- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00744796
Experiencia temprana con la queratoplastia endotelial automatizada con pelado de Descemet (DSAEK)
17 de noviembre de 2020 actualizado por: V. Vinod Mootha, University of Texas Southwestern Medical Center
Experiencia temprana con la queratoplastia endotelial automatizada con pelado de Descemet (DSAEK) en pacientes con disfunción de las células endoteliales de la córnea: resultados clínicos y análisis de imágenes de diagnóstico
El propósito de este estudio es informar los resultados clínicos tempranos en pacientes sometidos a queratoplastia endotelial automatizada con pelado de Descemet (DSAEK) para el edema corneal secundario a la disfunción de las células endoteliales de la córnea, y correlacionar estos datos clínicos con la última generación de modalidades de imagen disponibles para la región anterior. segmento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Un estudio concurrente para casos retrospectivos y prospectivos de pacientes sometidos a procedimientos DSAEK para indicación de disfunción de las células endoteliales de la córnea.
Para el estudio retrospectivo, se considerarán todos los casos de procedimientos DSAEK realizados en UT-Southwestern por edema corneal secundario a disfunción de las células endoteliales.
Los resultados clínicos de estas cirugías serán analizados y correlacionados con las imágenes del segmento anterior de cada caso.
A continuación, se realizará un análisis estadístico de los datos recopilados.
Para el brazo prospectivo de este ensayo, proponemos reclutar hasta 200 casos de pacientes actuales con edema corneal y disfunción de las células endoteliales de la córnea.
Estos pacientes se someterán a estudios de imágenes oculares además de los exámenes oculares de rutina realizados antes de la cirugía y, a criterio del médico investigador, entre 3 y 6 meses y entre 6 y 9 meses después del tratamiento quirúrgico.
Varias modalidades de imágenes incluirían topografía corneal, pentacam, OCT de segmento anterior, medición de frente de onda y microscopía confocal de barrido en tándem (TSCM).
Los pacientes que ya se hayan realizado el procedimiento DSAEK en el pasado se someterán a un examen ocular, así como a varios estudios de imágenes en sus visitas de seguimiento postoperatorias.
Todas estas modalidades se utilizan de forma rutinaria como práctica estándar de atención y no son invasivas.
Los datos del examen ocular y varias técnicas de imagen se combinarán y analizarán al final del estudio para identificar los factores que influyen en el resultado visual.
Creemos que esto nos ayudará a aprender más sobre esta técnica interesante e innovadora y, al mismo tiempo, nos ayudará a mejorar aún más el método para obtener mejores resultados en futuros pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Aston Ambulatory Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes mayores de 18 años con un diagnóstico clínico de edema corneal secundario a disfunción de las células endoteliales sometidos a DSAEK ya sea solo o junto con facoemulsificación e implante de lentes intraoculares en el Centro Médico de la Universidad de Texas Southwestern entre mayo de 2006 y julio de 2007.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se invitará a participar en este estudio a los pacientes de 18 años en adelante, donde cualquier edad mayor de 89 años se registrará como 'mayor de 89', que hayan revisado y comprendido el formulario de consentimiento del estudio.
- Se reclutarán en función del diagnóstico de edema corneal secundario a disfunción de las células endoteliales que se someten a DSAEK solo o junto con facoemulsificación e implante de lentes intraoculares en el Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas en Dallas.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes menores de 18 años no serán considerados para este ensayo.
- El estudio incluirá a todos los pacientes (sin criterios de exclusión) que se hayan sometido y se sometan a la implantación de DSAEK por edema corneal secundario a distrofia endotelial corneal con un esfuerzo por determinar su éxito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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DSAEK: Resultados en pacientes con edema corneal
La mejor agudeza visual corregida con anteojos y la tomografía de coherencia óptica (OCT) del segmento anterior se realizarán como mínimo en pacientes que se hayan sometido a DSAEK por edema corneal secundario a disfunción endotelial corneal.
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Queratoplastia Endotelial
Imagen de corte transversal sin contacto, de alta resolución, del segmento anterior del ojo.
La agudeza visual se determina mediante una combinación de detección del movimiento de la mano, conteo de dedos mostrados y lectura de tablas de Snellen a distancias específicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA)
Periodo de tiempo: 6-9 meses Postoperatorio
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La mejor agudeza visual corregida con anteojos determinada mediante la detección del movimiento de la mano, el conteo de los dedos mostrados y la precisión de la lectura de la tabla de Snellen a distancias específicas.
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6-9 meses Postoperatorio
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Grosor de la córnea central
Periodo de tiempo: 6 a 9 meses postoperatorio
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El grosor corneal central fue determinado manualmente por un solo investigador a partir de mediciones de tomografía de coherencia óptica (OCT).
Se utilizó una imagen transversal horizontal con buena luz reflectante central que representaba el vértice corneal anterior.
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6 a 9 meses postoperatorio
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Espesor corneal periférico
Periodo de tiempo: 6 a 9 meses postoperatorio
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El grosor corneal periférico fue determinado manualmente por un solo investigador utilizando la media de 2 medidas tomadas por OCT a 3,5 mm del centro de la córnea.
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6 a 9 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 102006-017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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