Bevacizumab og Carboplatin til patienter med ovariecancer

Inklusionskriterier:

1. Histologisk verificeret epitelial ovariecancer, primær tubae- eller primær peritoneal cancer (stadium I-IV)
2. Carboplatin-resistent ovariecancer tidligere behandlet med maksimalt tre forskellige cytostatiske regimer (enkeltstof eller i kombination).
3. Alder ≥ 18 år.
4. Præstationsstatus 0-2.
5. Målbar sygdom i henhold til CA125 GCIG kriterier (Gynaecologic Cancer Intergroup) eller RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (Se appendiks I+II)
6. Tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion og koagulationsparametre (inden for syv dage efter behandlingsstart).
7. ANC ≥ 1,5*109
8. Trombocytter ≥ 100*10^9/L
9. Hæmoglobin (Hb) ≥ 6 mmol/l
10. Se-bilirubin (BR) ≤ 1,5*ULN (øvre grænse for normal)
11. Se-transaminase ≤ 2,5*ULN
12. Se-kreatinin ≤ 1,5*ULN
13. Urin stix for protein <2+ (Hvis stix viser protein ≥2+ skal urinen måles 24 timer, hvor proteinindholdet skal være under 1 g.)
14. INR ≤1,5
15. APTT ≤ 1,5*ULN
16. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har modtaget andre former for eksperimentel behandling eller har deltaget i en klinisk undersøgelse mindre end 28 dage før denne undersøgelse.
2. Gravide eller ammende kvinder. En negativ graviditetstest er obligatorisk for fertile kvinder.
3. Fertile kvinder, som ikke ønsker at bruge sikker prævention (f.eks. p-piller, spiral, indsprøjtning af gestagenaflejringer, subdermal implantation, hormonal vaginaring og plaster til transdermal deponering).
4. Ubehandlet tarmobstruktion eller massive gastrointestinale tumorer verificeret ved CT-scanning.
5. Anden nuværende eller tidligere malign sygdom bortset fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller andre former for cancer med minimal risiko for tilbagefald.
6. CNS-metastaser.
7. Underliggende medicinsk sygdom ikke behandlet tilstrækkeligt (diabetes, hjerte-kar-sygdomme).
8. Ukontrolleret hypertension (vedvarende BP > 150/100 trods antihypertensiv behandling).
9. Kirurgi inkl. åben biopsi mindre end 4 uger før forventet første dosis af Bevacizumab.
10. Patienter med ikke-helende sår eller brud.
11. Tidligere cerebrovaskulært anfald (TVA), forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller subarachnoidal blødning (SAH) inden for de sidste seks måneder.
12. Tromboembolisk eller hæmoragisk sygdom i anamnesen.

13. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder myokardieinfarkt eller ustabil angina mindre end 6 måneder før behandling

    • New York heart Association NYHA klasse ≥ 2
    • Dårligt kontrolleret hjertearytmi trods medicinsk behandling
    • Perifer vaskulær sygdom, grad 3 eller derover.
14. Nuværende eller tidligere kronisk brug af Aspirin (mindre end 10 dage før start af behandling) Aspirin > 325 mg dagligt.
15. Nuværende eller nylig brug af fuld dosis oral eller parenteral antikoagulant eller trombolytisk medicin.
16. Eksisterende neuropati, sensorisk eller motorisk ≥ grad 2.
17. Nedsat hørelse.
18. Blødende tumor.
19. Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af de andre stoffer indeholdt i protokollægemidlerne.
20. Overfølsomhed over for produkter fra ovarieceller (CHO) fra kinesisk hamster eller andre rekombinante eller humaniserede antistoffer.