Uno studio di farmacocinetica (PK) su Natalizumab (Tysabri) allo stato stazionario

Criteri chiave di inclusione:

• Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (PHI) in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy in materia.
• Deve essere un paziente con sclerosi multipla (SM) iscritto al Tysabri Outreach: United Commitment to Health Prescribing Program (TOUCH) che non dovrebbe interrompere la terapia con Tysabri prima del completamento dei requisiti di questo studio.
• Deve essere stato trattato con infusioni endovenose mensili di Tysabri 300 mg per almeno 12 mesi, con le 9 dosi più recenti somministrate a intervalli di 28 ± 7 giorni.
• Deve risultare negativo per gli anticorpi contro Tysabri alla visita di screening.
• Deve avere una scansione cerebrale con risonanza magnetica (MRI), eseguita prima dell'inizio del trattamento con Tysabri, in archivio.
• Deve pesare tra 42 e 126 kg inclusi.
• Tutti i soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio.

Criteri chiave di esclusione:

• Anamnesi o risultati di laboratorio anomali indicativi di qualsiasi malattia clinicamente significativa cardiaca, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, gastrointestinale, dermatologica, psichiatrica e renale o altra malattia importante, come determinato dallo Sperimentatore.
• Risultato positivo per gli anticorpi contro Tysabri a qualsiasi valutazione precedente.
• Trattamento con un prodotto sperimentale o terapia approvata per uso sperimentale entro 6 mesi prima dell'inizio della raccolta del campione PK o durante il corso di questo studio. È consentita la partecipazione simultanea a uno studio osservazionale (ad esempio, Tysabri Global Observational Program in Safety [TYGRIS]).
• Pre-programmato per qualsiasi procedura elettiva o trattamento medico durante il periodo di studio.
• Storia di abuso di droghe o alcol (come definito dallo sperimentatore) nei 2 anni precedenti la visita di screening.
• Soggetti di sesso femminile che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
• Uso di alcol nelle 24 ore precedenti la visita di riferimento.
• Incapacità o riluttanza a soddisfare i requisiti dello studio, inclusa la presenza di qualsiasi condizione (ad esempio, fisica, mentale, sociale) che possa influire sulla capacità del soggetto di conformarsi al protocollo dello studio.
• Altri motivi non specificati che, a giudizio dello Sperimentatore o di Biogen Idec, rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.