Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natalitsumabin (Tysabri) farmakokineettinen (PK) tutkimus vakaassa tilassa

perjantai 6. helmikuuta 2015 päivittänyt: Biogen

Tysabri 300 mg:n vakaan tilan farmakokineettisen ja farmakodynaamisen profiilin arviointi vähintään 12 kuukausittaisen infuusion jälkeen

Ensisijainen tavoite on arvioida natalitsumabin (Tysabri) farmakokineettistä (PK) profiilia vakaassa tilassa.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida Tysabrin farmakodynamiikka (PD) profiili (α4-integriini saturaatio) vakaassa tilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Latham, New York, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää suojattuja terveystietoja (PHI) kansallisten ja paikallisten tutkimushenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti.
  • Hänen on oltava MS-potilas, joka on ilmoittautunut Tysabri Outreach: United Commitment to Health Rescribing Program (TOUCH) -ohjelmaan ja jonka ei odoteta lopettavan Tysabri-hoitoa ennen tämän tutkimuksen vaatimusten täyttämistä.
  • Hänen on täytynyt olla hoidettu kuukausittain 300 mg:n Tysabri-infuusiolla vähintään 12 kuukauden ajan, ja 9 viimeisintä annosta on annettu 28±7 päivän välein.
  • Testattava negatiivinen Tysabri-vasta-aineiden varalta seulontakäynnillä.
  • Asiakkaalla on oltava magneettikuvaus (MRI) aivojen skannauksella ennen Tysabri-hoidon aloittamista.
  • Painon tulee olla 42–126 kg.
  • Kaikkien miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai poikkeavat laboratoriotulokset, jotka viittaavat kliinisesti merkittäviin sydän-, endokrinologisiin, hematologisiin, maksa-, immunologisiin, metabolisiin, urologisiin, keuhko-, maha-suolikanavan, dermatologisiin, psykiatrisiin ja munuaissairauksiin tai muihin merkittäviin tutkijan määrittämiin sairauksiin.
  • Positiivinen tulos Tysabri-vasta-aineille kaikissa aikaisemmissa arvioinneissa.
  • Hoito tutkimustuotteella tai hyväksytty hoito tutkimuskäyttöön 6 kuukauden sisällä ennen PK-näytteen keräämisen aloittamista tai tämän tutkimuksen aikana. Samanaikainen osallistuminen havainnointitutkimukseen (esim. Tysabri Global Observational Programme in Safety [TYGRIS]) on sallittu.
  • Ennakkoon varattu mikä tahansa valinnainen toimenpide tai lääkehoito opintojakson aikana.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (tutkijan määrittelemällä tavalla) 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Naishenkilöt, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Alkoholin käyttö 24 tunnin sisällä ennen peruskäyntiä.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien minkä tahansa tilan (esim. fyysinen, henkinen tai sosiaalinen) esiintyminen, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkittavan kykyyn noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
  • Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan tai Biogen Idecin näkemyksen mukaan tekevät tutkittavasta sopimattoman ilmoittautumiseen.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natalitsumabi 300 mg
Natalitsumabi infusoituna 300 mg:lla 28 päivän välein tutkimuksen seulonta- ja arviointijaksojen aikana, ja se jatkaa edellisen 12 kuukauden hoitoa ja ylläpitää vakaan tilan farmakokinetiikkaa.
Lääke: Natalitsumabi
Osallistujat saavat edelleen säännöllisiä Tysabri-annoksia (300 mg infuusio 28±7 päivän välein) Tysabri Outreach: United Commitment to Health Rescribing Program (TOUCH) kautta koko seulonta- ja arviointijakson ajan. Osallistujille tulee jatkaa annostusta 28±7 päivän välein vakaan tilan farmakokinetiikan ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
  • Tysabri
  • BG00002

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Natalitsumabin farmakokineettinen (PK) profiili
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0), 2 tuntia infuusion alkamisen jälkeen päivinä 1 ja päivinä 2, 3, 4, 7, 14, 21 ja 28
Lähtötaso (päivä 0), 2 tuntia infuusion alkamisen jälkeen päivinä 1 ja päivinä 2, 3, 4, 7, 14, 21 ja 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeeristen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) α4-integriinikohtien natalitsumabia sitova saturaatio.
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0), 2 tuntia infuusion alkamisen jälkeen päivinä 1 ja päivinä 4, 7, 14, 21 ja 28
Natalitsumabin farmakodynaaminen aktiivisuus arvioidaan mittaamalla VLA-4 (α4β1-integriini) -reseptorin natalitsumabi saturaatioaste perifeerisen veren lymfosyytti/monosyyttipopulaatioissa.
Lähtötaso (päivä 0), 2 tuntia infuusion alkamisen jälkeen päivinä 1 ja päivinä 4, 7, 14, 21 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Yhteistyökumppanit

Elan Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101MS406

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa