Safety and Efficacy Study to Evaluate the Effect of SLV320 on Renal Function in Patients With Worsening Heart Failure
16. září 2010 aktualizováno: Solvay Pharmaceuticals
A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Multi-Center, Dose-Finding Study of SLV320, a Selective A1 Adenosine Receptor Antagonist, to Evaluate the Effect on Renal Function and Safety in Subjects Hospitalized With Acute Decompensated Heart Failure and Renal Dysfunction (Reno-Defend 1)
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of IV SLV320 in acute heart failure patients with renal dysfunction.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of IV SLV320 in acute heart failure patients with renal dysfunction.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- S320.2.011 Site # 427
-
Viña del Mar, Chile
- S320.2.011 Site # 433
-
Viña del Mar, Chile
- S320.2.011 Site # 434
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- S320.2.011 Site # 100
-
Aarhus, Dánsko
- S320.2.011 Site # 102
-
Esbjerg, Dánsko
- S320.2.011 Site # 103
-
Frederiksberg, Dánsko
- S320.2.011 Site # 106
-
Herning, Dánsko
- S320.2.011 Site # 105
-
København, Dánsko
- S320.2.011 Site # 104
-
-
-
-
-
Dijon, Francie
- S320.2.011 Site # 125
-
Lille, Francie
- S320.2.011 Site # 123
-
Paris, Francie
- S320.2.011 Site # 121
-
Pessac, Francie
- S320.2.011 Site # 124
-
Pontoise, Francie
- S320.2.011 Site # 126
-
Toulouse, Francie
- S320.2.011 Site # 128
-
-
-
-
-
Aosta, Itálie
- S320.2.011 Site # 146
-
Cremona, Itálie
- S320.2.011 Site # 145
-
Genova, Itálie
- S320.2.011 Site # 142
-
Milano, Itálie
- S320.2.011 Site # 149
-
Modena, Itálie
- S320.2.011 Site # 140
-
Orbassano, Itálie
- S320.2.011 Site # 143
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- S320.2.011 Site # 601
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Německo
- S320.2.011 Site # 182
-
Berlin, Německo
- S320.2.011 Site # 187
-
Frankfurt, Německo
- S320.2.011 Site # 186
-
Hannover, Německo
- S320.2.011 Site # 180
-
Limburg, Německo
- S320.2.011 Site # 185
-
Mannheim, Německo
- S320.2.011 Site # 190
-
Weiden, Německo
- S320.2.011 Site # 188
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- S320.2.011 Site # 250
-
Inowroclaw, Polsko
- S320.2.011 Site # 231
-
Krakow, Polsko
- S320.2.011 Site # 236
-
Lodz, Polsko
- S320.2.011 Site # 249
-
Olawa, Polsko
- S320.2.011 Site # 243
-
Plock, Polsko
- S320.2.011 Site # 251
-
Poznan, Polsko
- S320.2.011 Site # 240
-
Przeworsk, Polsko
- S320.2.011 Site # 247
-
Pulawy, Polsko
- S320.2.011 Site # 242
-
Radom, Polsko
- S320.2.011 Site # 239
-
Ruda Slaska, Polsko
- S320.2.011 Site # 232
-
Starogard Gdanski, Polsko
- S320.2.011 Site # 245
-
Torun, Polsko
- S320.2.011 Site # 234
-
Torun, Polsko
- S320.2.011 Site # 248
-
Tychy, Polsko
- S320.2.011 Site # 238
-
Wroclaw, Polsko
- S320.2.011 Site # 233
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunsko
- S320.2.011 Site # 265
-
Braila, Rumunsko
- S320.2.011 Site # 262
-
Bucuresti, Rumunsko
- S320.2.011 Site # 260
-
Bucuresti, Rumunsko
- S320.2.011 Site # 263
-
Bucuresti, Rumunsko
- S320.2.011 Site # 267
-
Suceava, Rumunsko
- S320.2.011 Site # 264
-
Targoviste, Rumunsko
- S320.2.011 Site # 261
-
Timisoara, Rumunsko
- S320.2.011 Site # 266
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace
- S320.2.011 Site # 294
-
Krasnodar, Ruská Federace
- S320.2.011 Site # 306
-
Moscow, Ruská Federace
- S320.2.011 Site # 290
-
Moscow, Ruská Federace
- S320.2.011 Site # 297
-
Moscow, Ruská Federace
- S320.2.011 Site # 299
-
Moscow, Ruská Federace
- S320.2.011 Site # 301
-
Moscow, Ruská Federace
- S320.2.011 Site # 303
-
Moscow, Ruská Federace
- S320.2.011 Site # 304
-
Moscow, Ruská Federace
- S320.2.011 Site # 305
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
- S320.2.011 Site # 291
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
- S320.2.011 Site # 292
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
- S320.2.011 Site # 298
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace
- S320.2.011 Site # 302
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- S320.2.011 Site # 300
-
Voronezh, Ruská Federace
- S320.2.011 Site # 293
-
Yaroslavl, Ruská Federace
- S320.2.011 Site # 295
-
-
-
-
California
-
Alameda, California, Spojené státy
- S320.2.011 Site # 548
-
Banning, California, Spojené státy
- S320.2.011 Site # 566
-
Inglewood, California, Spojené státy
- S320.2.011 Site # 551
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy
- S320.2.011 Site # 564
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy
- S320.2.011 Site # 505
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- S320.2.011 Site # 507
-
-
Georgia
-
Riverdale, Georgia, Spojené státy
- S320.2.011 Site # 532
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- S320.2.011 Site # 513
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- S320.2.011 Site # 561
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy
- S320.2.011 Site # 526
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Spojené státy
- S320.2.011 Site # 504
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Spojené státy
- S320.2.011 Site # 546
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy
- S320.2.011 Site # 523
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- S320.2.011 Site # 534
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- S320.2.011 Site # 558
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- S320.2.011 Site # 508
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy
- S320.2.011 Site # 541
-
New York, New York, Spojené státy
- S320.2.011 Site # 537
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy
- S320.2.011 Site # 521
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
- S320.2.011 Site # 527
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- S320.2.011 Site # 528
-
-
South Carolina
-
Colombia, South Carolina, Spojené státy
- S320.2.011 Site # 510
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- S320.2.011 Site # 545
-
Tullahoma, Tennessee, Spojené státy
- S320.2.011 Site # 519
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
- S320.2.011 Site # 511
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- S320.2.011 Site # 518
-
-
Wisconsin
-
Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy
- S320.2.011 Site # 556
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
- S320.2.011 Site # 565
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina
- S320.2.011 Site # 335
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina
- S320.2.011 Site # 332
-
Kharkiv, Ukrajina
- S320.2.011 Site # 334
-
Kyiv, Ukrajina
- S320.2.011 Site # 330
-
Kyiv, Ukrajina
- S320.2.011 Site # 338
-
Lugansk, Ukrajina
- S320.2.011 Site # 331
-
Lutsk, Ukrajina
- S320.2.011 Site # 333
-
Odessa, Ukrajina
- S320.2.011 Site # 337
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria Renal dysfunction defined as estimated eGFR of 20-80 mL/min; history of systolic or diastolic chronic heart failure of at least 14 days duration for which loop diuretic therapy has been prescribed; clinical evidence for volume overload; BNP ≥ 500 pg/mL or NT-pro-BNP > 2000 pg/mL; hospitalization.
Exclusion Criteria Have low output syndrome, defined as having the need for treatment with I.V. inotropes or vasopressors; Need mechanical ventilation; Have significant stenotic valvular disease (severe aortic or mitral stenosis); Have myocardial infarction or hemodynamically destabilizing significant arrythmias (ventricular tachycardia, bradyarrythmias with slow ventricular rate [<45 bpm] or atrial fibrillation/flutter with a rapid ventricular response of >120 bpm), or electrocardiographic evidence of 2nd degree heart block (Mobitz Type II) or 3rd degree AV-block in the absence of a pacemaker, within 30 days of screening; Have acute myocarditis or hypertrophic obstructive, restrictive, or constrictive cardiomyopathy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
|
|
Experimentální: 2
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
|
|
Experimentální: 3
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
|
|
Experimentální: 4
|
1.25mg i.v. bid
3.75mg i.v. bid
7.5mg i.v. bid
15.0mg i.v. bid
|
|
Komparátor placeba: 5
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in serum creatinine from baseline to Day 14
Časové okno: Day 14
|
Day 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To compare four SLV320 doses to placebo on the change in the following variables: Dyspnea (Likert Scale and PDA scale), eGFR (MDRD Formula), Subject Global Clinical Assessment Score, Urine Osmolality, Serum Osmolality
Časové okno: Up to Day 3 (Dyspnea); Up to Day 4 (Urine Osmolality); Up to Day 60 (eGFR, Subject Global Clinical Assessment Score, Serum Osmolality)
|
Up to Day 3 (Dyspnea); Up to Day 4 (Urine Osmolality); Up to Day 60 (eGFR, Subject Global Clinical Assessment Score, Serum Osmolality)
|
|
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo using the trichotomous endpoint of treatment success, treatment failure, or no change
Časové okno: Up to Day 14
|
Up to Day 14
|
|
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo on top of diuretic use
Časové okno: Up to Day 3
|
Up to Day 3
|
|
To compare the effect of four I.V. doses of SLV320 with placebo using a composite endpoint of all-cause mortality, cardiovascular hospitalization or hospitalization for worsening renal function, in time to event and frequency
Časové okno: Up to Day 180
|
Up to Day 180
|
|
To determine the pharmacokinetic profile of I.V. SLV320
Časové okno: Up to Day 3
|
Up to Day 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robyn Bethany, Solvay Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S320.2.011
- 2008-003786-20 (Číslo EudraCT)
- 00744341 (Jiné číslo grantu/financování: NCT/NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .