Safety and Efficacy Study to Evaluate the Effect of SLV320 on Renal Function in Patients With Worsening Heart Failure
2010. szeptember 16. frissítette: Solvay Pharmaceuticals
A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Multi-Center, Dose-Finding Study of SLV320, a Selective A1 Adenosine Receptor Antagonist, to Evaluate the Effect on Renal Function and Safety in Subjects Hospitalized With Acute Decompensated Heart Failure and Renal Dysfunction (Reno-Defend 1)
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of IV SLV320 in acute heart failure patients with renal dysfunction.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of IV SLV320 in acute heart failure patients with renal dysfunction.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile
- S320.2.011 Site # 427
-
Viña del Mar, Chile
- S320.2.011 Site # 433
-
Viña del Mar, Chile
- S320.2.011 Site # 434
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia
- S320.2.011 Site # 100
-
Aarhus, Dánia
- S320.2.011 Site # 102
-
Esbjerg, Dánia
- S320.2.011 Site # 103
-
Frederiksberg, Dánia
- S320.2.011 Site # 106
-
Herning, Dánia
- S320.2.011 Site # 105
-
København, Dánia
- S320.2.011 Site # 104
-
-
-
-
California
-
Alameda, California, Egyesült Államok
- S320.2.011 Site # 548
-
Banning, California, Egyesült Államok
- S320.2.011 Site # 566
-
Inglewood, California, Egyesült Államok
- S320.2.011 Site # 551
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok
- S320.2.011 Site # 564
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok
- S320.2.011 Site # 505
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
- S320.2.011 Site # 507
-
-
Georgia
-
Riverdale, Georgia, Egyesült Államok
- S320.2.011 Site # 532
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- S320.2.011 Site # 513
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
- S320.2.011 Site # 561
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok
- S320.2.011 Site # 526
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Egyesült Államok
- S320.2.011 Site # 504
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Egyesült Államok
- S320.2.011 Site # 546
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok
- S320.2.011 Site # 523
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
- S320.2.011 Site # 534
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
- S320.2.011 Site # 558
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
- S320.2.011 Site # 508
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok
- S320.2.011 Site # 541
-
New York, New York, Egyesült Államok
- S320.2.011 Site # 537
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok
- S320.2.011 Site # 521
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok
- S320.2.011 Site # 527
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- S320.2.011 Site # 528
-
-
South Carolina
-
Colombia, South Carolina, Egyesült Államok
- S320.2.011 Site # 510
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- S320.2.011 Site # 545
-
Tullahoma, Tennessee, Egyesült Államok
- S320.2.011 Site # 519
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- S320.2.011 Site # 511
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- S320.2.011 Site # 518
-
-
Wisconsin
-
Manitowoc, Wisconsin, Egyesült Államok
- S320.2.011 Site # 556
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
- S320.2.011 Site # 565
-
-
-
-
-
Dijon, Franciaország
- S320.2.011 Site # 125
-
Lille, Franciaország
- S320.2.011 Site # 123
-
Paris, Franciaország
- S320.2.011 Site # 121
-
Pessac, Franciaország
- S320.2.011 Site # 124
-
Pontoise, Franciaország
- S320.2.011 Site # 126
-
Toulouse, Franciaország
- S320.2.011 Site # 128
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- S320.2.011 Site # 601
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
- S320.2.011 Site # 250
-
Inowroclaw, Lengyelország
- S320.2.011 Site # 231
-
Krakow, Lengyelország
- S320.2.011 Site # 236
-
Lodz, Lengyelország
- S320.2.011 Site # 249
-
Olawa, Lengyelország
- S320.2.011 Site # 243
-
Plock, Lengyelország
- S320.2.011 Site # 251
-
Poznan, Lengyelország
- S320.2.011 Site # 240
-
Przeworsk, Lengyelország
- S320.2.011 Site # 247
-
Pulawy, Lengyelország
- S320.2.011 Site # 242
-
Radom, Lengyelország
- S320.2.011 Site # 239
-
Ruda Slaska, Lengyelország
- S320.2.011 Site # 232
-
Starogard Gdanski, Lengyelország
- S320.2.011 Site # 245
-
Torun, Lengyelország
- S320.2.011 Site # 234
-
Torun, Lengyelország
- S320.2.011 Site # 248
-
Tychy, Lengyelország
- S320.2.011 Site # 238
-
Wroclaw, Lengyelország
- S320.2.011 Site # 233
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Németország
- S320.2.011 Site # 182
-
Berlin, Németország
- S320.2.011 Site # 187
-
Frankfurt, Németország
- S320.2.011 Site # 186
-
Hannover, Németország
- S320.2.011 Site # 180
-
Limburg, Németország
- S320.2.011 Site # 185
-
Mannheim, Németország
- S320.2.011 Site # 190
-
Weiden, Németország
- S320.2.011 Site # 188
-
-
-
-
-
Aosta, Olaszország
- S320.2.011 Site # 146
-
Cremona, Olaszország
- S320.2.011 Site # 145
-
Genova, Olaszország
- S320.2.011 Site # 142
-
Milano, Olaszország
- S320.2.011 Site # 149
-
Modena, Olaszország
- S320.2.011 Site # 140
-
Orbassano, Olaszország
- S320.2.011 Site # 143
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció
- S320.2.011 Site # 294
-
Krasnodar, Orosz Föderáció
- S320.2.011 Site # 306
-
Moscow, Orosz Föderáció
- S320.2.011 Site # 290
-
Moscow, Orosz Föderáció
- S320.2.011 Site # 297
-
Moscow, Orosz Föderáció
- S320.2.011 Site # 299
-
Moscow, Orosz Föderáció
- S320.2.011 Site # 301
-
Moscow, Orosz Föderáció
- S320.2.011 Site # 303
-
Moscow, Orosz Föderáció
- S320.2.011 Site # 304
-
Moscow, Orosz Föderáció
- S320.2.011 Site # 305
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
- S320.2.011 Site # 291
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
- S320.2.011 Site # 292
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
- S320.2.011 Site # 298
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
- S320.2.011 Site # 302
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- S320.2.011 Site # 300
-
Voronezh, Orosz Föderáció
- S320.2.011 Site # 293
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció
- S320.2.011 Site # 295
-
-
-
-
-
Baia Mare, Románia
- S320.2.011 Site # 265
-
Braila, Románia
- S320.2.011 Site # 262
-
Bucuresti, Románia
- S320.2.011 Site # 260
-
Bucuresti, Románia
- S320.2.011 Site # 263
-
Bucuresti, Románia
- S320.2.011 Site # 267
-
Suceava, Románia
- S320.2.011 Site # 264
-
Targoviste, Románia
- S320.2.011 Site # 261
-
Timisoara, Románia
- S320.2.011 Site # 266
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna
- S320.2.011 Site # 335
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna
- S320.2.011 Site # 332
-
Kharkiv, Ukrajna
- S320.2.011 Site # 334
-
Kyiv, Ukrajna
- S320.2.011 Site # 330
-
Kyiv, Ukrajna
- S320.2.011 Site # 338
-
Lugansk, Ukrajna
- S320.2.011 Site # 331
-
Lutsk, Ukrajna
- S320.2.011 Site # 333
-
Odessa, Ukrajna
- S320.2.011 Site # 337
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria Renal dysfunction defined as estimated eGFR of 20-80 mL/min; history of systolic or diastolic chronic heart failure of at least 14 days duration for which loop diuretic therapy has been prescribed; clinical evidence for volume overload; BNP ≥ 500 pg/mL or NT-pro-BNP > 2000 pg/mL; hospitalization.
Exclusion Criteria Have low output syndrome, defined as having the need for treatment with I.V. inotropes or vasopressors; Need mechanical ventilation; Have significant stenotic valvular disease (severe aortic or mitral stenosis); Have myocardial infarction or hemodynamically destabilizing significant arrythmias (ventricular tachycardia, bradyarrythmias with slow ventricular rate [<45 bpm] or atrial fibrillation/flutter with a rapid ventricular response of >120 bpm), or electrocardiographic evidence of 2nd degree heart block (Mobitz Type II) or 3rd degree AV-block in the absence of a pacemaker, within 30 days of screening; Have acute myocarditis or hypertrophic obstructive, restrictive, or constrictive cardiomyopathy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
|
|
Kísérleti: 2
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
|
|
Kísérleti: 3
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
|
|
Kísérleti: 4
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
|
|
Placebo Comparator: 5
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change in serum creatinine from baseline to Day 14
Időkeret: Day 14
|
Day 14
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
To compare four SLV320 doses to placebo on the change in the following variables: Dyspnea (Likert Scale and PDA scale), eGFR (MDRD Formula), Subject Global Clinical Assessment Score, Urine Osmolality, Serum Osmolality
Időkeret: Up to Day 3 (Dyspnea); Up to Day 4 (Urine Osmolality); Up to Day 60 (eGFR, Subject Global Clinical Assessment Score, Serum Osmolality)
|
Up to Day 3 (Dyspnea); Up to Day 4 (Urine Osmolality); Up to Day 60 (eGFR, Subject Global Clinical Assessment Score, Serum Osmolality)
|
|
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo using the trichotomous endpoint of treatment success, treatment failure, or no change
Időkeret: Up to Day 14
|
Up to Day 14
|
|
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo on top of diuretic use
Időkeret: Up to Day 3
|
Up to Day 3
|
|
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo using a composite endpoint of all-cause mortality, cardiovascular hospitalization or hospitalization for worsening renal function, in time to event and frequency
Időkeret: Up to Day 180
|
Up to Day 180
|
|
To determine the pharmacokinetic profile of I.V. SLV320
Időkeret: Up to Day 3
|
Up to Day 3
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robyn Bethany, Solvay Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 28.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S320.2.011
- 2008-003786-20 (EudraCT szám)
- 00744341 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NCT/NIH)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .