Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi ja karboplatiini munasarjasyöpäpotilaille

tiistai 15. marraskuuta 2016 päivittänyt: Vejle Hospital

Bevasitsumabi ja karboplatiini potilaille, joilla on platiiniresistentti epiteeli munasarjasyöpä. Vaiheen II tutkimus.

Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan bevasitsumabin ja karboplatiinin vaikutusta potilailla, joilla on platiiniresistentti munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Vejle, Tanska, DK-7100
        • Vejle Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti varmennettu epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen munanjohtimen tai primaarinen peritoneaalisyöpä (vaihe I-IV)
  2. Karboplatiiniresistentti munasarjasyöpä, jota on aiemmin hoidettu enintään kolmella eri sytostaattihoito-ohjelmalla (yksittäinen aine tai yhdistelmä).
  3. Ikä ≥ 18 vuotta.
  4. Suorituskyky 0-2.
  5. Mitattavissa oleva sairaus CA125 GCIG-kriteerien (Gynaecologic Cancer Intergroup) tai RECIST- (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaan (katso liite I+II)
  6. Riittävät luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta- ja hyytymisparametrit (seitsemän päivän kuluessa hoidon aloittamisesta).
  7. ANC ≥ 1,5*109
  8. Trombosyytit ≥ 100*10^9/l
  9. Hemoglobiini (Hb) ≥ 6 mmol/l
  10. Se-bilirubiini (BR) ≤ 1,5*ULN (normaalin yläraja)
  11. Se-transaminaasi ≤ 2,5*ULN
  12. Se-kreatiniini ≤ 1,5*ULN
  13. Virtsan stix proteiinille <2+ (Jos stix näyttää proteiinia ≥2+, virtsa on mitattava 24 tuntia, jos proteiinipitoisuuden on oltava alle 1 g.)
  14. INR ≤1,5
  15. APTT ≤ 1,5*ULN
  16. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet muuntyyppistä kokeellista hoitoa tai osallistuneet kliiniseen tutkimukseen alle 28 päivää ennen tätä tutkimusta.
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Negatiivinen raskaustesti on pakollinen hedelmällisille naisille.
  3. Hedelmälliset naiset, jotka eivät halua käyttää turvallista ehkäisyä (esim. ehkäisypillereitä, kierukkaa, gestageenia sisältävää injektiota, ihonalaista implantaatiota, hormonaalista emätinrengasta ja transdermaalista sidossidettä).
  4. Hoitamaton suolitukos tai massiiviset maha-suolikanavan kasvaimet, jotka on varmistettu CT-skannauksella.
  5. Muut nykyiset tai aiemmat pahanlaatuiset sairaudet lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja ei-melanooma-ihosyöpää tai muita syöpätyyppejä, joilla on minimaalinen uusiutumisriski.
  6. Keskushermoston etäpesäkkeitä.
  7. Perussairaus, jota ei ole hoidettu riittävästi (diabetes, sydän- ja verisuonisairaus).
  8. Hallitsematon verenpaine (pysyvä verenpaine > 150/100 verenpainehoidosta huolimatta).
  9. Leikkaus sis. avoin biopsia alle 4 viikkoa ennen odotettua ensimmäistä bevasitsumabin annosta.
  10. Potilaat, joilla on parantumattomia haavoja tai murtumia.
  11. Aiempi aivoverisuonikohtaus (TVA), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH) viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  12. Tromboembolinen tai verenvuototauti anamneesissa.

  13. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris alle 6 kuukautta ennen hoitoa

    • New Yorkin sydänyhdistyksen NYHA-luokka ≥ 2
    • Huonosti hallittu sydämen rytmihäiriö lääkehoidosta huolimatta
    • Perifeerinen verisuonisairaus, aste 3 tai korkeampi.
  14. Aspiriinin nykyinen tai aiempi krooninen käyttö (alle 10 päivää ennen hoidon aloittamista) Aspiriini > 325 mg päivässä.
  15. Nykyinen tai äskettäin täysi annos oraalista tai parenteraalista antikoagulanttia tai trombolyyttistä lääkettä.
  16. Aiempi neuropatia, sensorinen tai motorinen ≥ aste 2.
  17. Heikentynyt kuulo.
  18. Verenvuoto kasvain.
  19. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai yhdelle tai useammalle protokollalääkkeiden sisältämälle aineelle.
  20. Yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluista (CHO) tai muille rekombinanteille tai humanisoiduille vasta-aineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivämäärästä todetun etenemisen tai kuoleman päivämäärään asti. 12 kuukauden seuranta
Ensimmäisen hoidon päivämäärästä todetun etenemisen tai kuoleman päivämäärään asti. 12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä kuolemaan asti. Jopa 12 kuukautta
Ensimmäisestä hoitopäivästä kuolemaan asti. Jopa 12 kuukautta
Vastausaste
Aikaikkuna: 9 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan asti. Jopa 12 kuukautta
9 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan asti. Jopa 12 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä etenemispäivään. Jopa 12 kuukautta.
Ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä etenemispäivään. Jopa 12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vejle Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-000878-20
  • S-20080033
  • 2612-3754

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa