デスメのストリッピング自動内皮角膜移植術の初期の経験 (DSAEK)
2020年11月17日 更新者：V. Vinod Mootha、University of Texas Southwestern Medical Center
角膜内皮細胞機能不全患者におけるデスメ剥離自動内皮角膜移植術（DSAEK）の初期の経験：臨床転帰と画像診断分析
この研究の目的は、角膜内皮細胞機能障害に続発する角膜浮腫に対してデスメ剥離自動角膜内皮形成術 (DSAEK) を受けた患者の初期の臨床転帰を報告し、この臨床データを前眼部に利用可能な最新世代の画像診断法と関連付けることです。セグメント。
調査の概要
詳細な説明
角膜内皮細胞の機能不全を示すためにDSAEK処置を受けている患者の遡及的および前向きな症例に関する同時研究。
レトロスペクティブ研究では、内皮細胞機能障害に続発する角膜浮腫のために UT-Southwestern で実施された DSAEK 手順のすべてのケースが考慮されます。
これらの手術の臨床結果は分析され、各症例の前眼部イメージングと関連付けられます。
次に、収集されたデータに対して統計分析が実行されます。
この試験の将来のアームとして、角膜浮腫、二次角膜内皮細胞機能障害の現在の患者症例を最大 200 人募集することを提案します。
これらの患者は、手術前に行われる定期的な眼科検査に加えて、外科的治療の3〜6か月後および6〜9か月後に治験担当医の裁量で眼の画像検査を受けます。
さまざまなイメージング モダリティには、角膜トポグラフィー、ペンタカム、前眼部 OCT、波面測定、タンデム走査型共焦点顕微鏡 (TSCM) が含まれます。
過去に DSAEK 手術をすでに受けた患者は、手術後のフォローアップ訪問時に眼科検査とさまざまな画像検査を受けます。
これらのモダリティはすべて、標準的なケアの実践として日常的に使用されており、非侵襲的です。
視覚的結果に影響を与える要因を特定するために、眼科検査およびさまざまな画像技術からのデータがプールされ、研究の最後に分析されます。
これは、この興味深い革新的な技術についてさらに学ぶのに役立つと同時に、将来の患者により良い結果を得るために、この方法をさらに改善するのに役立つと信じています.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
21
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center - Aston Ambulatory Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2006 年 5 月から 2007 年 7 月の間にテキサス大学サウスウェスタン医療センターで DSAEK を単独で、または水晶体超音波乳化吸引術および眼内レンズ移植と併用して、内皮細胞機能不全に続発する角膜浮腫の臨床診断を受けた 18 歳以上のすべての患者。
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、89 歳以上は「89 歳以上」と記録され、研究同意書を確認して理解した患者は、この研究に参加するよう招待されます。
- 彼らは、ダラスのテキサス大学サウスウェスタン医療センターでDSAEKを単独で、または水晶体超音波乳化吸引術および眼内レンズ移植と組み合わせて受けている内皮細胞機能不全に続発する角膜浮腫の診断に基づいて採用されます。
除外基準:
- 18 歳未満の患者は、この試験に参加できません。
- この研究には、角膜内皮ジストロフィーに続発する角膜浮腫のためにDSAEK移植を受けた、または受ける予定のすべての患者（除外基準なし）が含まれ、その成功を判断するための努力が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DSAEK: 角膜浮腫患者の転帰
角膜内皮機能不全に続発する角膜浮腫に対してDSAEKを受けた患者では、最高の眼鏡補正視力と前眼部光コヒーレンストモグラフィー（OCT）が最低限実行されます。
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角膜内皮形成術
前眼部の非接触、高解像度、断面イメージング。
手の動きの検出、表示された指の数のカウント、および特定の距離でのスネレンチャートの読み取りの組み合わせを使用して決定された視力。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高の眼鏡矯正視力 (BSCVA)
時間枠：術後6～9ヶ月
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手の動きの検出、表示された指のカウント、および指定された距離でのスネレンチャートの読み取りの精度を使用して決定された、最高の眼鏡補正視力。
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術後6～9ヶ月
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角膜中心部の厚さ
時間枠：術後6～9ヶ月
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中心角膜の厚さは、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 測定から 1 人の研究者によって手動で決定されました。
前角膜頂点を表す中心反射光が良好な水平断面画像が使用されました。
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術後6～9ヶ月
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角膜周囲の厚さ
時間枠：術後6～9ヶ月
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角膜周囲の厚さは、角膜の中心から 3.5 mm の位置で OCT によって取得された 2 回の測定値の平均を使用して、1 人の研究者が手動で決定しました。
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術後6～9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月17日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。