Safety and Efficacy Study to Evaluate the Effect of SLV320 on Renal Function in Patients With Worsening Heart Failure
16 septembre 2010 mis à jour par: Solvay Pharmaceuticals
A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Multi-Center, Dose-Finding Study of SLV320, a Selective A1 Adenosine Receptor Antagonist, to Evaluate the Effect on Renal Function and Safety in Subjects Hospitalized With Acute Decompensated Heart Failure and Renal Dysfunction (Reno-Defend 1)
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of IV SLV320 in acute heart failure patients with renal dysfunction.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of IV SLV320 in acute heart failure patients with renal dysfunction.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Nauheim, Allemagne
- S320.2.011 Site # 182
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Berlin, Allemagne
- S320.2.011 Site # 187
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Frankfurt, Allemagne
- S320.2.011 Site # 186
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Hannover, Allemagne
- S320.2.011 Site # 180
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Limburg, Allemagne
- S320.2.011 Site # 185
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Mannheim, Allemagne
- S320.2.011 Site # 190
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Weiden, Allemagne
- S320.2.011 Site # 188
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Montreal, Canada
- S320.2.011 Site # 601
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Santiago, Chili
- S320.2.011 Site # 427
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Viña del Mar, Chili
- S320.2.011 Site # 433
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Viña del Mar, Chili
- S320.2.011 Site # 434
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Aarhus, Danemark
- S320.2.011 Site # 100
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Aarhus, Danemark
- S320.2.011 Site # 102
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Esbjerg, Danemark
- S320.2.011 Site # 103
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Frederiksberg, Danemark
- S320.2.011 Site # 106
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Herning, Danemark
- S320.2.011 Site # 105
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København, Danemark
- S320.2.011 Site # 104
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Dijon, France
- S320.2.011 Site # 125
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Lille, France
- S320.2.011 Site # 123
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Paris, France
- S320.2.011 Site # 121
-
Pessac, France
- S320.2.011 Site # 124
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Pontoise, France
- S320.2.011 Site # 126
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Toulouse, France
- S320.2.011 Site # 128
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Kazan, Fédération Russe
- S320.2.011 Site # 294
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Krasnodar, Fédération Russe
- S320.2.011 Site # 306
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Moscow, Fédération Russe
- S320.2.011 Site # 290
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Moscow, Fédération Russe
- S320.2.011 Site # 297
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Moscow, Fédération Russe
- S320.2.011 Site # 299
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Moscow, Fédération Russe
- S320.2.011 Site # 301
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Moscow, Fédération Russe
- S320.2.011 Site # 303
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Moscow, Fédération Russe
- S320.2.011 Site # 304
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Moscow, Fédération Russe
- S320.2.011 Site # 305
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Saint-Petersburg, Fédération Russe
- S320.2.011 Site # 291
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Saint-Petersburg, Fédération Russe
- S320.2.011 Site # 292
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Saint-Petersburg, Fédération Russe
- S320.2.011 Site # 298
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe
- S320.2.011 Site # 302
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St. Petersburg, Fédération Russe
- S320.2.011 Site # 300
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Voronezh, Fédération Russe
- S320.2.011 Site # 293
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Yaroslavl, Fédération Russe
- S320.2.011 Site # 295
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Aosta, Italie
- S320.2.011 Site # 146
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Cremona, Italie
- S320.2.011 Site # 145
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Genova, Italie
- S320.2.011 Site # 142
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Milano, Italie
- S320.2.011 Site # 149
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Modena, Italie
- S320.2.011 Site # 140
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Orbassano, Italie
- S320.2.011 Site # 143
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Bialystok, Pologne
- S320.2.011 Site # 250
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Inowroclaw, Pologne
- S320.2.011 Site # 231
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Krakow, Pologne
- S320.2.011 Site # 236
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Lodz, Pologne
- S320.2.011 Site # 249
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Olawa, Pologne
- S320.2.011 Site # 243
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Plock, Pologne
- S320.2.011 Site # 251
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Poznan, Pologne
- S320.2.011 Site # 240
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Przeworsk, Pologne
- S320.2.011 Site # 247
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Pulawy, Pologne
- S320.2.011 Site # 242
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Radom, Pologne
- S320.2.011 Site # 239
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Ruda Slaska, Pologne
- S320.2.011 Site # 232
-
Starogard Gdanski, Pologne
- S320.2.011 Site # 245
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Torun, Pologne
- S320.2.011 Site # 234
-
Torun, Pologne
- S320.2.011 Site # 248
-
Tychy, Pologne
- S320.2.011 Site # 238
-
Wroclaw, Pologne
- S320.2.011 Site # 233
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Baia Mare, Roumanie
- S320.2.011 Site # 265
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Braila, Roumanie
- S320.2.011 Site # 262
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Bucuresti, Roumanie
- S320.2.011 Site # 260
-
Bucuresti, Roumanie
- S320.2.011 Site # 263
-
Bucuresti, Roumanie
- S320.2.011 Site # 267
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Suceava, Roumanie
- S320.2.011 Site # 264
-
Targoviste, Roumanie
- S320.2.011 Site # 261
-
Timisoara, Roumanie
- S320.2.011 Site # 266
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Dnipropetrovsk, Ukraine
- S320.2.011 Site # 335
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Ivano-Frankivsk, Ukraine
- S320.2.011 Site # 332
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Kharkiv, Ukraine
- S320.2.011 Site # 334
-
Kyiv, Ukraine
- S320.2.011 Site # 330
-
Kyiv, Ukraine
- S320.2.011 Site # 338
-
Lugansk, Ukraine
- S320.2.011 Site # 331
-
Lutsk, Ukraine
- S320.2.011 Site # 333
-
Odessa, Ukraine
- S320.2.011 Site # 337
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California
-
Alameda, California, États-Unis
- S320.2.011 Site # 548
-
Banning, California, États-Unis
- S320.2.011 Site # 566
-
Inglewood, California, États-Unis
- S320.2.011 Site # 551
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Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, États-Unis
- S320.2.011 Site # 564
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Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis
- S320.2.011 Site # 505
-
Jacksonville, Florida, États-Unis
- S320.2.011 Site # 507
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Georgia
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Riverdale, Georgia, États-Unis
- S320.2.011 Site # 532
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis
- S320.2.011 Site # 513
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis
- S320.2.011 Site # 561
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Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis
- S320.2.011 Site # 526
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Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, États-Unis
- S320.2.011 Site # 504
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Maine
-
Biddeford, Maine, États-Unis
- S320.2.011 Site # 546
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-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, États-Unis
- S320.2.011 Site # 523
-
Detroit, Michigan, États-Unis
- S320.2.011 Site # 534
-
Detroit, Michigan, États-Unis
- S320.2.011 Site # 558
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis
- S320.2.011 Site # 508
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis
- S320.2.011 Site # 541
-
New York, New York, États-Unis
- S320.2.011 Site # 537
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis
- S320.2.011 Site # 521
-
Toledo, Ohio, États-Unis
- S320.2.011 Site # 527
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- S320.2.011 Site # 528
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South Carolina
-
Colombia, South Carolina, États-Unis
- S320.2.011 Site # 510
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis
- S320.2.011 Site # 545
-
Tullahoma, Tennessee, États-Unis
- S320.2.011 Site # 519
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis
- S320.2.011 Site # 511
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- S320.2.011 Site # 518
-
-
Wisconsin
-
Manitowoc, Wisconsin, États-Unis
- S320.2.011 Site # 556
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
- S320.2.011 Site # 565
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria Renal dysfunction defined as estimated eGFR of 20-80 mL/min; history of systolic or diastolic chronic heart failure of at least 14 days duration for which loop diuretic therapy has been prescribed; clinical evidence for volume overload; BNP ≥ 500 pg/mL or NT-pro-BNP > 2000 pg/mL; hospitalization.
Exclusion Criteria Have low output syndrome, defined as having the need for treatment with I.V. inotropes or vasopressors; Need mechanical ventilation; Have significant stenotic valvular disease (severe aortic or mitral stenosis); Have myocardial infarction or hemodynamically destabilizing significant arrythmias (ventricular tachycardia, bradyarrythmias with slow ventricular rate [<45 bpm] or atrial fibrillation/flutter with a rapid ventricular response of >120 bpm), or electrocardiographic evidence of 2nd degree heart block (Mobitz Type II) or 3rd degree AV-block in the absence of a pacemaker, within 30 days of screening; Have acute myocarditis or hypertrophic obstructive, restrictive, or constrictive cardiomyopathy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
|
|
Expérimental: 2
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
|
|
Expérimental: 3
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
|
|
Expérimental: 4
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
|
|
Comparateur placebo: 5
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Change in serum creatinine from baseline to Day 14
Délai: Day 14
|
Day 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
To compare four SLV320 doses to placebo on the change in the following variables: Dyspnea (Likert Scale and PDA scale), eGFR (MDRD Formula), Subject Global Clinical Assessment Score, Urine Osmolality, Serum Osmolality
Délai: Up to Day 3 (Dyspnea); Up to Day 4 (Urine Osmolality); Up to Day 60 (eGFR, Subject Global Clinical Assessment Score, Serum Osmolality)
|
Up to Day 3 (Dyspnea); Up to Day 4 (Urine Osmolality); Up to Day 60 (eGFR, Subject Global Clinical Assessment Score, Serum Osmolality)
|
|
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo using the trichotomous endpoint of treatment success, treatment failure, or no change
Délai: Up to Day 14
|
Up to Day 14
|
|
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo on top of diuretic use
Délai: Up to Day 3
|
Up to Day 3
|
|
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo using a composite endpoint of all-cause mortality, cardiovascular hospitalization or hospitalization for worsening renal function, in time to event and frequency
Délai: Up to Day 180
|
Up to Day 180
|
|
To determine the pharmacokinetic profile of I.V. SLV320
Délai: Up to Day 3
|
Up to Day 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robyn Bethany, Solvay Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2008
Première publication (Estimation)
29 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S320.2.011
- 2008-003786-20 (Numéro EudraCT)
- 00744341 (Autre subvention/numéro de financement: NCT/NIH)
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