Une étude pharmacocinétique (PK) du natalizumab (Tysabri) à l'état d'équilibre

Critères d'inclusion clés :

• Capacité à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utilisation des informations de santé protégées (PHI) conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets.
• Doit être un patient atteint de sclérose en plaques (SEP) inscrit au Tysabri Outreach : Programme de prescription de l'engagement uni pour la santé (TOUCH) qui ne devrait pas interrompre le traitement par Tysabri avant la fin des exigences de cette étude.
• Doit avoir été traité par des perfusions IV mensuelles de Tysabri 300 mg pendant au moins 12 mois, les 9 doses les plus récentes ayant été administrées à des intervalles de 28 ± 7 jours.
• Doit être testé négatif pour les anticorps anti-Tysabri lors de la visite de dépistage.
• Doit avoir une scintigraphie cérébrale par imagerie par résonance magnétique (IRM), effectuée avant le début du traitement par Tysabri, au dossier.
• Doit peser entre 42 et 126 kg inclus.
• Tous les sujets masculins et les sujets féminins en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude.

Critères d'exclusion clés :

• Antécédents ou résultats de laboratoire anormaux indicatifs de toute maladie cardiaque, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, gastro-intestinale, dermatologique, psychiatrique et rénale ou d'une autre maladie majeure cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur.
• Résultat positif pour les anticorps anti-Tysabri lors de toute évaluation antérieure.
• Traitement avec un produit expérimental ou une thérapie approuvée pour une utilisation expérimentale dans les 6 mois précédant le début de la collecte d'échantillons PK ou au cours de cette étude. La participation simultanée à une étude d'observation (par exemple, Tysabri Global Observational Program in Safety [TYGRIS]) est autorisée.
• Pré-programmé pour toute procédure élective ou traitement médical pendant la période d'étude.
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool (tel que défini par l'enquêteur) dans les 2 ans précédant la visite de dépistage.
• Sujets féminins qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
• Consommation d'alcool dans les 24 heures précédant la visite de référence.
• Incapacité ou refus de se conformer aux exigences de l'étude, y compris la présence de toute condition (par exemple, physique, mentale, sociale) susceptible d'affecter la capacité du sujet à se conformer au protocole d'étude.
• Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'investigateur ou de Biogen Idec, rendent le sujet impropre à l'inscription.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.