Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne (PK) natalizumabu (Tysabri) w stanie stacjonarnym

6 lutego 2015 zaktualizowane przez: Biogen

Ocena profilu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego w stanie stacjonarnym produktu Tysabri 300 mg po co najmniej 12 comiesięcznych infuzjach

Głównym celem jest ocena profilu farmakokinetycznego (PK) natalizumabu (Tysabri) w stanie stacjonarnym.

Drugim celem jest ocena profilu farmakodynamicznego (PD) (wysycenie integryną α4) produktu Tysabri w stanie stacjonarnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (PHI) zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników.
  • Musi być pacjentem ze stwardnieniem rozsianym (MS) włączonym do programu Tysabri Outreach: United Commitment to Health Prescribing Program (TOUCH), od którego nie oczekuje się przerwania leczenia Tysabri przed spełnieniem wymagań tego badania.
  • Musi być leczony comiesięcznymi infuzjami dożylnymi Tysabri 300 mg przez co najmniej 12 miesięcy, przy czym 9 ostatnich dawek podano w odstępach 28 ± 7 dni.
  • Musi mieć ujemny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko Tysabri podczas wizyty przesiewowej.
  • Musi mieć w aktach tomografię rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu wykonaną przed rozpoczęciem leczenia Tysabri.
  • Musi ważyć od 42 do 126 kg włącznie.
  • Wszyscy mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę serca, endokrynologiczną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, płucną, żołądkowo-jelitową, dermatologiczną, psychiatryczną i nerkową lub inną poważną chorobę, określoną przez Badacza.
  • Pozytywny wynik na przeciwciała przeciwko Tysabri przy jakiejkolwiek wcześniejszej ocenie.
  • Leczenie badanym produktem lub zatwierdzoną terapią do użytku eksperymentalnego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem pobierania próbek PK lub w trakcie tego badania. Jednoczesny udział w badaniu obserwacyjnym (np. Tysabri Global Observational Program in Safety [TYGRIS]) jest dozwolony.
  • Wstępnie zaplanowane na dowolną planowaną procedurę lub leczenie w okresie studiów.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (zgodnie z definicją Badacza) w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową.
  • Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  • Spożywanie alkoholu w ciągu 24 godzin przed wizytą wyjściową.
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań badania, w tym obecność jakichkolwiek warunków (np. fizycznych, psychicznych, społecznych), które mogą mieć wpływ na zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania.
  • Inne nieokreślone przyczyny, które w opinii Badacza lub firmy Biogen Idec sprawiają, że badany nie nadaje się do rejestracji.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natalizumab 300 mg
Natalizumab podawany we wlewie w dawce 300 mg co 28 dni w okresie badań przesiewowych i oceny w badaniu, które kontynuuje terapię z poprzednich 12 miesięcy i utrzymuje farmakokinetykę w stanie stacjonarnym.
Lek: Natalizumab
Uczestnicy nadal otrzymują regularnie zaplanowane dawki leku Tysabri (300 mg we wlewie co 28 ± 7 dni) w ramach programu Tysabri Outreach: United Commitment to Health Prescribing Program (TOUCH) przez cały okres badań przesiewowych i oceny. Uczestnicy muszą nadal otrzymywać dawki co 28 ± 7 dni w celu utrzymania farmakokinetyki w stanie stacjonarnym.
Inne nazwy:
  • Tysabri
  • BG00002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny (PK) natalizumabu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), 2 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniach 1 oraz w dniach 2, 3, 4, 7, 14, 21 i 28
Wartość wyjściowa (dzień 0), 2 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniach 1 oraz w dniach 2, 3, 4, 7, 14, 21 i 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natalizumab wiążący Nasycenie miejsc integryny α4 na komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), 2 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniach 1 oraz w dniach 4, 7, 14, 21 i 28
Aktywność farmakodynamiczną natalizumabu ocenia się, mierząc stopień wysycenia natalizumabem receptora VLA-4 (integryny α4β1) w populacjach limfocytów/monocytów krwi obwodowej.
Wartość wyjściowa (dzień 0), 2 godziny po rozpoczęciu infuzji w dniach 1 oraz w dniach 4, 7, 14, 21 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Współpracownicy

Elan Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101MS406

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Natalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj