Een farmacokinetische (PK) studie van Natalizumab (Tysabri) bij Steady State

Belangrijkste opnamecriteria:

• Mogelijkheid om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven om beschermde gezondheidsinformatie (PHI) te gebruiken in overeenstemming met nationale en lokale privacyregelgeving.
• Moet een multiple sclerose (MS)-patiënt zijn die is ingeschreven in het Tysabri Outreach: United Commitment to Health Prescribe Program (TOUCH) en van wie niet wordt verwacht dat hij de Tysabri-therapie stopt voordat aan de vereisten van dit onderzoek is voldaan.
• Moet zijn behandeld met maandelijkse IV-infusies van Tysabri 300 mg gedurende ten minste 12 maanden, waarbij de 9 meest recente doses zijn toegediend met tussenpozen van 28 ± 7 dagen.
• Moet bij het screeningsbezoek negatief testen op antistoffen tegen Tysabri.
• Moet een MRI-hersenscan (magnetic resonance imaging) hebben, uitgevoerd voorafgaand aan de start van de behandeling met Tysabri, in het dossier.
• Moet tussen de 42 en 126 kg wegen, inclusief.
• Alle mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toepassen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van, of abnormale laboratoriumresultaten die wijzen op, een klinisch significante cardiale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonaire, gastro-intestinale, dermatologische, psychiatrische en nierziekte, of andere belangrijke ziekte, zoals bepaald door de onderzoeker.
• Positief resultaat voor antilichamen tegen Tysabri bij elke eerdere evaluatie.
• Behandeling met een onderzoeksproduct of goedgekeurde therapie voor experimenteel gebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de PK-monsterverzameling of tijdens de loop van dit onderzoek. Gelijktijdige deelname aan een observationeel onderzoek (bijv. Tysabri Global Observational Program in Safety [TYGRIS]) is toegestaan.
• Vooraf gepland voor elke electieve procedure of medische behandeling tijdens de studieperiode.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie.
• Alcoholgebruik binnen 24 uur voorafgaand aan het Baseline Visit.
• Onvermogen of onwil om te voldoen aan de studievereisten, inclusief de aanwezigheid van een aandoening (bijv. fysiek, mentaal, sociaal) die waarschijnlijk van invloed is op het vermogen van de proefpersoon om aan het studieprotocol te voldoen.
• Andere niet-gespecificeerde redenen die, naar de mening van de Onderzoeker of Biogen Idec, de proefpersoon ongeschikt maken voor inschrijving.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.