Bevacizumab y carboplatino para pacientes con cáncer de ovario

Criterios de inclusión:

1. Cáncer epitelial de ovario verificado histológicamente, cáncer primario de trompas o peritoneal primario (Estadio I-IV)
2. Cáncer de ovario resistente al carboplatino previamente tratado con un máximo de tres regímenes citostáticos diferentes (sustancia única o en combinación).
3. Edad ≥ 18 años.
4. Estado de rendimiento 0-2.
5. Enfermedad medible según criterios CA125 GCIG (Gynaecologic Cancer Intergroup) o RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (Ver anexo I+II)
6. Parámetros adecuados de función de médula ósea, hígado y riñón y de coagulación (dentro de los siete días posteriores al inicio del tratamiento).
7. RAN ≥ 1,5*109
8. Trombocitos ≥ 100*10^9/L
9. Hemoglobina (Hb) ≥ 6 mmol/l
10. Se-bilirrubina (BR) ≤ 1,5*LSN (límite superior de lo normal)
11. Se-transaminasa ≤ 2,5*LSN
12. Se-creatinina ≤ 1,5*LSN
13. Stix en orina para proteína <2+ (Si stix muestra proteína ≥2+, la orina debe medirse 24 horas donde el contenido de proteína debe ser inferior a 1 g).
14. RIN ≤1,5
15. TTPA ≤ 1,5*LSN
16. Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que hayan recibido otros tipos de tratamiento experimental o hayan participado en un estudio clínico menos de 28 días antes de este estudio.
2. Mujeres embarazadas o lactantes. Una prueba de embarazo negativa es obligatoria para las mujeres fértiles.
3. Mujeres fértiles que no deseen utilizar métodos anticonceptivos seguros (p. ej., píldoras anticonceptivas, bobina, inyección de depósito de gestágeno, implantación subdérmica, anillo vaginal hormonal y tirita de depósito transdérmico).
4. Obstrucción intestinal no tratada o tumores gastrointestinales masivos verificados por tomografía computarizada.
5. Otra enfermedad maligna presente o previa además del cáncer de piel no melanoma tratado curativamente u otros tipos de cáncer con riesgo mínimo de recaída.
6. SNC-metástasis.
7. Enfermedad médica subyacente no tratada adecuadamente (diabetes, enfermedad cardiovascular).
8. Hipertensión no controlada (PA persistente > 150/100 a pesar del tratamiento antihipertensivo).
9. Cirugía incluida biopsia abierta menos de 4 semanas antes de la primera dosis esperada de Bevacizumab.
10. Pacientes con heridas que no cicatrizan o fracturas.
11. Ataque cerebrovascular previo (ATV), ataque isquémico transitorio (AIT) o hemorragia subaracnoidea (HSA) en los últimos seis meses.
12. Enfermedad tromboembólica o hemorrágica en la anamnesis.

13. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluido infarto de miocardio o angina inestable menos de 6 meses antes del tratamiento

    • Clase NYHA de la New York Heart Association ≥ 2
    • Arritmia cardíaca mal controlada a pesar del tratamiento médico
    • Enfermedad vascular periférica, grado 3 o superior.
14. Uso crónico actual o previo de Aspirina (menos de 10 días antes del inicio del tratamiento) Aspirina > 325 mg diarios.
15. Uso actual o reciente de anticoagulantes o trombolíticos orales o parenterales a dosis completa.
16. Neuropatía preexistente, sensitiva o motora ≥ grado 2.
17. Disminución de la audición.
18. Tumores sangrantes.
19. Hipersensibilidad al principio activo oa una o más de las otras sustancias contenidas en los medicamentos del protocolo.
20. Hipersensibilidad a productos de células ováricas (CHO) de hámster chino u otros anticuerpos recombinantes o humanizados.