Bevacizumabe e Carboplatina para Pacientes com Câncer de Ovário

Critério de inclusão:

1. Câncer de ovário epitelial verificado histologicamente, câncer primário de tuba ou peritoneal (Estágio I-IV)
2. Câncer de ovário resistente à carboplatina previamente tratado com no máximo três regimes citostáticos diferentes (substância única ou em combinação).
3. Idade ≥ 18 anos.
4. Status de desempenho 0-2.
5. Doença mensurável de acordo com os critérios CA125 GCIG (intergrupo de câncer ginecológico) ou RECIST (critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos) (consulte o apêndice I+II)
6. Parâmetros adequados de medula óssea, função hepática e renal e parâmetros de coagulação (até sete dias após o início do tratamento).
7. ANC ≥ 1,5*109
8. Trombócitos ≥ 100*10^9/L
9. Hemoglobina (Hb) ≥ 6 mmol/l
10. Se-bilirrubina (BR) ≤ 1,5 * LSN (limite superior do normal)
11. Se-transaminase ≤ 2,5 * LSN
12. Se-creatinina ≤ 1,5 * LSN
13. Urina stix para proteína <2+ (Se stix mostrar proteína ≥2+ a urina deve ser medida 24 horas onde o teor de proteína deve estar abaixo de 1 g.)
14. RNI ≤1,5
15. APTT ≤ 1,5*ULN
16. Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que receberam outros tipos de tratamento experimental ou participaram de um estudo clínico menos de 28 dias antes deste estudo.
2. Mulheres grávidas ou amamentando. Um teste de gravidez negativo é obrigatório para mulheres férteis.
3. Mulheres férteis, que não desejam usar contracepção segura (por exemplo, pílulas anticoncepcionais, bobina, injeção de depósito de gestagênio, implantação subdérmica, anel vaginal hormonal e band-aid de depósito transdérmico).
4. Obstrução intestinal não tratada ou tumores gastrointestinais maciços verificados por tomografia computadorizada.
5. Outra doença maligna presente ou anterior, além de câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou outros tipos de câncer com risco mínimo de recidiva.
6. CNS-metástases.
7. Doença médica subjacente não tratada adequadamente (diabetes, doença cardiovascular).
8. Hipertensão não controlada (PA persistente > 150/100 apesar do tratamento anti-hipertensivo).
9. Cirurgia incluindo biópsia aberta menos de 4 semanas antes da primeira dose esperada de Bevacizumabe.
10. Pacientes com feridas ou fraturas que não cicatrizam.
11. Ataque cerebrovascular (TVA) anterior, ataque isquêmico transitório (AIT) ou sangramento subaracnóideo (SAH) nos últimos seis meses.
12. Doença tromboembólica ou hemorrágica na anamnese.

13. Doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo infarto do miocárdio ou angina instável menos de 6 meses antes do tratamento

    • Classe NYHA da New York Heart Association ≥ 2
    • Arritmia cardíaca mal controlada apesar do tratamento médico
    • Doença vascular periférica, grau 3 ou superior.
14. Uso crônico atual ou prévio de Aspirina (menos de 10 dias antes do início do tratamento) Aspirina > 325 mg ao dia.
15. Uso atual ou recente de anticoagulante oral ou parenteral em dose completa ou medicamento trombolítico.
16. Neuropatia preexistente, sensorial ou motora ≥ grau 2.
17. Audição diminuída.
18. Tumor sangrando.
19. Hipersensibilidade à substância ativa ou a uma ou mais das outras substâncias contidas nos medicamentos do protocolo.
20. Hipersensibilidade a produtos de células ovarianas (CHO) de hamster chinês ou outros anticorpos recombinantes ou humanizados.