- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00744796
Frühe Erfahrungen mit Descemets Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK)
17. November 2020 aktualisiert von: V. Vinod Mootha, University of Texas Southwestern Medical Center
Frühe Erfahrungen mit Descemets Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) bei Patienten mit Dysfunktion der Hornhautendothelzellen: Klinische Ergebnisse und diagnostische Bildgebungsanalyse
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die frühen klinischen Ergebnisse bei Patienten zu berichten, die sich einer Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) von Descemet wegen eines Hornhautödems infolge einer Dysfunktion der Hornhautendothelzellen unterziehen, und diese klinischen Daten mit der neuesten Generation von Bildgebungsmodalitäten zu korrelieren, die für den Frontzahn verfügbar sind Segment.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Eine gleichzeitige Studie für retrospektive sowie prospektive Fälle von Patienten, die sich DSAEK-Verfahren zur Indikation einer Dysfunktion der Hornhautendothelzellen unterziehen.
Für die retrospektive Studie werden alle Fälle von DSAEK-Eingriffen, die an der UT-Southwestern wegen Hornhautödemen infolge einer Endothelzelldysfunktion durchgeführt wurden, berücksichtigt.
Die klinischen Ergebnisse dieser Operationen werden analysiert und mit der Bildgebung des vorderen Segments von jedem Fall korreliert.
Anschließend werden die erhobenen Daten statistisch ausgewertet.
Für den prospektiven Arm dieser Studie schlagen wir vor, bis zu 200 aktuelle Patientenfälle mit Hornhautödem und Dysfunktion der zweiten Hornhautendothelzellen zu rekrutieren.
Diese Patienten werden zusätzlich zu routinemäßigen Augenuntersuchungen, die vor der Operation und nach Ermessen des Prüfarztes 3 bis 6 Monate und 6 bis 9 Monate nach der chirurgischen Behandlung durchgeführt werden, okularen Bildgebungsstudien unterzogen.
Zu den verschiedenen Bildgebungsmodalitäten gehören Hornhauttopographie, Pentacam, Vordersegment-OCT, Wellenfrontmessung und konfokale Tandem-Scanning-Mikroskopie (TSCM).
Die Patienten, bei denen das DSAEK-Verfahren bereits in der Vergangenheit durchgeführt wurde, werden bei ihren postoperativen Nachsorgeuntersuchungen einer Augenuntersuchung sowie verschiedenen bildgebenden Untersuchungen unterzogen.
Alle diese Modalitäten werden routinemäßig als Behandlungsstandard verwendet und sind nicht-invasiv.
Die Daten aus der Augenuntersuchung und verschiedenen bildgebenden Verfahren werden am Ende der Studie zusammengeführt und analysiert, um die Faktoren zu identifizieren, die das Sehergebnis beeinflussen.
Wir glauben, dass uns dies dabei helfen wird, mehr über diese interessante und innovative Technik zu erfahren und gleichzeitig die Methode weiter zu verbessern, um bei zukünftigen Patienten bessere Ergebnisse zu erzielen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Aston Ambulatory Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten ab 18 Jahren mit einer klinischen Diagnose eines Hornhautödems infolge einer Endothelzelldysfunktion, die sich zwischen Mai 2006 und Juli 2007 einer DSAEK entweder allein oder in Verbindung mit einer Phakoemulsifikation und einer intraokularen Linsenimplantation am University of Texas Southwestern Medical Center unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren, wobei jedes Alter über 89 als „über 89“ erfasst wird und die die Einwilligungserklärung für die Studie gelesen und verstanden haben, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.
- Sie werden basierend auf der Diagnose eines Hornhautödems als Folge einer Endothelzelldysfunktion rekrutiert, die sich einer DSAEK entweder allein oder in Verbindung mit Phakoemulsifikation und intraokularer Linsenimplantation am University of Texas Southwestern Medical Center in Dallas unterzieht.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren werden für diese Studie nicht berücksichtigt.
- Die Studie wird alle Patienten (keine Ausschlusskriterien) einschließen, die sich einer DSAEK-Implantation wegen Hornhautödem als Folge einer Hornhautendotheldystrophie unterzogen haben und werden, um deren Erfolg zu bestimmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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DSAEK: Ergebnisse bei Patienten mit Hornhautödem
Bei Patienten, die sich einer DSAEK wegen eines Hornhautödems infolge einer Hornhautendotheldysfunktion unterzogen haben, wird mindestens eine beste brillenkorrigierte Sehschärfe und eine optische Kohärenztomographie (OCT) des vorderen Segments durchgeführt.
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Endotheliale Keratoplastik
Berührungslose, hochauflösende Querschnittsbildgebung des vorderen Augenabschnitts.
Die Sehschärfe wird durch eine Kombination aus Erkennung von Handbewegungen, Zählen der angezeigten Finger und Lesen von Snellen-Diagrammen in bestimmten Entfernungen bestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA)
Zeitfenster: 6-9 Monate nach der Operation
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Beste brillenkorrigierte Sehschärfe, bestimmt durch Erkennung der Handbewegung, Zählen der angezeigten Finger und Genauigkeit der Snellen-Diagrammablesung in bestimmten Entfernungen.
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6-9 Monate nach der Operation
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Dicke der zentralen Hornhaut
Zeitfenster: 6 bis 9 Monate nach der Operation
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Die zentrale Hornhautdicke wurde manuell von einem einzigen Untersucher aus Messungen der optischen Kohärenztomographie (OCT) bestimmt.
Es wurde ein horizontales Querschnittsbild mit gutem zentralen Reflexionslicht verwendet, das den vorderen Hornhautscheitel darstellt.
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6 bis 9 Monate nach der Operation
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Periphere Hornhautdicke
Zeitfenster: 6 bis 9 Monate nach der Operation
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Die periphere Hornhautdicke wurde manuell von einem einzelnen Untersucher unter Verwendung des Mittelwerts von 2 Messungen bestimmt, die mit OCT 3,5 mm von der Mitte der Hornhaut genommen wurden.
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6 bis 9 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 102006-017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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