Un estudio farmacocinético (FC) de natalizumab (Tysabri) en estado estacionario

Criterios clave de inclusión:

• Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado y una autorización para usar información de salud protegida (PHI) de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad del sujeto.
• Debe ser un paciente con esclerosis múltiple (MS) inscrito en Tysabri Outreach: United Commitment to Health Prescribing Program (TOUCH) que no se espera que interrumpa la terapia con Tysabri antes de completar los requisitos de este estudio.
• Debe haber sido tratado con infusiones intravenosas mensuales de Tysabri 300 mg durante al menos 12 meses, con las 9 dosis más recientes administradas a intervalos de 28 ± 7 días.
• Debe dar negativo para anticuerpos contra Tysabri en la visita de selección.
• Debe tener una resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro, realizada antes del inicio del tratamiento con Tysabri, en el archivo.
• Debe pesar entre 42 y 126 kg, ambos inclusive.
• Todos los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.

Criterios clave de exclusión:

• Antecedentes o resultados de laboratorio anormales indicativos de cualquier enfermedad cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, gastrointestinal, dermatológica, psiquiátrica y renal clínicamente significativa u otra enfermedad importante, según lo determine el investigador.
• Resultado positivo para anticuerpos contra Tysabri en cualquier evaluación previa.
• Tratamiento con un producto en investigación o una terapia aprobada para uso en investigación dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la recolección de muestras para farmacocinética o durante el curso de este estudio. Se permite la participación simultánea en un estudio de observación (p. ej., el Programa de observación global sobre seguridad de Tysabri [TYGRIS]).
• Programado previamente para cualquier procedimiento electivo o tratamiento médico durante el período de estudio.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol (según lo definido por el investigador) dentro de los 2 años anteriores a la visita de selección.
• Sujetos femeninos que están amamantando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
• Consumo de alcohol en las 24 horas anteriores a la visita inicial.
• Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del estudio, incluida la presencia de cualquier condición (p. ej., física, mental, social) que pueda afectar la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo del estudio.
• Otras razones no especificadas que, en opinión del Investigador o de Biogen Idec, hacen que el sujeto no sea apto para la inscripción.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.