En farmakokinetisk (PK) studie av Natalizumab (Tysabri) vid Steady State
6 februari 2015 uppdaterad av: Biogen
En bedömning av den farmakokinetiska och farmakodynamiska profilen för steady-state för Tysabri 300 mg efter minst 12 månatliga infusioner
Det primära målet är att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen för natalizumab (Tysabri) vid steady state.
Det sekundära målet är att bedöma den farmakodynamiska (PD) profilen (α4 integrin saturation) för Tysabri vid steady state.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Latham, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Förmåga att förstå syftet och riskerna med studien och ge undertecknat och daterat informerat samtycke och tillstånd att använda skyddad hälsoinformation (PHI) i enlighet med nationella och lokala bestämmelser om integritetsskydd.
- Måste vara en multipel sklerospatient (MS) som är inskriven i Tysabri Outreach: United Commitment to Health Prescribing Program (TOUCH) som inte förväntas avbryta Tysabri-behandlingen innan kraven i denna studie har slutförts.
- Ska ha behandlats med månatliga IV-infusioner av Tysabri 300 mg i minst 12 månader, där de 9 senaste doserna har administrerats med 28±7 dagars intervall.
- Måste testa negativt för antikroppar mot Tysabri vid screeningbesöket.
- Måste ha en magnetisk resonanstomografi (MRT) hjärnskanning, utförd innan behandlingen med Tysabri påbörjas, i fil.
- Måste väga mellan 42 och 126 kg, inklusive.
- Alla manliga försökspersoner och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste utöva effektiv preventivmetod under studien.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik av, eller onormala laboratorieresultat som tyder på, någon kliniskt signifikant hjärt-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonell, gastrointestinal, dermatologisk, psykiatrisk och njursjukdom eller annan allvarlig sjukdom, enligt utredaren.
- Positivt resultat för antikroppar mot Tysabri vid eventuell tidigare utvärdering.
- Behandling med en prövningsprodukt eller godkänd terapi för prövningsanvändning inom 6 månader före start av PK-provtagning eller under studiens gång. Samtidigt deltagande i en observationsstudie (t.ex. Tysabri Global Observational Program in Safety [TYGRIS]) är tillåtet.
- Förbokad för valfri procedur eller medicinsk behandling under studieperioden.
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk (enligt definitionen av utredaren) inom 2 år före screeningbesöket.
- Kvinnliga försökspersoner som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under studietiden.
- Alkoholanvändning inom 24 timmar före baslinjebesöket.
- Oförmåga eller ovilja att följa studiekraven, inklusive förekomsten av något tillstånd (t.ex. fysiskt, mentalt, socialt) som sannolikt påverkar försökspersonens förmåga att följa studieprotokollet.
- Andra ospecificerade skäl som enligt Utredaren eller Biogen Idec gör ämnet olämpligt för inskrivning.
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Natalizumab 300 mg
Natalizumab infunderas med 300 mg var 28:e dag under screenings- och bedömningsperioderna för studien, som fortsätter behandlingen under de föregående 12 månaderna och upprätthåller farmakokinetiken vid steady-state.
|
Deltagarna fortsätter att få regelbundna doser av Tysabri (300 mg infusion var 28:e ±7:e dag) genom Tysabri Outreach: United Commitment to Health Prescribing Program (TOUCH) under screenings- och bedömningsperioderna.
Deltagarna måste fortsätta att doseras var 28±7:e dag för att bibehålla steady-state farmakokinetik.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetisk (PK) profil för Natalizumab
Tidsram: Baslinje (dag 0), 2 timmar efter att infusionen startar dag 1 och dag 2, 3, 4, 7, 14, 21 och 28
|
Baslinje (dag 0), 2 timmar efter att infusionen startar dag 1 och dag 2, 3, 4, 7, 14, 21 och 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Natalizumab-bindande mättnad av α4-integrinställen på mononukleära celler i perifert blod (PBMC).
Tidsram: Baslinje (dag 0), 2 timmar efter att infusionen börjar på dag 1 och dag 4, 7, 14, 21 och 28
|
Den farmakodynamiska aktiviteten av natalizumab utvärderas genom att mäta graden av natalizumabs mättnad av VLA-4 (α4β1 integrin)-receptorn på lymfocyt-/monocytpopulationer i perifert blod.
|
Baslinje (dag 0), 2 timmar efter att infusionen börjar på dag 1 och dag 4, 7, 14, 21 och 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
1 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 101MS406
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .