Eine pharmakokinetische (PK) Studie von Natalizumab (Tysabri) im Steady State

Wichtige Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) in Übereinstimmung mit den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen der Probanden bereitzustellen.
• Muss ein Patient mit Multipler Sklerose (MS) sein, der in Tysabri Outreach: United Commitment to Health Prescribing Program (TOUCH) eingeschrieben ist und von dem nicht erwartet wird, dass er die Tysabri-Therapie vor Abschluss der Anforderungen dieser Studie abbricht.
• Muss mindestens 12 Monate lang mit monatlichen IV-Infusionen von Tysabri 300 mg behandelt worden sein, wobei die letzten 9 Dosen in Abständen von 28 ± 7 Tagen verabreicht wurden.
• Muss beim Screening-Besuch negativ auf Antikörper gegen Tysabri getestet werden.
• Es muss eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns vorliegen, die vor Beginn der Behandlung mit Tysabri durchgeführt wurde.
• Muss zwischen 42 und 126 kg wiegen.
• Alle männlichen und weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder abnormale Laborergebnisse, die auf klinisch signifikante kardiale, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, gastrointestinale, dermatologische, psychiatrische und renale oder andere schwere Krankheiten hinweisen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Positives Ergebnis für Antikörper gegen Tysabri bei einer früheren Bewertung.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der PK-Probenentnahme oder im Verlauf dieser Studie. Die gleichzeitige Teilnahme an einer Beobachtungsstudie (z. B. Tysabri Global Observational Program in Safety [TYGRIS]) ist zulässig.
• Vorgeplant für alle elektiven Eingriffe oder medizinischen Behandlungen während des Studienzeitraums.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (wie vom Ermittler definiert) innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch.
• Weibliche Probanden, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
• Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden vor dem Baseline-Besuch.
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich des Vorhandenseins von Zuständen (z. B. körperlich, geistig, sozial), die wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, das Studienprotokoll einzuhalten.
• Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Meinung des Prüfarztes oder von Biogen Idec den Probanden für die Einschreibung ungeeignet machen.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.