定常状態でのナタリズマブ（Tysabri）の薬物動態（PK）研究

主な採用基準:

• 研究の目的とリスクを理解し、署名と日付を記入したインフォームド コンセントと、国および地域の被験者のプライバシー規制に従って、保護された健康情報 (PHI) を使用する権限を提供する能力。
• -Tysabri Outreach: United Commitment to Health Prescribing Program (TOUCH) に登録された多発性硬化症 (MS) 患者である必要があり、この研究の要件が完了する前に Tysabri 療法を中止する予定はありません。
• -Tysabri 300 mgの毎月のIV注入で少なくとも12か月間治療されている必要があり、最近の9回の投与は28±7日間隔で投与されました。
• -スクリーニング訪問時にTysabriに対する抗体について陰性である必要があります。
• -Tysabriによる治療の開始前に実行された磁気共鳴画像法（MRI）の脳スキャンがファイルにある必要があります。
• 体重が 42 ～ 126 kg である必要があります。
• 出産の可能性のあるすべての男性被験者と女性被験者は、研究中に効果的な避妊を実践する必要があります。

主な除外基準:

• -臨床的に重要な心臓、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、胃腸、皮膚、精神、腎臓、または治験責任医師が決定したその他の主要な疾患の病歴または異常な検査結果。
• -以前の評価でのTysabriに対する抗体の陽性結果。
• -PKサンプル収集の開始前6か月以内またはこの研究の過程で、研究用製品または承認された研究用治療法による治療。 -観察研究への同時参加（例：Tysabri Global Observational Program in Safety [TYGRIS]）は許可されています。
• -研究期間中の任意の手順または治療のために事前にスケジュールされています。
• -スクリーニング訪問前の2年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴（治験責任医師が定義）。
• -研究中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性被験者。
• -ベースライン訪問前の24時間以内のアルコール使用。
• -被験者が研究プロトコルを遵守する能力に影響を与える可能性がある状態（身体的、精神的、社会的など）の存在を含む、研究要件を遵守できない、または遵守したくない。
• -治験責任医師またはBiogen Idecの意見では、被験者を登録に不適切にするその他の不特定の理由。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。