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Frühe Erfahrungen mit Descemets Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK)

17. November 2020 aktualisiert von: V. Vinod Mootha, University of Texas Southwestern Medical Center

Frühe Erfahrungen mit Descemets Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) bei Patienten mit Dysfunktion der Hornhautendothelzellen: Klinische Ergebnisse und diagnostische Bildgebungsanalyse

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die frühen klinischen Ergebnisse bei Patienten zu berichten, die sich einer Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) von Descemet wegen eines Hornhautödems infolge einer Dysfunktion der Hornhautendothelzellen unterziehen, und diese klinischen Daten mit der neuesten Generation von Bildgebungsmodalitäten zu korrelieren, die für den Frontzahn verfügbar sind Segment.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine gleichzeitige Studie für retrospektive sowie prospektive Fälle von Patienten, die sich DSAEK-Verfahren zur Indikation einer Dysfunktion der Hornhautendothelzellen unterziehen. Für die retrospektive Studie werden alle Fälle von DSAEK-Eingriffen, die an der UT-Southwestern wegen Hornhautödemen infolge einer Endothelzelldysfunktion durchgeführt wurden, berücksichtigt. Die klinischen Ergebnisse dieser Operationen werden analysiert und mit der Bildgebung des vorderen Segments von jedem Fall korreliert. Anschließend werden die erhobenen Daten statistisch ausgewertet. Für den prospektiven Arm dieser Studie schlagen wir vor, bis zu 200 aktuelle Patientenfälle mit Hornhautödem und Dysfunktion der zweiten Hornhautendothelzellen zu rekrutieren. Diese Patienten werden zusätzlich zu routinemäßigen Augenuntersuchungen, die vor der Operation und nach Ermessen des Prüfarztes 3 bis 6 Monate und 6 bis 9 Monate nach der chirurgischen Behandlung durchgeführt werden, okularen Bildgebungsstudien unterzogen. Zu den verschiedenen Bildgebungsmodalitäten gehören Hornhauttopographie, Pentacam, Vordersegment-OCT, Wellenfrontmessung und konfokale Tandem-Scanning-Mikroskopie (TSCM). Die Patienten, bei denen das DSAEK-Verfahren bereits in der Vergangenheit durchgeführt wurde, werden bei ihren postoperativen Nachsorgeuntersuchungen einer Augenuntersuchung sowie verschiedenen bildgebenden Untersuchungen unterzogen. Alle diese Modalitäten werden routinemäßig als Behandlungsstandard verwendet und sind nicht-invasiv. Die Daten aus der Augenuntersuchung und verschiedenen bildgebenden Verfahren werden am Ende der Studie zusammengeführt und analysiert, um die Faktoren zu identifizieren, die das Sehergebnis beeinflussen. Wir glauben, dass uns dies dabei helfen wird, mehr über diese interessante und innovative Technik zu erfahren und gleichzeitig die Methode weiter zu verbessern, um bei zukünftigen Patienten bessere Ergebnisse zu erzielen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Aston Ambulatory Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten ab 18 Jahren mit einer klinischen Diagnose eines Hornhautödems infolge einer Endothelzelldysfunktion, die sich zwischen Mai 2006 und Juli 2007 einer DSAEK entweder allein oder in Verbindung mit einer Phakoemulsifikation und einer intraokularen Linsenimplantation am University of Texas Southwestern Medical Center unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, wobei jedes Alter über 89 als „über 89“ erfasst wird und die die Einwilligungserklärung für die Studie gelesen und verstanden haben, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen.
  • Sie werden basierend auf der Diagnose eines Hornhautödems als Folge einer Endothelzelldysfunktion rekrutiert, die sich einer DSAEK entweder allein oder in Verbindung mit Phakoemulsifikation und intraokularer Linsenimplantation am University of Texas Southwestern Medical Center in Dallas unterzieht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren werden für diese Studie nicht berücksichtigt.
  • Die Studie wird alle Patienten (keine Ausschlusskriterien) einschließen, die sich einer DSAEK-Implantation wegen Hornhautödem als Folge einer Hornhautendotheldystrophie unterzogen haben und werden, um deren Erfolg zu bestimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DSAEK: Ergebnisse bei Patienten mit Hornhautödem
Bei Patienten, die sich einer DSAEK wegen eines Hornhautödems infolge einer Hornhautendotheldysfunktion unterzogen haben, wird mindestens eine beste brillenkorrigierte Sehschärfe und eine optische Kohärenztomographie (OCT) des vorderen Segments durchgeführt.
Endotheliale Keratoplastik
Berührungslose, hochauflösende Querschnittsbildgebung des vorderen Augenabschnitts.
Die Sehschärfe wird durch eine Kombination aus Erkennung von Handbewegungen, Zählen der angezeigten Finger und Lesen von Snellen-Diagrammen in bestimmten Entfernungen bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA)
Zeitfenster: 6-9 Monate nach der Operation
Beste brillenkorrigierte Sehschärfe, bestimmt durch Erkennung der Handbewegung, Zählen der angezeigten Finger und Genauigkeit der Snellen-Diagrammablesung in bestimmten Entfernungen.
6-9 Monate nach der Operation
Dicke der zentralen Hornhaut
Zeitfenster: 6 bis 9 Monate nach der Operation
Die zentrale Hornhautdicke wurde manuell von einem einzigen Untersucher aus Messungen der optischen Kohärenztomographie (OCT) bestimmt. Es wurde ein horizontales Querschnittsbild mit gutem zentralen Reflexionslicht verwendet, das den vorderen Hornhautscheitel darstellt.
6 bis 9 Monate nach der Operation
Periphere Hornhautdicke
Zeitfenster: 6 bis 9 Monate nach der Operation
Die periphere Hornhautdicke wurde manuell von einem einzelnen Untersucher unter Verwendung des Mittelwerts von 2 Messungen bestimmt, die mit OCT 3,5 mm von der Mitte der Hornhaut genommen wurden.
6 bis 9 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102006-017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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