卵巣がん患者に対するベバシズマブとカルボプラチン
2016年11月15日 更新者:Vejle Hospital
プラチン耐性上皮性卵巣がん患者に対するベバシズマブとカルボプラチン。フェーズ II 試験。
これは、プラチン抵抗性卵巣がん患者におけるベバシズマブとカルボプラチンの効果を調査する第 II 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vejle、デンマーク、DK-7100
- Vejle Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的に検証された上皮性卵巣がん、原発性卵管がんまたは原発性腹膜がん(ステージI〜IV)
- カルボプラチン耐性の卵巣がんは、最大3つの異なる細胞増殖抑制レジメン(単一物質または組み合わせ)で以前に治療されました。
- 年齢は18歳以上。
- パフォーマンスステータス 0-2。
- -CA125 GCIG基準(Gynaecologic Cancer Intergroup)またはRECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)に従って測定可能な疾患(付録I + IIを参照)
- -適切な骨髄、肝臓および腎臓機能および凝固パラメーター(治療開始から7日以内)。
- ANC ≧ 1.5*109
- 血小板 ≥ 100*10^9/L
- ヘモグロビン (Hb) ≥ 6 mmol/l
- セビリルビン (BR) ≤ 1.5*ULN (正常の上限)
- Se-トランスアミナーゼ≤2.5*ULN
- Se-クレアチニン≤1.5*ULN
- タンパク質が 2+ 未満の場合は尿スティック (スティックがタンパク質が 2+ 以上を示している場合は、尿を 24 時間測定する必要があり、タンパク質含有量は 1 g 未満でなければなりません。)
- INR ≤1.5
- APTT ≤ 1.5*ULN
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- -他のタイプの実験的治療を受けた患者、またはこの研究の28日以内に臨床研究に参加した患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠可能な女性には、妊娠検査の陰性が必須です。
- 安全な避妊法(経口避妊薬、コイル、ゲスターゲン沈着注射、皮下埋め込み、ホルモン膣リング、経皮沈着バンドエイドなど)を使用したくない妊娠中の女性。
- -CTスキャンで確認された未治療の腸閉塞または巨大な胃腸腫瘍。
- -治癒的に治療された非黒色腫皮膚がんまたは再発のリスクが最小限の他の種類のがんとは別に、他の現在または以前の悪性疾患。
- CNS転移。
- 十分に治療されていない基礎疾患(糖尿病、心血管疾患)。
- コントロールされていない高血圧(降圧治療にもかかわらず持続するBP > 150/100)。
- 手術込み -ベバシズマブの初回投与予定日の4週間以内の生検。
- 治癒しない傷や骨折のある患者。
- -過去6か月以内の以前の脳血管発作(TVA)、一過性脳虚血発作(TIA)またはくも膜下出血(SAH)。
- 既往歴における血栓塞栓性または出血性疾患。
-治療前6か月未満の心筋梗塞または不安定狭心症を含む臨床的に重要な心血管疾患
- ニューヨーク心臓協会NYHAクラス≧2
- 治療にもかかわらず、不整脈のコントロールが不十分
- -末梢血管疾患、グレード3以上。
- -アスピリンの現在または以前の慢性使用(治療開始前10日未満)アスピリン> 1日325mg。
- -全用量の経口または非経口抗凝固薬または血栓溶解薬の現在または最近の使用。
- 既存の神経障害、感覚性または運動性≧グレード2。
- 聴力の低下。
- 出血している腫瘍。
- 活性物質またはプロトコル薬に含まれる他の物質の1つ以上に対する過敏症。
- チャイニーズハムスターの卵巣細胞 (CHO) 由来の産物、またはその他の組換え抗体またはヒト化抗体に対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 介入モデル:階乗
- マスキング:なし
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠:最初の治療日から進行または死亡が確認された日まで。 12ヶ月のフォローアップ
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最初の治療日から進行または死亡が確認された日まで。 12ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:最初の治療日から死亡まで。 12ヶ月まで
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最初の治療日から死亡まで。 12ヶ月まで
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回答率
時間枠:進行または死亡するまで9週間ごと。 12ヶ月まで
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進行または死亡するまで9週間ごと。 12ヶ月まで
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応答時間
時間枠:最初に文書化された応答日から進行日まで。 12ヶ月まで。
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最初に文書化された応答日から進行日まで。 12ヶ月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月15日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。