Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk (PK) undersøgelse af Natalizumab (Tysabri) ved Steady State

6. februar 2015 opdateret af: Biogen

En vurdering af den steady-state farmakokinetiske og farmakodynamiske profil af Tysabri 300 mg efter mindst 12 månedlige infusioner

Det primære formål er at vurdere den farmakokinetiske (PK) profil af natalizumab (Tysabri) ved steady state.

Det sekundære mål er at vurdere den farmakodynamiske (PD) profil (α4-integrinmætning) af Tysabri ved steady state.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af personlige oplysninger.
  • Skal være en multipel sklerosepatient (MS) tilmeldt Tysabri Outreach: United Commitment to Health Prescribing Program (TOUCH), som ikke forventes at afbryde Tysabri-behandlingen før afslutning af kravene i denne undersøgelse.
  • Skal have været behandlet med månedlige IV-infusioner af Tysabri 300 mg i mindst 12 måneder, hvor de 9 seneste doser er blevet administreret med 28±7 dages intervaller.
  • Skal teste negativ for antistoffer mod Tysabri ved screeningsbesøget.
  • Skal have en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hjerneskanning, udført før påbegyndelse af behandling med Tysabri, på fil.
  • Skal veje mellem 42 og 126 kg inklusive.
  • Alle mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal praktisere effektiv prævention under undersøgelsen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller unormale laboratorieresultater, der indikerer en hvilken som helst klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, gastrointestinal, dermatologisk, psykiatrisk og nyresygdom eller anden alvorlig sygdom, som bestemt af investigator.
  • Positivt resultat for antistoffer mod Tysabri ved enhver forudgående evaluering.
  • Behandling med et forsøgsprodukt eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 6 måneder før starten af ​​PK-prøveindsamling eller i løbet af denne undersøgelse. Samtidig deltagelse i en observationsundersøgelse (f.eks. Tysabri Global Observational Program in Safety [TYGRIS]) er tilladt.
  • Forud planlagt til enhver valgfri procedure eller medicinsk behandling i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug (som defineret af efterforskeren) inden for 2 år før screeningsbesøget.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide, mens de studerer.
  • Brug af alkohol inden for 24 timer før baselinebesøget.
  • Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelseskrav, herunder tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand (f.eks. fysisk, mental, social), som sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Andre uspecificerede årsager, der efter Investigator eller Biogen Idecs opfattelse gør faget uegnet til optagelse.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natalizumab 300 mg
Natalizumab infunderes med 300 mg hver 28. dag under screenings- og vurderingsperioderne for undersøgelsen, som fortsætter behandlingen fra de foregående 12 måneder og opretholder steady-state farmakokinetik.
Medicin: Natalizumab
Deltagerne modtager fortsat regelmæssigt planlagte doser af Tysabri (300 mg infusion hver 28.±7. dag) gennem Tysabri Outreach: United Commitment to Health Prescribing Program (TOUCH) gennem hele screenings- og vurderingsperioderne. Deltagerne skal fortsætte med at blive doseret hver 28.±7. dag for at opretholde steady-state farmakokinetik.
Andre navne:
  • Tysabri
  • BG00002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) profil af Natalizumab
Tidsramme: Baseline (dag 0), 2 timer efter infusion starter på dag 1 og på dag 2, 3, 4, 7, 14, 21 og 28
Baseline (dag 0), 2 timer efter infusion starter på dag 1 og på dag 2, 3, 4, 7, 14, 21 og 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natalizumab-bindingsmætning af α4-integrinsteder på mononukleære celler i perifert blod (PBMC).
Tidsramme: Baseline (dag 0), 2 timer efter infusion starter på dag 1 og på dag 4, 7, 14, 21 og 28
Den farmakodynamiske aktivitet af natalizumab vurderes ved at måle graden af ​​natalizumab-mætning af VLA-4 (α4β1-integrin)-receptoren på lymfocyt-/monocytpopulationer i perifert blod.
Baseline (dag 0), 2 timer efter infusion starter på dag 1 og på dag 4, 7, 14, 21 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Samarbejdspartnere

Elan Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2008

Først opslået (Skøn)

1. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101MS406

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Natalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner