Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetisk (PK) studie av Natalizumab (Tysabri) ved Steady State

6. februar 2015 oppdatert av: Biogen

En vurdering av den steady-state farmakokinetiske og farmakodynamiske profilen til Tysabri 300 mg etter minst 12 månedlige infusjoner

Hovedmålet er å vurdere den farmakokinetiske (PK) profilen til natalizumab (Tysabri) ved steady state.

Det sekundære målet er å vurdere den farmakodynamiske (PD)-profilen (α4-integrinmetning) til Tysabri ved steady state.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Latham, New York, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Evne til å forstå formålet og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon (PHI) i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter.
  • Må være en multippel sklerose (MS)-pasient som er registrert i Tysabri Outreach: United Commitment to Health Prescribing Program (TOUCH) som ikke forventes å avbryte Tysabri-behandling før fullføring av kravene i denne studien.
  • Må ha blitt behandlet med månedlige IV-infusjoner av Tysabri 300 mg i minst 12 måneder, med de 9 siste dosene gitt med 28±7 dagers mellomrom.
  • Må teste negativt for antistoffer mot Tysabri ved screeningbesøket.
  • Må ha en magnetisk resonanstomografi (MRI) hjerneskanning, utført før oppstart av behandling med Tysabri, på fil.
  • Må veie mellom 42 og 126 kg inkludert.
  • Alle mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon under studien.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Historikk med eller unormale laboratorieresultater som indikerer enhver klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, gastrointestinal, dermatologisk, psykiatrisk og nyresykdom eller annen alvorlig sykdom, som bestemt av etterforskeren.
  • Positivt resultat for antistoffer mot Tysabri ved enhver tidligere evaluering.
  • Behandling med et undersøkelsesprodukt eller godkjent terapi for undersøkelsesbruk innen 6 måneder før starten av PK-prøvesamlingen eller i løpet av denne studien. Samtidig deltakelse i en observasjonsstudie (f.eks. Tysabri Global Observational Program in Safety [TYGRIS]) er tillatt.
  • Forhåndsplanlagt for valgfri prosedyre eller medisinsk behandling i løpet av studieperioden.
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk (som definert av etterforskeren) innen 2 år før screeningbesøket.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide mens de studerer.
  • Alkoholbruk innen 24 timer før baseline-besøket.
  • Manglende evne eller vilje til å overholde studiekravene, inkludert tilstedeværelsen av enhver tilstand (f.eks. fysisk, mental, sosial) som sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å overholde studieprotokollen.
  • Andre uspesifiserte grunner som etter Utforskerens eller Biogen Idecs oppfatning gjør faget uegnet for påmelding.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natalizumab 300 mg
Natalizumab infundert med 300 mg hver 28. dag i løpet av screenings- og vurderingsperiodene i studien som fortsetter behandlingen de foregående 12 månedene og opprettholder steady-state farmakokinetikk.
Legemiddel: Natalizumab
Deltakerne fortsetter å motta regelmessige planlagte doser av Tysabri (300 mg infusjon hver 28.±7. dag) gjennom Tysabri Outreach: United Commitment to Health Prescribing Program (TOUCH) gjennom hele screenings- og vurderingsperiodene. Deltakerne må fortsette å doseres hver 28.±7. dag for å opprettholde steady-state farmakokinetikk.
Andre navn:
  • Tysabri
  • BG00002

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) profil for Natalizumab
Tidsramme: Baseline (dag 0), 2 timer etter at infusjonen starter på dag 1 og på dag 2, 3, 4, 7, 14, 21 og 28
Baseline (dag 0), 2 timer etter at infusjonen starter på dag 1 og på dag 2, 3, 4, 7, 14, 21 og 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Natalizumab-bindende metning av α4-integrinsteder på mononukleære celler i perifert blod (PBMC).
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0), 2 timer etter at infusjonen starter på dag 1 og på dag 4, 7, 14, 21 og 28
Den farmakodynamiske aktiviteten til natalizumab vurderes ved å måle graden av natalizumab-metning av VLA-4 (α4β1-integrin)-reseptoren på lymfocytt-/monocyttpopulasjoner i perifert blod.
Grunnlinje (dag 0), 2 timer etter at infusjonen starter på dag 1 og på dag 4, 7, 14, 21 og 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Samarbeidspartnere

Elan Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101MS406

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere