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贝伐珠单抗和卡铂治疗卵巢癌患者

2016年11月15日 更新者:Vejle Hospital

贝伐珠单抗和卡铂治疗铂耐药上皮性卵巢癌患者。 II 期研究。

这是一项 II 期试验,旨在研究贝伐珠单抗和卡铂对铂耐药卵巢癌患者的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vejle、丹麦、DK-7100
        • Vejle Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 经组织学验证的上皮性卵巢癌、原发性输卵管癌或原发性腹膜癌(I-IV 期)
  2. 先前用最多三种不同的细胞抑制方案(单一物质或组合)治疗过的卡铂耐药卵巢癌。
  3. 年龄 ≥ 18 岁。
  4. 性能状态 0-2。
  5. 根据 CA125 GCIG 标准(妇科癌症组间)或 RECIST(实体瘤反应评估标准)可测量的疾病(见附录 I+II)
  6. 足够的骨髓、肝肾功能和凝血参数(治疗开始后 7 天内)。
  7. 主动降噪≥1.5*109
  8. 血小板≥100*10^9/L
  9. 血红蛋白 (Hb) ≥ 6 mmol/l
  10. 硒胆红素 (BR) ≤ 1.5*ULN(正常上限)
  11. 硒转氨酶 ≤ 2.5*ULN
  12. 肌酐≤ 1.5*ULN
  13. 蛋白质 <2+ 的尿液 stix(如果 stix 显示蛋白质≥2+,则必须 24 小时测量尿液,其中蛋白质含量必须低于 1 g。)
  14. INR≤1.5
  15. APTT ≤ 1.5*ULN
  16. 签署知情同意书。

排除标准:

  1. 在本研究前不到 28 天接受过其他类型的实验性治疗或参加过临床研究的患者。
  2. 孕妇或哺乳期妇女。 生育能力强的女性必须进行阴性妊娠试验。
  3. 不希望使用安全避孕措施(例如,避孕药、避孕环、孕激素沉积注射、皮下植入、激素阴道环和透皮沉积创可贴)的生育妇女。
  4. 未经治疗的肠梗阻或经 CT 扫描证实的巨大胃肠道肿瘤。
  5. 除已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或复发风险极小的其他类型癌症外,其他目前或既往的恶性疾病。
  6. CNS 转移。
  7. 基础疾病未得到充分治疗(糖尿病、心血管疾病)。
  8. 不受控制的高血压(尽管进行了抗高血压治疗,但血压持续 > 150/100)。
  9. 手术包括 在预期的第一剂贝伐珠单抗给药前不到 4 周开放活检。
  10. 伤口未愈合或骨折的患者。
  11. 在过去六个月内有过脑血管病发作 (TVA)、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或蛛网膜下腔出血 (SAH)。
  12. 既往史中的血栓栓塞或出血性疾病。
  13. 临床上显着的心血管疾病,包括治疗前不到 6 个月的心肌梗塞或不稳定型心绞痛

    • 纽约心脏协会 NYHA 等级 ≥ 2
    • 尽管接受药物治疗,但心律失常控制不佳
    • 外周血管疾病,3级或以上。
  14. 目前或以前长期服用阿司匹林(治疗开始前不到 10 天)阿司匹林每天 > 325 毫克。
  15. 当前或最近使用全剂量口服或肠胃外抗凝剂或溶栓药物。
  16. 先前存在的神经病变,感觉或运动 ≥ 2 级。
  17. 听力下降。
  18. 出血性肿瘤。
  19. 对协议药物中包含的活性物质或一种或多种其他物质过敏。
  20. 对来自中国仓鼠的卵巢细胞 (CHO) 或其他重组或人源化抗体的产物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:没有任何

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间:从第一次治疗之日到确认进展或死亡之日。 12个月的随访
从第一次治疗之日到确认进展或死亡之日。 12个月的随访

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:从第一次治疗之日起至死亡。长达 12 个月
从第一次治疗之日起至死亡。长达 12 个月
反应速度
大体时间:每 9 周一次,直至疾病进展或死亡。长达 12 个月
每 9 周一次,直至疾病进展或死亡。长达 12 个月
响应持续时间
大体时间:从首次记录的反应日期到进展日期。长达 12 个月。
从首次记录的反应日期到进展日期。长达 12 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月29日

首次发布 (估计)

2008年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月15日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

贝伐单抗的临床试验

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