Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A natalizumab (Tysabri) farmakokinetikai (PK) vizsgálata egyensúlyi állapotban

2015. február 6. frissítette: Biogen

A Tysabri 300 mg egyensúlyi farmakokinetikai és farmakodinámiás profiljának értékelése legalább 12 havi infúziót követően

Az elsődleges cél a natalizumab (Tysabri) farmakokinetikai (PK) profiljának felmérése egyensúlyi állapotban.

A másodlagos cél a Tysabri farmakodinamikai (PD) profiljának (α4 integrin szaturáció) értékelése egyensúlyi állapotban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Képes megérteni a vizsgálat célját és kockázatait, valamint aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulást és felhatalmazást adni a védett egészségügyi információk (PHI) felhasználására a nemzeti és helyi alanyok adatvédelmi szabályozásával összhangban.
  • Olyan szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegnek kell lennie, aki részt vesz a Tysabri Outreach: United Commitment to Health Prescribing Program (TOUCH) programban, és várhatóan nem hagyja abba a Tysabri-terápiát a tanulmány követelményeinek teljesítése előtt.
  • Havi 300 mg-os Tysabri IV infúzióval kell kezelnie legalább 12 hónapig, a legutóbbi 9 adagot 28±7 napos időközönként kell beadni.
  • A szűrési látogatáson negatívnak kell lennie a Tysabri elleni antitestekre.
  • A Tysabri-kezelés megkezdése előtt mágneses rezonancia képalkotó (MRI) agyvizsgálatot kell végezni.
  • Súlya 42 és 126 kg között kell legyen.
  • A vizsgálat során minden férfi és fogamzóképes női alanynak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős szív-, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, gasztrointesztinális, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- vagy egyéb súlyos betegségre utaló, klinikailag jelentős szív-, endokrinológiai, hematológiai, hematológiai, kóros laboratóriumi eredmények anamnézisében vagy más súlyos betegségben, amelyet a vizsgáló határoz meg.
  • Pozitív eredmény a Tysabri elleni antitestekre minden előzetes értékelésnél.
  • Kezelés vizsgálati készítménnyel vagy vizsgálati célra engedélyezett terápiával a PK mintagyűjtés megkezdése előtt 6 hónapon belül vagy a vizsgálat során. Megengedett egyidejű részvétel egy megfigyelési vizsgálatban (pl. Tysabri Global Observational Program in Safety [TYGRIS]).
  • Előre beütemezett bármely választható eljárás vagy orvosi kezelés a tanulmányi időszak alatt.
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye (a vizsgáló meghatározása szerint) a Szűrőlátogatás előtt 2 éven belül.
  • Női alanyok, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
  • Alkoholfogyasztás az alaplátogatás előtti 24 órán belül.
  • Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati követelményeknek, beleértve minden olyan állapot (pl. fizikai, mentális, szociális) meglétét, amely valószínűleg befolyásolja az alany képességét a vizsgálati protokollnak való megfelelésre.
  • Egyéb meg nem határozott okok, amelyek a Vizsgáló vagy a Biogen Idec véleménye szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a felvételre.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Natalizumab 300 mg
A vizsgálat szűrési és értékelési időszakában 28 naponként 300 mg-os natalizumab infundált, amely folytatja az előző 12 hónap terápiáját, és fenntartja az egyensúlyi farmakokinetikát.
Drog: Natalizumab
A résztvevők továbbra is rendszeresen kapnak Tysabri adagokat (300 mg infúzió 28±7 naponként) a Tysabri Outreach: Egyesült Elkötelezettség az Egészségügyi Felírási Programon (TOUCH) keresztül a szűrési és értékelési időszak alatt. A résztvevőknek továbbra is 28±7 naponként kell beadni az adagot az egyensúlyi farmakokinetika fenntartása érdekében.
Más nevek:
  • Tysabri
  • BG00002

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A natalizumab farmakokinetikai (PK) profilja
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), 2 órával az infúzió megkezdése után az 1. napon és a 2., 3., 4., 7., 14., 21. és 28. napon
Kiindulási állapot (0. nap), 2 órával az infúzió megkezdése után az 1. napon és a 2., 3., 4., 7., 14., 21. és 28. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perifériás vér mononukleáris sejtjein (PBMC) lévő α4-integrin helyek natalizumab-kötő telítettsége.
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap), 2 órával az infúzió megkezdése után az 1. napon, valamint a 4., 7., 14., 21. és 28. napon
A natalizumab farmakodinámiás aktivitását a VLA-4 (α4β1 integrin) receptor natalizumab telítettségének mértékének mérésével értékelik a perifériás vér limfocita/monocita populációin.
Kiindulási állapot (0. nap), 2 órával az infúzió megkezdése után az 1. napon, valamint a 4., 7., 14., 21. és 28. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Együttműködők

Elan Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 101MS406

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Natalizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel