Bevacizumab og Carboplatin for pasienter med eggstokkreft

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk verifisert epitelial eggstokkreft, primær tubae- eller primær peritoneal kreft (stadium I-IV)
2. Karboplatinresistent eggstokkreft tidligere behandlet med maksimalt tre forskjellige cytostatikaregimer (enkeltstoff eller i kombinasjon).
3. Alder ≥ 18 år.
4. Ytelsesstatus 0-2.
5. Målbar sykdom i henhold til CA125 GCIG-kriterier (Gynaecologic Cancer Intergroup) eller RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (Se vedlegg I+II)
6. Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon og koagulasjonsparametere (innen syv dager etter behandlingsstart).
7. ANC ≥ 1,5*109
8. Trombocytter ≥ 100*10^9/L
9. Hemoglobin (Hb) ≥ 6 mmol/l
10. Se-bilirubin (BR) ≤ 1,5*ULN (øvre normalgrense)
11. Se-transaminase ≤ 2,5*ULN
12. Se-kreatinin ≤ 1,5*ULN
13. Urinstix for protein <2+ (Hvis stix viser protein ≥2+ må urin måles 24 timer der proteininnholdet må være under 1 g.)
14. INR ≤1,5
15. APTT ≤ 1,5*ULN
16. Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har mottatt andre typer eksperimentell behandling eller deltatt i en klinisk studie mindre enn 28 dager før denne studien.
2. Gravide eller ammende kvinner. En negativ graviditetstest er obligatorisk for fertile kvinner.
3. Fertile kvinner som ikke ønsker å bruke sikker prevensjon (f.eks. p-piller, spiral, injeksjon av gestagenavleiring, subdermal implantasjon, hormonell vaginaring og plaster for transdermal innskudd).
4. Ubehandlet tarmobstruksjon eller massive gastrointestinale svulster verifisert ved CT-skanning.
5. Annen nåværende eller tidligere malign sykdom bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller andre typer kreft med minimal risiko for tilbakefall.
6. CNS-metastaser.
7. Underliggende medisinsk sykdom som ikke er tilstrekkelig behandlet (diabetes, hjerte- og karsykdommer).
8. Ukontrollert hypertensjon (vedvarende BP > 150/100 til tross for antihypertensiv behandling).
9. Kirurgi inkl. åpen biopsi mindre enn 4 uker før forventet første dose av Bevacizumab.
10. Pasienter med ikke-helende sår eller brudd.
11. Tidligere cerebrovaskulært angrep (TVA), forbigående iskemisk angrep (TIA) eller subaraknoidal blødning (SAH) i løpet av de siste seks månedene.
12. Tromboembolisk eller hemoragisk sykdom i anamnesen.

13. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom inkludert hjerteinfarkt eller ustabil angina mindre enn 6 måneder før behandling

    • New York heart Association NYHA klasse ≥ 2
    • Dårlig kontrollert hjertearytmi til tross for medisinsk behandling
    • Perifer karsykdom, grad 3 eller høyere.
14. Nåværende eller tidligere kronisk bruk av Aspirin (mindre enn 10 dager før behandlingsstart) Aspirin > 325 mg daglig.
15. Nåværende eller nylig bruk av full dose oral eller parenteral antikoagulant eller trombolytisk medisin.
16. Eksisterende nevropati, sensorisk eller motorisk ≥ grad 2.
17. Nedsatt hørsel.
18. Blødende svulst.
19. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller ett eller flere av de andre stoffene i protokollen.
20. Overfølsomhet overfor produkter fra eggstokkceller (CHO) fra kinesisk hamster eller andre rekombinante eller humaniserte antistoffer.