puola
- S320.2.011 Site # 249
-
Olawa, Puola
- S320.2.011 Site # 243
-
Plock, Puola
- S320.2.011 Site # 251
-
Poznan, Puola
- S320.2.011 Site # 240
-
Przeworsk, Puola
- S320.2.011 Site # 247
-
Pulawy, Puola
- S320.2.011 Site # 242
-
Radom, Puola
- S320.2.011 Site # 239
-
Ruda Slaska, Puola
- S320.2.011 Site # 232
-
Starogard Gdanski, Puola
- S320.2.011 Site # 245
-
Torun, Puola
- S320.2.011 Site # 234
-
Torun, Puola
- S320.2.011 Site # 248
-
Tychy, Puola
- S320.2.011 Site # 238
-
Wroclaw, Puola
- S320.2.011 Site # 233
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska
- S320.2.011 Site # 125
-
Lille, Ranska
- S320.2.011 Site # 123
-
Paris, Ranska
- S320.2.011 Site # 121
-
Pessac, Ranska
- S320.2.011 Site # 124
-
Pontoise, Ranska
- S320.2.011 Site # 126
-
Toulouse, Ranska
- S320.2.011 Site # 128
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania
- S320.2.011 Site # 265
-
Braila, Romania
- S320.2.011 Site # 262
-
Bucuresti, Romania
- S320.2.011 Site # 260
-
Bucuresti, Romania
- S320.2.011 Site # 263
-
Bucuresti, Romania
- S320.2.011 Site # 267
-
Suceava, Romania
- S320.2.011 Site # 264
-
Targoviste, Romania
- S320.2.011 Site # 261
-
Timisoara, Romania
- S320.2.011 Site # 266
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa
- S320.2.011 Site # 182
-
Berlin, Saksa
- S320.2.011 Site # 187
-
Frankfurt, Saksa
- S320.2.011 Site # 186
-
Hannover, Saksa
- S320.2.011 Site # 180
-
Limburg, Saksa
- S320.2.011 Site # 185
-
Mannheim, Saksa
- S320.2.011 Site # 190
-
Weiden, Saksa
- S320.2.011 Site # 188
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- S320.2.011 Site # 100
-
Aarhus, Tanska
- S320.2.011 Site # 102
-
Esbjerg, Tanska
- S320.2.011 Site # 103
-
Frederiksberg, Tanska
- S320.2.011 Site # 106
-
Herning, Tanska
- S320.2.011 Site # 105
-
København, Tanska
- S320.2.011 Site # 104
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- S320.2.011 Site # 335
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- S320.2.011 Site # 332
-
Kharkiv, Ukraina
- S320.2.011 Site # 334
-
Kyiv, Ukraina
- S320.2.011 Site # 330
-
Kyiv, Ukraina
- S320.2.011 Site # 338
-
Lugansk, Ukraina
- S320.2.011 Site # 331
-
Lutsk, Ukraina
- S320.2.011 Site # 333
-
Odessa, Ukraina
- S320.2.011 Site # 337
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio
- S320.2.011 Site # 294
-
Krasnodar, Venäjän federaatio
- S320.2.011 Site # 306
-
Moscow, Venäjän federaatio
- S320.2.011 Site # 290
-
Moscow, Venäjän federaatio
- S320.2.011 Site # 297
-
Moscow, Venäjän federaatio
- S320.2.011 Site # 299
-
Moscow, Venäjän federaatio
- S320.2.011 Site # 301
-
Moscow, Venäjän federaatio
- S320.2.011 Site # 303
-
Moscow, Venäjän federaatio
- S320.2.011 Site # 304
-
Moscow, Venäjän federaatio
- S320.2.011 Site # 305
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- S320.2.011 Site # 291
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- S320.2.011 Site # 292
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- S320.2.011 Site # 298
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
- S320.2.011 Site # 302
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- S320.2.011 Site # 300
-
Voronezh, Venäjän federaatio
- S320.2.011 Site # 293
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- S320.2.011 Site # 295
-
-
-
-
California
-
Alameda, California, Yhdysvallat
- S320.2.011 Site # 548
-
Banning, California, Yhdysvallat
- S320.2.011 Site # 566
-
Inglewood, California, Yhdysvallat
- S320.2.011 Site # 551
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat
- S320.2.011 Site # 564
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat
- S320.2.011 Site # 505
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- S320.2.011 Site # 507
-
-
Georgia
-
Riverdale, Georgia, Yhdysvallat
- S320.2.011 Site # 532
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- S320.2.011 Site # 513
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- S320.2.011 Site # 561
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat
- S320.2.011 Site # 526
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Yhdysvallat
- S320.2.011 Site # 504
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Yhdysvallat
- S320.2.011 Site # 546
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat
- S320.2.011 Site # 523
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- S320.2.011 Site # 534
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- S320.2.011 Site # 558
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
- S320.2.011 Site # 508
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat
- S320.2.011 Site # 541
-
New York, New York, Yhdysvallat
- S320.2.011 Site # 537
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat
- S320.2.011 Site # 521
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
- S320.2.011 Site # 527
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- S320.2.011 Site # 528
-
-
South Carolina
-
Colombia, South Carolina, Yhdysvallat
- S320.2.011 Site # 510
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- S320.2.011 Site # 545
-
Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat
- S320.2.011 Site # 519
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- S320.2.011 Site # 511
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- S320.2.011 Site # 518
-
-
Wisconsin
-
Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat
- S320.2.011 Site # 556
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
- S320.2.011 Site # 565
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria Renal dysfunction defined as estimated eGFR of 20-80 mL/min; history of systolic or diastolic chronic heart failure of at least 14 days duration for which loop diuretic therapy has been prescribed; clinical evidence for volume overload; BNP ≥ 500 pg/mL or NT-pro-BNP > 2000 pg/mL; hospitalization.
Exclusion Criteria Have low output syndrome, defined as having the need for treatment with I.V. inotropes or vasopressors; Need mechanical ventilation; Have significant stenotic valvular disease (severe aortic or mitral stenosis); Have myocardial infarction or hemodynamically destabilizing significant arrythmias (ventricular tachycardia, bradyarrythmias with slow ventricular rate [<45 bpm] or atrial fibrillation/flutter with a rapid ventricular response of >120 bpm), or electrocardiographic evidence of 2nd degree heart block (Mobitz Type II) or 3rd degree AV-block in the absence of a pacemaker, within 30 days of screening; Have acute myocarditis or hypertrophic obstructive, restrictive, or constrictive cardiomyopathy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
|
|
Kokeellinen: 2
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
|
|
Kokeellinen: 3
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
|
|
Kokeellinen: 4
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
|
|
Placebo Comparator: 5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change in serum creatinine from baseline to Day 14
Aikaikkuna: Day 14
|
Day 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To compare four SLV320 doses to placebo on the change in the following variables: Dyspnea (Likert Scale and PDA scale), eGFR (MDRD Formula), Subject Global Clinical Assessment Score, Urine Osmolality, Serum Osmolality
Aikaikkuna: Up to Day 3 (Dyspnea); Up to Day 4 (Urine Osmolality); Up to Day 60 (eGFR, Subject Global Clinical Assessment Score, Serum Osmolality)
|
Up to Day 3 (Dyspnea); Up to Day 4 (Urine Osmolality); Up to Day 60 (eGFR, Subject Global Clinical Assessment Score, Serum Osmolality)
|
|
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo using the trichotomous endpoint of treatment success, treatment failure, or no change
Aikaikkuna: Up to Day 14
|
Up to Day 14
|
|
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo on top of diuretic use
Aikaikkuna: Up to Day 3
|
Up to Day 3
|
|
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo using a composite endpoint of all-cause mortality, cardiovascular hospitalization or hospitalization for worsening renal function, in time to event and frequency
Aikaikkuna: Up to Day 180
|
Up to Day 180
|
|
To determine the pharmacokinetic profile of I.V. SLV320
Aikaikkuna: Up to Day 3
|
Up to Day 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robyn Bethany, Solvay Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S320.2.011
- 2008-003786-20 (EudraCT-numero)
- 00744341 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NCT/NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .