- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00744796
Ранний опыт автоматизированной эндотелиальной кератопластики с зачисткой по Десцемету (DSAEK)
17 ноября 2020 г. обновлено: V. Vinod Mootha, University of Texas Southwestern Medical Center
Ранний опыт автоматизированной эндотелиальной кератопластики (DSAEK) с удалением десцемета у пациентов с дисфункцией эндотелиальных клеток роговицы: клинические результаты и анализ диагностических изображений
Целью данного исследования является сообщение о ранних клинических результатах у пациентов, перенесших автоматическую эндотелиальную кератопластику с зачисткой по Десцемету (DSAEK) по поводу отека роговицы, вторичного по отношению к дисфункции эндотелиальных клеток роговицы, и сопоставление этих клинических данных с последним поколением методов визуализации, доступных для переднего отдела. сегмент.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Параллельное исследование для ретроспективных, а также проспективных случаев пациентов, перенесших процедуры DSAEK для выявления дисфункции эндотелиальных клеток роговицы.
Для ретроспективного исследования будут рассмотрены все случаи процедур DSAEK, выполненных в UT-Southwestern по поводу отека роговицы, вторичного по отношению к дисфункции эндотелиальных клеток.
Клинические результаты этих операций будут проанализированы и сопоставлены с визуализацией переднего сегмента в каждом случае.
Затем будет проведен статистический анализ собранных данных.
Для проспективной группы этого исследования мы предлагаем набрать до 200 текущих пациентов с отеком роговицы и вторичной дисфункцией эндотелиальных клеток роговицы.
Эти пациенты будут подвергаться визуализирующим исследованиям глаз в дополнение к рутинным осмотрам глаз, проводимым до операции и по усмотрению врача-исследователя через 3–6 месяцев и через 6–9 месяцев после хирургического лечения.
Различные методы визуализации включают топографию роговицы, пентакам, ОКТ переднего сегмента, измерение волнового фронта и тандемную сканирующую конфокальную микроскопию (TSCM).
Пациенты, которым уже была проведена процедура DSAEK в прошлом, будут проходить осмотр глаз, а также различные визуализирующие исследования во время послеоперационных посещений.
Все эти методы обычно используются в качестве стандарта медицинской помощи и являются неинвазивными.
Данные осмотра глаз и различных методов визуализации будут объединены и проанализированы в конце исследования, чтобы определить факторы, влияющие на зрительный результат.
Мы считаем, что это поможет нам узнать больше об этой интересной и инновационной методике и в то же время поможет нам улучшить метод, чтобы получить лучшие результаты у будущих пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
21
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Aston Ambulatory Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты в возрасте 18 лет и старше с клиническим диагнозом отека роговицы, вторичного по отношению к дисфункции эндотелиальных клеток, подвергались DSAEK отдельно или в сочетании с факоэмульсификацией и имплантацией интраокулярной линзы в Юго-Западном медицинском центре Техасского университета в период с мая 2006 г. по июль 2007 г.
Описание
Критерии включения:
- К участию в этом исследовании будут приглашены пациенты в возрасте 18 лет и старше, для которых любой возраст старше 89 лет будет отмечен как «старше 89 лет», которые просмотрели и поняли форму согласия на исследование.
- Они будут набраны на основании диагноза отека роговицы, вторичного по отношению к дисфункции эндотелиальных клеток, которым проводится DSAEK либо отдельно, либо в сочетании с факоэмульсификацией и имплантацией интраокулярной линзы в Юго-Западном медицинском центре Техасского университета в Далласе.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет не будут рассматриваться для участия в этом испытании.
- В исследование будут включены все пациенты (без критериев исключения), которые подверглись и будут подвергаться имплантации DSAEK по поводу отека роговицы, вторичного по отношению к эндотелиальной дистрофии роговицы, с целью определения ее успеха.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДСАЭК: Исходы у пациентов с отеком роговицы
Лучшая острота зрения с очковой коррекцией и оптическая когерентная томография (ОКТ) переднего сегмента, как минимум, будут выполнены у пациентов, перенесших ДСАЭК по поводу отека роговицы, вторичного по отношению к дисфункции эндотелия роговицы.
|
Эндотелиальная кератопластика
Бесконтактная визуализация поперечного сечения переднего сегмента глаза с высоким разрешением.
Острота зрения определяется с помощью комбинации обнаружения движения рук, подсчета отображаемых пальцев и чтения диаграмм Снеллена на определенных расстояниях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией очков (BSCVA)
Временное ограничение: 6-9 месяцев после операции
|
Наилучшая острота зрения, скорректированная с помощью очков, определяется с помощью обнаружения движения руки, подсчета отображаемых пальцев и точности показаний таблицы Снеллена на заданных расстояниях.
|
6-9 месяцев после операции
|
|
Центральная толщина роговицы
Временное ограничение: От 6 до 9 месяцев после операции
|
Толщина центральной части роговицы определялась вручную одним исследователем на основе измерений оптической когерентной томографии (ОКТ).
Было использовано изображение горизонтального поперечного сечения с хорошим центральным отражением света, представляющее переднюю вершину роговицы.
|
От 6 до 9 месяцев после операции
|
|
Периферическая толщина роговицы
Временное ограничение: От 6 до 9 месяцев после операции
|
Толщина роговицы на периферии определялась вручную одним исследователем с использованием среднего значения двух измерений, проведенных с помощью ОКТ на расстоянии 3,5 мм от центра роговицы.
|
От 6 до 9 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 102006-017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .