Фармакокинетическое (ФК) исследование натализумаба (тисабри) в стабильном состоянии

Ключевые критерии включения:

• Способность понять цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование защищенной медицинской информации (PHI) в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности.
• Должен быть пациент с рассеянным склерозом (РС), зарегистрированный в программе Tysabri Outreach: United Commitment to Health Prescribing Program (TOUCH), который, как ожидается, не прекратит терапию Tysabri до выполнения требований этого исследования.
• Должен проходить курс лечения ежемесячными внутривенными инфузиями 300 мг Тизабри в течение не менее 12 месяцев, при этом 9 последних доз вводились с интервалом 28 ± 7 дней.
• При скрининговом посещении должен быть отрицательный результат на антитела к Tysabri.
• До начала лечения препаратом Тисабри необходимо иметь магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга.
• Должен весить от 42 до 126 кг включительно.
• Все субъекты мужского и женского пола, способные к деторождению, во время исследования должны использовать эффективные средства контрацепции.

Ключевые критерии исключения:

• Анамнез или аномальные лабораторные результаты, свидетельствующие о любом клинически значимом сердечном, эндокринологическом, гематологическом, печеночном, иммунологическом, метаболическом, урологическом, легочном, желудочно-кишечном, дерматологическом, психиатрическом и почечном или другом серьезном заболевании, как это определено исследователем.
• Положительный результат на антитела к Tysabri при любой предыдущей оценке.
• Лечение исследуемым продуктом или утвержденной терапией для исследовательского использования в течение 6 месяцев до начала сбора фармакокинетических образцов или в ходе данного исследования. Разрешается одновременное участие в обсервационном исследовании (например, Глобальной обсервационной программе Tysabri по безопасности [TYGRIS]).
• Предварительно запланированные для любой плановой процедуры или лечения в течение периода исследования.
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе (по определению исследователя) в течение 2 лет до визита для скрининга.
• Субъекты женского пола, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть во время исследования.
• Употребление алкоголя в течение 24 часов до базового визита.
• Неспособность или нежелание соблюдать требования исследования, включая наличие любого состояния (например, физического, психического, социального), которое может повлиять на способность субъекта соблюдать протокол исследования.
• Другие неуказанные причины, которые, по мнению исследователя или Biogen Idec, делают субъекта непригодным для включения.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.