Bevacizumab a karboplatina pro pacienty s rakovinou vaječníků

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky ověřený epiteliální karcinom vaječníků, primární karcinom tuba nebo primární peritoneální karcinom (I.-IV. stadium)
2. Karboplatina rezistentní karcinom vaječníků dříve léčený maximálně třemi různými cytostatickými režimy (jednotlivými látkami nebo v kombinaci).
3. Věk ≥ 18 let.
4. Stav výkonu 0-2.
5. Měřitelné onemocnění podle kritérií CA125 GCIG (Gynaecologic Cancer Intergroup) nebo RECIST (Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů) (viz příloha I+II)
6. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin a koagulační parametry (do sedmi dnů od zahájení léčby).
7. ANC ≥ 1,5*109
8. Trombocyty ≥ 100*10^9/l
9. Hemoglobin (Hb) ≥ 6 mmol/l
10. Se-bilirubin (BR) ≤ 1,5*ULN (horní hranice normálu)
11. Se-transamináza ≤ 2,5*ULN
12. Se-kreatinin ≤ 1,5*ULN
13. Stix v moči pro bílkoviny <2+ (Pokud stix ukazuje bílkoviny ≥2+, moč musí být měřena 24 hodin, přičemž obsah bílkovin musí být pod 1 g.)
14. INR ≤1,5
15. APTT ≤ 1,5*ULN
16. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří podstoupili jiné typy experimentální léčby nebo se účastnili klinické studie méně než 28 dní před touto studií.
2. Těhotné nebo kojící ženy. Negativní těhotenský test je u fertilních žen povinný.
3. Plodné ženy, které si nepřejí používat bezpečnou antikoncepci (např. antikoncepční pilulky, spirálky, gestagenní depozitní injekce, subdermální implantace, hormonální vaginální kroužek a transdermální depozitní náplast).
4. Neléčená střevní obstrukce nebo masivní gastrointestinální nádory ověřené CT vyšetřením.
5. Jiné přítomné nebo předchozí maligní onemocnění kromě kurativně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo jiných typů rakoviny s minimálním rizikem relapsu.
6. CNS-metastázy.
7. Základní onemocnění není adekvátně léčeno (diabetes, kardiovaskulární onemocnění).
8. Nekontrolovaná hypertenze (přetrvávající TK > 150/100 navzdory antihypertenzní léčbě).
9. Operace vč. otevřenou biopsii méně než 4 týdny před očekávanou první dávkou bevacizumabu.
10. Pacienti s nehojícími se ranami nebo zlomeninami.
11. Předchozí cerebrovaskulární ataka (TVA), tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo subarachnoidální krvácení (SAH) během posledních šesti měsíců.
12. Tromboembolické nebo hemoragické onemocnění v anamnéze.

13. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění včetně infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris méně než 6 měsíců před léčbou

    • Třída New York Heart Association NYHA ≥ 2
    • Špatně kontrolovaná srdeční arytmie navzdory lékařské léčbě
    • Onemocnění periferních cév, stupeň 3 nebo vyšší.
14. Současné nebo předchozí chronické užívání aspirinu (méně než 10 dní před zahájením léčby) Aspirin > 325 mg denně.
15. Současné nebo nedávné užívání plné dávky perorálního nebo parenterálního antikoagulačního nebo trombolytického léku.
16. Preexistující neuropatie, senzorická nebo motorická ≥ stupeň 2.
17. Snížený sluch.
18. Krvácející nádor.
19. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jednu nebo více dalších látek obsažených v protokolovaných lécích.
20. Hypersenzitivita na produkty z ovariálních buněk (CHO) z čínského křečka nebo jiné rekombinantní nebo humanizované protilátky.