Бевацизумаб и карбоплатин для пациентов с раком яичников

Критерии включения:

1. Гистологически верифицированный эпителиальный рак яичников, первичный рак труб или первичный рак брюшины (стадия I-IV)
2. Карбоплатин-резистентный рак яичников, ранее леченный максимум тремя различными цитостатическими схемами (одно вещество или в комбинации).
3. Возраст ≥ 18 лет.
4. Статус производительности 0-2.
5. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями CA125 GCIG (интергруппа по гинекологическому раку) или RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях) (см. Приложение I+II)
6. Адекватные функции костного мозга, печени и почек и параметры коагуляции (в течение семи дней от начала лечения).
7. АНК ≥ 1,5*109
8. Тромбоциты ≥ 100*10^9/л
9. Гемоглобин (Hb) ≥ 6 ммоль/л
10. Се-билирубин (BR) ≤ 1,5*ВГН (верхняя граница нормы)
11. Се-трансаминаза ≤ 2,5*ВГН
12. Се-креатинин ≤ 1,5*ВГН
13. Stix мочи для белка <2+ (Если stix показывает белок ≥2+, моча должна быть измерена через 24 часа, где содержание белка должно быть менее 1 г.)
14. МНО ≤1,5
15. АЧТВ ≤ 1,5*ВГН
16. Подписанная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Пациенты, которые получали другие виды экспериментального лечения или участвовали в клиническом исследовании менее чем за 28 дней до этого исследования.
2. Беременные или кормящие женщины. Отрицательный тест на беременность обязателен для фертильных женщин.
3. Фертильные женщины, которые не хотят использовать безопасные средства контрацепции (например, противозачаточные таблетки, спираль, инъекцию гестагена, подкожную имплантацию, гормональное вагинальное кольцо и трансдермальный пластырь).
4. Нелеченная кишечная непроходимость или массивные опухоли желудочно-кишечного тракта, подтвержденные компьютерной томографией.
5. Другие имеющиеся или перенесенные злокачественные заболевания, кроме радикально леченного немеланомного рака кожи или других видов рака с минимальным риском рецидива.
6. ЦНС-метастазы.
7. Недостаточное лечение основного заболевания (сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания).
8. Неконтролируемая артериальная гипертензия (постоянное АД > 150/100, несмотря на антигипертензивное лечение).
9. Хирургия вкл. открытая биопсия менее чем за 4 недели до предполагаемой первой дозы бевацизумаба.
10. Пациенты с незаживающими ранами или переломами.
11. Предшествующая цереброваскулярная атака (ТВА), транзиторная ишемическая атака (ТИА) или субарахноидальное кровотечение (САК) в течение последних шести месяцев.
12. Тромбоэмболические или геморрагические заболевания в анамнезе.

13. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, включая инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию менее чем за 6 месяцев до лечения

    • Класс ≥ 2 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации NYHA
    • Плохо контролируемая сердечная аритмия, несмотря на медикаментозное лечение
    • Заболевание периферических сосудов 3 степени и выше.
14. Настоящее или предшествующее хроническое использование аспирина (менее чем за 10 дней до начала лечения) Аспирин > 325 мг в день.
15. Настоящее или недавнее применение полных доз пероральных или парентеральных антикоагулянтов или тромболитиков.
16. Существовавшая ранее невропатия, сенсорная или моторная ≥ степени 2.
17. Снижение слуха.
18. Кровоточащая опухоль.
19. Повышенная чувствительность к действующему веществу или одному или нескольким другим веществам, содержащимся в протокольных препаратах.
20. Повышенная чувствительность к продуктам из клеток яичников (CHO) китайского хомячка или другим рекомбинантным или гуманизированным антителам.