Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická (PK) studie natalizumabu (Tysabri) v ustáleném stavu

6. února 2015 aktualizováno: Biogen

Posouzení farmakokinetického a farmakodynamického profilu Tysabri 300 mg v ustáleném stavu po nejméně 12 měsíčních infuzích

Primárním cílem je posoudit farmakokinetický (PK) profil natalizumabu (Tysabri) v ustáleném stavu.

Sekundárním cílem je vyhodnotit farmakodynamický (PD) profil (saturace a4 integrinu) Tysabri v ustáleném stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění k použití chráněných zdravotních informací (PHI) v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektů.
  • Musí to být pacient s roztroušenou sklerózou (RS) zařazený do programu Tysabri Outreach: United Commitment to Health Prescription Program (TOUCH), u kterého se neočekává, že přeruší léčbu Tysabri před dokončením požadavků této studie.
  • Musí být léčen měsíčními IV infuzemi Tysabri 300 mg po dobu nejméně 12 měsíců, přičemž 9 posledních dávek bylo podáváno v intervalech 28±7 dnů.
  • Při screeningové návštěvě musí být test na protilátky proti Tysabri negativní.
  • Musí mít v evidenci vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI), provedené před zahájením léčby přípravkem Tysabri.
  • Musí vážit mezi 42 a 126 kg včetně.
  • Všichni muži a ženy ve fertilním věku musí během studie používat účinnou antikoncepci.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo abnormální laboratorní výsledky svědčící o jakémkoli klinicky významném srdečním, endokrinologickém, hematologickém, jaterním, imunologickém, metabolickém, urologickém, plicním, gastrointestinálním, dermatologickém, psychiatrickém a renálním nebo jiném závažném onemocnění, jak určí zkoušející.
  • Pozitivní výsledek na protilátky proti Tysabri při jakémkoli předchozím hodnocení.
  • Léčba hodnoceným produktem nebo schválenou terapií pro experimentální použití během 6 měsíců před zahájením odběru vzorků PK nebo v průběhu této studie. Souběžná účast na pozorovací studii (např. Tysabri Global Observational Program in Safety [TYGRIS]) je povolena.
  • Předběžně naplánováno na jakýkoli volitelný postup nebo lékařskou péči během studijního období.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (jak je definováno zkoušejícím) během 2 let před screeningovou návštěvou.
  • Ženy, které během studie kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět.
  • Požití alkoholu do 24 hodin před základní návštěvou.
  • Neschopnost nebo neochota vyhovět požadavkům studie, včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (např. fyzického, duševního, sociálního), který pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dodržovat protokol studie.
  • Jiné blíže nespecifikované důvody, které podle názoru zkoušejícího nebo Biogen Idec činí předmět nevhodným pro zápis.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Natalizumab 300 mg
Natalizumab podávaný v infuzi v dávce 300 mg každých 28 dní během období screeningu a hodnocení studie, která pokračuje v terapii předchozích 12 měsíců a udržuje farmakokinetiku v ustáleném stavu.
Lék: Natalizumab
Účastníci nadále dostávají pravidelně plánované dávky Tysabri (300 mg infuze každých 28±7 dní) prostřednictvím programu Tysabri Outreach: United Commitment to Health Prescription Program (TOUCH) během období screeningu a hodnocení. Účastníci musí pokračovat v podávání dávky každých 28±7 dní, aby se udržela farmakokinetika v ustáleném stavu.
Ostatní jména:
  • Tysabri
  • BG00002

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický (PK) profil natalizumabu
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 2 hodiny po zahájení infuze ve dnech 1 a ve dnech 2, 3, 4, 7, 14, 21 a 28
Výchozí stav (den 0), 2 hodiny po zahájení infuze ve dnech 1 a ve dnech 2, 3, 4, 7, 14, 21 a 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazebná saturace natalizumabu a4 integrinových míst na mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC).
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 2 hodiny po zahájení infuze ve dnech 1 a ve dnech 4, 7, 14, 21 a 28
Farmakodynamická aktivita natalizumabu se hodnotí měřením stupně saturace natalizumabu receptoru VLA-4 (a4β1 integrin) na populacích lymfocytů/monocytů periferní krve.
Výchozí stav (den 0), 2 hodiny po zahájení infuze ve dnech 1 a ve dnech 4, 7, 14, 21 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Spolupracovníci

Elan Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101MS406

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Natalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit