Bewacyzumab i karboplatyna u pacjentów z rakiem jajnika

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie nabłonkowy rak jajnika, pierwotny rak jajowodów lub pierwotny rak otrzewnej (stadium I-IV)
2. Rak jajnika oporny na karboplatynę, wcześniej leczony maksymalnie trzema różnymi schematami cytostatycznymi (pojedyncza substancja lub w skojarzeniu).
3. Wiek ≥ 18 lat.
4. Stan wydajności 0-2.
5. Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami CA125 GCIG (Gynaecologic Cancer Intergroup) lub RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (patrz załącznik I+II)
6. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek oraz parametry krzepnięcia (w ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia leczenia).
7. ANC ≥ 1,5*109
8. Trombocyty ≥ 100*10^9/L
9. Hemoglobina (Hb) ≥ 6 mmol/l
10. Se-bilirubina (BR) ≤ 1,5*GGN (górna granica normy)
11. Se-transaminaza ≤ 2,5*GGN
12. Se-kreatynina ≤ 1,5*GGN
13. Stix w moczu dla białka <2+ (Jeśli stix wykazuje białko ≥2+, mocz musi być mierzony 24 godziny, jeśli zawartość białka musi być mniejsza niż 1 g.)
14. INR ≤1,5
15. APTT ≤ 1,5*GGN
16. Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy otrzymali inne rodzaje leczenia eksperymentalnego lub uczestniczyli w badaniu klinicznym mniej niż 28 dni przed tym badaniem.
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Negatywny test ciążowy jest obowiązkowy dla płodnych kobiet.
3. Płodne kobiety, które nie chcą stosować bezpiecznej antykoncepcji (np. pigułki antykoncepcyjne, cewki, zastrzyki z gestagenu, implantacja podskórna, hormonalny krążek dopochwowy i plastry przezskórne).
4. Nieleczona niedrożność jelit lub masywne guzy żołądkowo-jelitowe potwierdzone przez tomografię komputerową.
5. Inna obecna lub przebyta choroba nowotworowa poza leczonym leczonym rakiem skóry niebędącym czerniakiem lub innym rodzajem raka o minimalnym ryzyku nawrotu.
6. przerzuty do OUN.
7. Niewłaściwie leczona choroba podstawowa (cukrzyca, choroby układu krążenia).
8. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (utrzymujące się BP > 150/100 pomimo leczenia hipotensyjnego).
9. Chirurgia m.in. otwartą biopsję mniej niż 4 tygodnie przed spodziewaną pierwszą dawką bewacyzumabu.
10. Pacjenci z niegojącymi się ranami lub złamaniami.
11. Przebyty atak naczyniowo-mózgowy (TVA), przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub krwawienie podpajęczynówkowe (SAH) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
12. Choroba zakrzepowo-zatorowa lub krwotoczna w wywiadzie.

13. Klinicznie istotna choroba układu krążenia, w tym zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w okresie krótszym niż 6 miesięcy przed leczeniem

    • Klasa New York Heart Association NYHA ≥ 2
    • Źle kontrolowana arytmia serca pomimo leczenia
    • Choroba naczyń obwodowych stopnia 3 lub wyższego.
14. Obecne lub wcześniejsze przewlekłe stosowanie aspiryny (mniej niż 10 dni przed rozpoczęciem leczenia) Aspiryna > 325 mg na dobę.
15. Obecne lub niedawne stosowanie doustnych lub pozajelitowych leków przeciwkrzepliwych lub leków trombolitycznych w pełnej dawce.
16. Istniejąca wcześniej neuropatia czuciowa lub ruchowa ≥ stopnia 2.
17. Osłabienie słuchu.
18. Krwawiący guz.
19. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na jedną lub więcej substancji zawartych w protokole leków.
20. Nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika (CHO) chomika chińskiego lub inne rekombinowane lub humanizowane przeciwciała.