Descemet의 스트리핑 자동 내피 각막이식 초기 경험 (DSAEK)
2020년 11월 17일 업데이트: V. Vinod Mootha, University of Texas Southwestern Medical Center
각막 내피 세포 기능 부전 환자에서 Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK)의 초기 경험: 임상 결과 및 진단 영상 분석
이 연구의 목적은 각막 내피 세포 기능 장애에 따른 각막 부종에 대해 Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty(DSAEK)를 시행한 환자의 초기 임상 결과를 보고하고 이 임상 데이터를 전치부에서 사용할 수 있는 최신 영상 방식과 연관시키는 것입니다. 분절.
연구 개요
상세 설명
각막 내피 세포 기능 장애의 징후로 DSAEK 시술을 받는 환자의 후향적 및 전향적 사례에 대한 동시 연구.
후향적 연구를 위해 내피 세포 기능 장애에 따른 각막 부종에 대해 UT-Southwestern에서 수행된 DSAEK 절차의 모든 사례가 고려됩니다.
이러한 수술의 임상 결과를 분석하고 각 경우의 전안부 이미징과 연관시킬 것입니다.
그런 다음 수집된 데이터에 대해 통계 분석이 수행됩니다.
이 실험의 전향적인 팔을 위해, 우리는 각막 부종 2차 각막 내피 세포 기능 장애의 현재 환자 사례를 최대 200개까지 모집할 것을 제안합니다.
이 환자들은 수술 전과 수술 치료 후 3~6개월 및 6~9개월에 임상시험 의사의 재량에 따라 일상적인 안구 검사 외에 안구 영상 검사를 받게 됩니다.
다양한 이미징 양식에는 각막 지형, 펜타캠, 전안부 OCT, 파면 측정 및 TSCM(Tandem Scanning Confocal Microscopy)이 포함됩니다.
과거에 DSAEK 시술을 받은 적이 있는 환자는 수술 후 후속 방문 시 안과 검사 및 다양한 영상 검사를 받게 됩니다.
이러한 모든 방식은 일상적으로 표준 진료 방식으로 사용되며 비침습적입니다.
안구 검사 및 다양한 이미징 기술의 데이터는 시각적 결과에 영향을 미치는 요인을 식별하기 위해 연구가 끝날 때 통합 및 분석됩니다.
우리는 이것이 이 흥미롭고 혁신적인 기술에 대해 더 많이 배우는 데 도움이 되는 동시에 미래 환자에게 더 나은 결과를 얻기 위해 방법을 더욱 개선하는 데 도움이 될 것이라고 믿습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
21
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Aston Ambulatory Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2006년 5월에서 2007년 7월 사이에 University of Texas Southwestern Medical Center에서 DSAEK를 단독으로 또는 수정체 유화술 및 인공 수정체 이식과 함께 시행한 내피 세포 기능 장애로 인한 각막 부종으로 임상 진단을 받은 18세 이상의 모든 환자.
설명
포함 기준:
- 연구 동의서를 검토하고 이해한 18세 이상의 환자(89세 이상은 '89세 초과'로 기록됨)는 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.
- 이들은 댈러스에 있는 텍사스 대학교 사우스웨스턴 메디컬 센터에서 단독으로 또는 수정체 유화술 및 인공 수정체 이식과 함께 DSAEK를 받는 내피 세포 기능 장애에 이차적인 각막 부종 진단을 기반으로 모집될 것입니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자는 이 시험에 고려되지 않습니다.
- 이 연구에는 각막 내피 이영양증에 이차적인 각막 부종에 대한 DSAEK 이식을 받았고 성공 여부를 결정하기 위한 모든 환자(제외 기준 없음)가 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DSAEK: 각막 부종 환자의 결과
각막 내피 기능 장애에 이차적인 각막 부종으로 DSAEK를 시행한 환자에서 최소 시력 교정 시력 및 전안부 광간섭 단층 촬영(OCT)을 시행합니다.
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내피 각막 이식술
눈 앞부분의 비접촉, 고해상도, 단면 이미징.
손 동작 감지, 표시된 손가락 수 세기, 특정 거리에서 Snellen 차트 읽기를 조합하여 시력을 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 안경 교정 시력(BSCVA)
기간: 수술 후 6-9개월
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손 동작 감지, 표시된 손가락 수 계산 및 지정된 거리에서 Snellen 차트 판독 정확도를 사용하여 결정된 최고의 안경 교정 시력.
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수술 후 6-9개월
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중앙 각막 두께
기간: 수술 후 6~9개월
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중앙 각막 두께는 OCT(optical coherence tomography) 측정에서 단일 조사관에 의해 수동으로 결정되었습니다.
전방 각막 정점을 나타내는 중앙 반사광이 좋은 수평 단면 이미지가 사용되었습니다.
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수술 후 6~9개월
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주변 각막 두께
기간: 수술 후 6~9개월
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주변 각막 두께는 각막 중심에서 OCT 3.5mm로 측정한 2회 측정의 평균을 사용하여 한 명의 조사자가 수동으로 결정했습니다.
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수술 후 6~9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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DSAEK에 대한 임상 시험
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Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development완전한
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University of Aarhus완전한
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Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank Rotterdam; Melles CorneaClinic Rotterdam완전한
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Cornea Research Foundation of America완전한