Bevasitsumabi ja karboplatiini munasarjasyöpäpotilaille

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti varmennettu epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen munanjohtimen tai primaarinen peritoneaalisyöpä (vaihe I-IV)
2. Karboplatiiniresistentti munasarjasyöpä, jota on aiemmin hoidettu enintään kolmella eri sytostaattihoito-ohjelmalla (yksittäinen aine tai yhdistelmä).
3. Ikä ≥ 18 vuotta.
4. Suorituskyky 0-2.
5. Mitattavissa oleva sairaus CA125 GCIG-kriteerien (Gynaecologic Cancer Intergroup) tai RECIST- (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaan (katso liite I+II)
6. Riittävät luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta- ja hyytymisparametrit (seitsemän päivän kuluessa hoidon aloittamisesta).
7. ANC ≥ 1,5*109
8. Trombosyytit ≥ 100*10^9/l
9. Hemoglobiini (Hb) ≥ 6 mmol/l
10. Se-bilirubiini (BR) ≤ 1,5*ULN (normaalin yläraja)
11. Se-transaminaasi ≤ 2,5*ULN
12. Se-kreatiniini ≤ 1,5*ULN
13. Virtsan stix proteiinille <2+ (Jos stix näyttää proteiinia ≥2+, virtsa on mitattava 24 tuntia, jos proteiinipitoisuuden on oltava alle 1 g.)
14. INR ≤1,5
15. APTT ≤ 1,5*ULN
16. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat saaneet muuntyyppistä kokeellista hoitoa tai osallistuneet kliiniseen tutkimukseen alle 28 päivää ennen tätä tutkimusta.
2. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Negatiivinen raskaustesti on pakollinen hedelmällisille naisille.
3. Hedelmälliset naiset, jotka eivät halua käyttää turvallista ehkäisyä (esim. ehkäisypillereitä, kierukkaa, gestageenia sisältävää injektiota, ihonalaista implantaatiota, hormonaalista emätinrengasta ja transdermaalista sidossidettä).
4. Hoitamaton suolitukos tai massiiviset maha-suolikanavan kasvaimet, jotka on varmistettu CT-skannauksella.
5. Muut nykyiset tai aiemmat pahanlaatuiset sairaudet lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja ei-melanooma-ihosyöpää tai muita syöpätyyppejä, joilla on minimaalinen uusiutumisriski.
6. Keskushermoston etäpesäkkeitä.
7. Perussairaus, jota ei ole hoidettu riittävästi (diabetes, sydän- ja verisuonisairaus).
8. Hallitsematon verenpaine (pysyvä verenpaine > 150/100 verenpainehoidosta huolimatta).
9. Leikkaus sis. avoin biopsia alle 4 viikkoa ennen odotettua ensimmäistä bevasitsumabin annosta.
10. Potilaat, joilla on parantumattomia haavoja tai murtumia.
11. Aiempi aivoverisuonikohtaus (TVA), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH) viimeisen kuuden kuukauden aikana.
12. Tromboembolinen tai verenvuototauti anamneesissa.

13. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris alle 6 kuukautta ennen hoitoa

    • New Yorkin sydänyhdistyksen NYHA-luokka ≥ 2
    • Huonosti hallittu sydämen rytmihäiriö lääkehoidosta huolimatta
    • Perifeerinen verisuonisairaus, aste 3 tai korkeampi.
14. Aspiriinin nykyinen tai aiempi krooninen käyttö (alle 10 päivää ennen hoidon aloittamista) Aspiriini > 325 mg päivässä.
15. Nykyinen tai äskettäin täysi annos oraalista tai parenteraalista antikoagulanttia tai trombolyyttistä lääkettä.
16. Aiempi neuropatia, sensorinen tai motorinen ≥ aste 2.
17. Heikentynyt kuulo.
18. Verenvuoto kasvain.
19. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai yhdelle tai useammalle protokollalääkkeiden sisältämälle aineelle.
20. Yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluista (CHO) tai muille rekombinanteille tai humanisoiduille vasta-aineille.