Um estudo farmacocinético (PK) de Natalizumabe (Tysabri) em estado estacionário

Principais Critérios de Inclusão:

• Capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado e autorização para usar informações de saúde protegidas (PHI) de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade do sujeito.
• Deve ser um paciente com esclerose múltipla (EM) inscrito no Tysabri Outreach: Programa de Prescrição de Compromisso Unido com a Saúde (TOUCH) que não deve interromper a terapia com Tysabri antes da conclusão dos requisitos deste estudo.
• Deve ter sido tratado com infusões IV mensais de Tysabri 300 mg por pelo menos 12 meses, com as 9 doses mais recentes sendo administradas em intervalos de 28 ± 7 dias.
• Deve testar negativo para anticorpos para Tysabri na visita de triagem.
• Deve ter uma varredura cerebral por ressonância magnética (MRI), realizada antes do início do tratamento com Tysabri, em arquivo.
• Deve pesar entre 42 e 126 kg, inclusive.
• Todos os indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

• Histórico ou resultados laboratoriais anormais indicativos de qualquer doença cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, gastrointestinal, dermatológica, psiquiátrica e renal clinicamente significativa ou outra doença importante, conforme determinado pelo investigador.
• Resultado positivo para anticorpos para Tysabri em qualquer avaliação anterior.
• Tratamento com um produto experimental ou terapia aprovada para uso experimental dentro de 6 meses antes do início da coleta de amostras PK ou durante o curso deste estudo. A participação simultânea em um estudo observacional (por exemplo, Tysabri Global Observational Program in Safety [TYGRIS]) é permitida.
• Pré-agendado para qualquer procedimento eletivo ou tratamento médico durante o período do estudo.
• História de abuso de drogas ou álcool (conforme definido pelo Investigador) dentro de 2 anos antes da Visita de Triagem.
• Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo.
• Uso de álcool nas 24 horas anteriores à visita de linha de base.
• Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do estudo, incluindo a presença de qualquer condição (por exemplo, física, mental, social) que possa afetar a capacidade do sujeito de cumprir o protocolo do estudo.
• Outros motivos não especificados que, na opinião do Investigador ou da Biogen Idec, tornem o sujeito inadequado para inscrição.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.