정상 상태에서 Natalizumab(Tysabri)의 약동학(PK) 연구
2015년 2월 6일 업데이트: Biogen
최소 12개월 간의 주입 후 Tysabri 300mg의 정상 상태 약동학 및 약력학 프로필 평가
1차 목표는 정상 상태에서 natalizumab(Tysabri)의 약동학(PK) 프로필을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 정상 상태에서 Tysabri의 약력학(PD) 프로필(α4 인테그린 포화도)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Latham, New York, 미국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 연구의 목적과 위험을 이해하고 국가 및 지역 피험자 개인 정보 보호 규정에 따라 보호 건강 정보(PHI)를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력.
- Tysabri Outreach: United Commitment to Health Prescribing Program(TOUCH)에 등록된 다발성 경화증(MS) 환자로서 본 연구의 요건을 완료하기 전에 Tysabri 요법을 중단할 것으로 예상되지 않아야 합니다.
- 최소 12개월 동안 Tysabri 300 mg을 매월 IV 주입으로 치료받아야 하며, 가장 최근 9회 용량은 28±7일 간격으로 투여되었습니다.
- 스크리닝 방문 시 Tysabri에 대한 항체 검사가 음성이어야 합니다.
- 파일에 Tysabri 치료를 시작하기 전에 MRI(자기 공명 영상) 뇌 스캔을 수행해야 합니다.
- 체중은 42~126kg이어야 합니다.
- 모든 남성 피험자와 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 시행해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 임상적으로 유의한 임의의 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨, 폐, 위장, 피부, 정신과, 신장 또는 기타 주요 질병을 나타내는 이력 또는 비정상 실험실 결과.
- 이전 평가에서 Tysabri에 대한 항체 양성 결과.
- PK 샘플 수집 시작 전 6개월 이내 또는 본 연구 과정 동안 연구용 제품 또는 승인된 치료법을 사용한 치료. 관찰 연구(예: Tysabri 글로벌 안전 관찰 프로그램[TYGRIS])에 동시 참여가 허용됩니다.
- 연구 기간 동안 임의의 선택적 절차 또는 의학적 치료에 대한 사전 예약.
- 스크리닝 방문 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용(조사자가 정의한 대로)의 이력.
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 중에 임신을 계획 중인 여성 피험자.
- 기준선 방문 전 24시간 이내에 알코올 사용.
- 연구 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 임의의 상태(예: 신체적, 정신적, 사회적)의 존재를 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 의지.
- 조사자 또는 Biogen Idec의 의견에 따라 피험자를 등록에 부적합하게 만드는 기타 불특정 이유.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 나탈리주맙 300mg
Natalizumab은 이전 12개월의 치료를 계속하고 정상 상태의 약동학을 유지하는 연구의 스크리닝 및 평가 기간 동안 28일마다 300mg을 주입했습니다.
|
참가자는 선별 및 평가 기간 내내 Tysabri Outreach: United Commitment to Health Prescribing Program(TOUCH)을 통해 정기적으로 예정된 Tysabri 용량(28±7일마다 300mg 주입)을 계속 받습니다.
참가자는 항정 상태의 약동학을 유지하기 위해 28±7일마다 계속해서 투약해야 합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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나탈리주맙의 약동학(PK) 프로파일
기간: 기준선(0일), 1일 및 2, 3, 4, 7, 14, 21 및 28일에 주입 시작 후 2시간
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기준선(0일), 1일 및 2, 3, 4, 7, 14, 21 및 28일에 주입 시작 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 상의 α4 인테그린 부위의 Natalizumab 결합 포화도.
기간: 기준선(0일), 1일, 4일, 7일, 14일, 21일 및 28일 주입 시작 후 2시간
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나탈리주맙의 약력학적 활성은 말초 혈액 림프구/단핵구 집단에서 VLA-4(α4β1 인테그린) 수용체의 나탈리주맙 포화 정도를 측정하여 평가합니다.
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기준선(0일), 1일, 4일, 7일, 14일, 21일 및 28일 주입 시작 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 101MS406
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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