Bevacizumab és karboplatin petefészekrákos betegek számára

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt epiteliális petefészekrák, primer tubae- vagy primer hashártyarák (I-IV. stádium)
2. Carboplatin-rezisztens petefészekrák, amelyet korábban legfeljebb három különböző citosztatikus kezelési renddel kezeltek (egy szerrel vagy kombinációban).
3. Életkor ≥ 18 év.
4. Teljesítmény állapota 0-2.
5. Mérhető betegség CA125 GCIG-kritériumok (Gynaecologic Cancer Intergroup) vagy RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) szerint (lásd az I+II. függeléket)
6. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció és véralvadási paraméterek (a kezelés megkezdését követő hét napon belül).
7. ANC ≥ 1,5*109
8. Trombociták ≥ 100*10^9/l
9. Hemoglobin (Hb) ≥ 6 mmol/l
10. Sze-bilirubin (BR) ≤ 1,5*ULN (a normálérték felső határa)
11. Sze-transzamináz ≤ 2,5*ULN
12. Sze-kreatinin ≤ 1,5*ULN
13. Vizelet stix fehérjéhez <2+ (Ha a stix fehérje ≥2+ értéket mutat, a vizeletet 24 órán keresztül kell mérni, ha a fehérjetartalomnak 1 g alatt kell lennie.)
14. INR ≤1,5
15. APTT ≤ 1,5*ULN
16. Aláírt beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akik más típusú kísérleti kezelésben részesültek, vagy klinikai vizsgálatban vettek részt kevesebb mint 28 nappal a vizsgálat előtt.
2. Terhes vagy szoptató nők. A negatív terhességi teszt kötelező a termékeny nők számára.
3. Termékeny nők, akik nem kívánnak biztonságos fogamzásgátlást alkalmazni (például fogamzásgátló tablettát, spirálspirált, gesztagénlerakódást, szubdermális implantációt, hormonális hüvelygyűrűt és transzdermális lerakódást).
4. Kezeletlen bélelzáródás vagy masszív gyomor-bélrendszeri daganatok CT-vizsgálattal igazolva.
5. Egyéb jelenlegi vagy korábbi rosszindulatú betegség, kivéve a gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrákot vagy más ráktípusokat, amelyek minimális kockázattal járnak.
6. CNS-metasztázisok.
7. Nem megfelelően kezelt alapbetegség (cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek).
8. Nem kontrollált magas vérnyomás (tartós vérnyomás > 150/100 a vérnyomáscsökkentő kezelés ellenére).
9. Sebészet incl. nyitott biopszia kevesebb mint 4 héttel a bevacizumab várható első adagja előtt.
10. Nem gyógyuló sebekkel vagy törésekkel rendelkező betegek.
11. Korábbi cerebrovascularis roham (TVA), tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy subarachnoidális vérzés (SAH) az elmúlt hat hónapban.
12. Thromboemboliás vagy haemorrhagiás betegség az anamnézisben.

13. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség, beleértve a szívinfarktust vagy az instabil anginát a kezelés előtt kevesebb mint 6 hónappal

    • A New York-i Szívszövetség NYHA osztálya ≥ 2
    • Az orvosi kezelés ellenére rosszul kontrollált szívritmuszavar
    • Perifériás érbetegség, 3. fokozat vagy magasabb.
14. Az aszpirin jelenlegi vagy korábbi krónikus alkalmazása (kevesebb, mint 10 nappal a kezelés megkezdése előtt) Aszpirin > 325 mg naponta.
15. Teljes dózisú orális vagy parenterális antikoaguláns vagy trombolitikus gyógyszer jelenlegi vagy közelmúltbeli alkalmazása.
16. Meglévő neuropátia, szenzoros vagy motoros ≥ 2. fokozat.
17. Csökkent hallás.
18. Vérző daganat.
19. Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a protokollban szereplő gyógyszerek egy vagy több egyéb anyagával szemben.
20. Túlérzékenység kínai hörcsögből származó petefészeksejtekből (CHO) származó termékekkel vagy más rekombináns vagy humanizált antitestekkel szemben.