Bevacizumab och Carboplatin för patienter med äggstockscancer

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt verifierad epitelial äggstockscancer, primär tubae- eller primär peritoneal cancer (stadium I-IV)
2. Karboplatinresistent äggstockscancer tidigare behandlad med maximalt tre olika cytostatikakurer (enskild substans eller i kombination).
3. Ålder ≥ 18 år.
4. Prestandastatus 0-2.
5. Mätbar sjukdom enligt CA125 GCIG-kriterier (Gynaecologic Cancer Intergroup) eller RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (Se bilaga I+II)
6. Adekvata benmärgs-, lever- och njurfunktion och koagulationsparametrar (inom sju dagar efter behandlingsstart).
7. ANC ≥ 1,5*109
8. Trombocyter ≥ 100*10^9/L
9. Hemoglobin (Hb) ≥ 6 mmol/l
10. Se-bilirubin (BR) ≤ 1,5*ULN (Övre gräns för normal)
11. Se-transaminas ≤ 2,5*ULN
12. Se-kreatinin ≤ 1,5*ULN
13. Urinstix för protein <2+ (Om stix visar protein ≥2+ måste urinen mätas 24 timmar där proteinhalten måste vara under 1 g.)
14. INR ≤1,5
15. APTT ≤ 1,5*ULN
16. Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som har fått andra typer av experimentell behandling eller deltagit i en klinisk studie mindre än 28 dagar före denna studie.
2. Gravida eller ammande kvinnor. Ett negativt graviditetstest är obligatoriskt för fertila kvinnor.
3. Fertila kvinnor som inte vill använda säkert preventivmedel (t.ex. p-piller, spiral, injektion av gestagenavlagringar, subdermal implantation, hormonring i slidan och plåster).
4. Obehandlad tarmobstruktion eller massiva gastrointestinala tumörer verifierade med datortomografi.
5. Annan nuvarande eller tidigare malign sjukdom förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer eller andra typer av cancer med minimal risk för återfall.
6. CNS-metastaser.
7. Underliggande medicinsk sjukdom som inte behandlas adekvat (diabetes, hjärt-kärlsjukdom).
8. Okontrollerad hypertoni (ihållande BP > 150/100 trots antihypertensiv behandling).
9. Operation inkl. öppen biopsi mindre än 4 veckor före förväntad första dos av Bevacizumab.
10. Patienter med icke-läkande sår eller frakturer.
11. Tidigare cerebrovaskulär attack (TVA), transient ischemisk attack (TIA) eller subaraknoidal blödning (SAH) under de senaste sex månaderna.
12. Tromboembolisk eller hemorragisk sjukdom i anamnesen.

13. Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive hjärtinfarkt eller instabil angina mindre än 6 månader före behandling

    • New York heart Association NYHA klass ≥ 2
    • Dåligt kontrollerad hjärtarytmi trots medicinsk behandling
    • Perifer kärlsjukdom, grad 3 eller högre.
14. Nuvarande eller tidigare kronisk användning av Aspirin (mindre än 10 dagar före behandlingsstart) Aspirin > 325 mg dagligen.
15. Nuvarande eller nyligen använda fulldos oral eller parenteral antikoagulantia eller trombolytisk medicin.
16. Redan existerande neuropati, sensorisk eller motorisk ≥ grad 2.
17. Nedsatt hörsel.
18. Blödande tumör.
19. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller en eller flera av de andra substanserna som ingår i protokollläkemedlen.
20. Överkänslighet mot produkter från äggstocksceller (CHO) från kinesisk hamster eller andra rekombinanta eller humaniserade antikroppar.