Tidlig erfaring med Descemets stripping av automatisk endotelial keratoplastikk (DSAEK)
17. november 2020 oppdatert av: V. Vinod Mootha, University of Texas Southwestern Medical Center
Tidlig erfaring med Descemets stripping av automatisk endotelial keratoplasty (DSAEK) hos pasienter med dysfunksjon av hornhinneendotelceller: kliniske resultater og bildediagnostisk analyse
Hensikten med denne studien er å rapportere de tidlige kliniske resultatene hos pasienter som gjennomgår Descemets Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) for hornhinneødem sekundært til hornhinneendotelcelledysfunksjon, og å korrelere disse kliniske dataene med den nyeste generasjonen av bildebehandlingsmodaliteter tilgjengelig for fremre hornhinne. segmentet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
En samtidig studie for retrospektive så vel som prospektive tilfeller av pasienter som gjennomgår DSAEK-prosedyrer for indikasjon på hornhinneendotelcelledysfunksjon.
For den retrospektive studien vil alle tilfeller av DSAEK-prosedyrer utført ved UT-Southwestern for hornhinneødem sekundært til endotelcelledysfunksjon bli vurdert.
De kliniske resultatene av disse operasjonene vil bli analysert og korrelert med den fremre segmentavbildningen fra hvert tilfelle.
Statistisk analyse vil deretter bli utført på dataene som samles inn.
For den potensielle delen av denne studien foreslår vi å rekruttere opptil 200 aktuelle pasienttilfeller av hornhinneødem andre hornhinneendotelcelledysfunksjon.
Disse pasientene vil gjennomgå okulære avbildningsstudier i tillegg til rutinemessige øyeundersøkelser utført før operasjonen og etter vurdering av undersøkelseslegen 3 til 6 måneder og 6 til 9 måneder etter kirurgisk behandling.
Ulike bildemodaliteter vil inkludere hornhinnetopografi, pentacam, fremre segment OCT, bølgefrontmåling og Tandem Scanning Confocal Microscopy (TSCM).
Pasientene som allerede har fått utført DSAEK-prosedyren tidligere, vil gjennomgå okulær undersøkelse samt ulike bildediagnostiske studier ved post-op-oppfølgingsbesøk.
Alle disse modalitetene brukes rutinemessig som standard for omsorgspraksis og er ikke-invasive.
Dataene fra øyeundersøkelsen og ulike bildeteknikker vil bli samlet og analysert på slutten av studien for å identifisere faktorene som påvirker det visuelle resultatet.
Vi tror dette vil hjelpe oss å lære mer om denne interessante og innovative teknikken samtidig som vi kan forbedre metoden ytterligere for å oppnå bedre resultater hos fremtidige pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
21
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Aston Ambulatory Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter 18 år eller eldre med en klinisk diagnose av hornhinneødem sekundært til endotelcelledysfunksjon som gjennomgår DSAEK enten alene eller i forbindelse med fakoemulsifisering og intraokulær linseimplantasjon ved University of Texas Southwestern Medical Center mellom mai 2006 og juli 2007.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra 18 år og oppover, der alle aldere over 89 vil bli registrert som «over 89», som har gjennomgått og forstått samtykkeskjemaet for studien, vil bli invitert til å delta i denne studien.
- De vil bli rekruttert basert på diagnose av hornhinneødem sekundært til endotelcelledysfunksjon som gjennomgår DSAEK enten alene eller i forbindelse med fakoemulsifisering og intraokulær linseimplantasjon ved University of Texas Southwestern Medical Center i Dallas.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år vil ikke bli vurdert for denne studien.
- Studien vil inkludere alle pasienter (ingen eksklusjonskriterier) som har gjennomgått og vil gjennomgå DSAEK-implantasjon for hornhinneødem sekundært til hornhinneendoteldystrofi med et forsøk på å fastslå suksessen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
DSAEK: Utfall hos pasienter med hornhinneødem
Beste brillekorrigert synsskarphet og fremre segment optisk koherenstomografi (OCT) vil minimum bli utført hos pasienter som har gjennomgått DSAEK for hornhinneødem sekundært til hornhinneendoteldysfunksjon.
|
Endotel keratoplastikk
Berøringsfri, høyoppløselig tverrsnittsavbildning av det fremre segmentet av øyet.
Synsstyrken bestemmes ved hjelp av en kombinasjon av å registrere håndbevegelser, telle fingre som vises og lese Snellen-diagrammer på bestemte avstander.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA)
Tidsramme: 6-9 måneder postoperativt
|
Beste brillekorrigerte synsskarphet bestemt ved bruk av deteksjon av håndbevegelser, telling av viste fingre og nøyaktighet av Snellen-kartavlesning ved spesifiserte avstander.
|
6-9 måneder postoperativt
|
|
Sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: 6 til 9 måneder etter operasjonen
|
Den sentrale hornhinnetykkelsen ble bestemt manuelt av en enkelt etterforsker fra optisk koherenstomografi (OCT) målinger.
Et horisontalt tverrsnittsbilde med godt sentralt reflekterende lys som representerer den fremre hornhinnen vertex ble brukt.
|
6 til 9 måneder etter operasjonen
|
|
Perifer hornhinnetykkelse
Tidsramme: 6 til 9 måneder etter operasjonen
|
Perifer hornhinnetykkelse ble bestemt manuelt av en enkelt etterforsker ved å bruke gjennomsnittet av 2 målinger tatt av OCT 3,5 mm fra midten av hornhinnen.
|
6 til 9 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
1. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 102006-017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .