那他珠单抗 (Tysabri) 在稳态的药代动力学 (PK) 研究

关键纳入标准：

• 能够理解研究的目的和风险，并提供签署并注明日期的知情同意书和授权，以根据国家和地方受试者隐私法规使用受保护的健康信息 (PHI)。
• 必须是参加 Tysabri 外展：联合健康处方计划 (TOUCH) 的多发性硬化症 (MS) 患者，预计在完成本研究的要求之前不会停止 Tysabri 治疗。
• 必须接受每月静脉输注 Tysabri 300 mg 治疗至少 12 个月，最近 9 次给药间隔为 28±7 天。
• 必须在筛选访视时对 Tysabri 抗体进行阴性测试。
• 必须在 Tysabri 开始治疗之前进行磁共振成像 (MRI) 脑部扫描并存档。
• 重量必须在 42 到 126 公斤之间（含）。
• 所有有生育能力的男性受试者和女性受试者必须在研究期间采取有效的避孕措施。

关键排除标准：

• 任何有临床意义的心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿、肺、胃肠道、皮肤病、精神病和肾脏或其他重大疾病的病史或异常实验室结果，由研究者确定。
• 在任何先前评估中 Tysabri 抗体的阳性结果。
• 在 PK 样本收集开始前 6 个月内或在本研究过程中，使用研究产品或批准的治疗进行治疗。 允许同时参与观察性研究（例如 Tysabri 全球安全观察计划 [TYGRIS]）。
• 在研究期间预先安排任何选择性程序或医疗。
• 筛选访视前 2 年内有药物或酒精滥用史（由研究者定义）。
• 在研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性受试者。
• 基线访问前 24 小时内饮酒。
• 不能或不愿意遵守研究要求，包括可能影响受试者遵守研究方案的能力的任何条件（例如，身体、精神、社会）的存在。
• 研究者或 Biogen Idec 认为使受试者不适合入组的其他未指明原因。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。