后弹力层剥离自动化内皮角膜移植术的早期经验 (DSAEK)
2020年11月17日 更新者：V. Vinod Mootha、University of Texas Southwestern Medical Center
角膜内皮细胞功能障碍患者使用后弹力层剥离自动内皮角膜移植术 (DSAEK) 的早期经验：临床结果和诊断影像分析
本研究的目的是报告接受后弹力层剥离自动角膜内皮移植术 (DSAEK) 治疗继发于角膜内皮细胞功能障碍的角膜水肿的患者的早期临床结果，并将该临床数据与可用于前部角膜的最新一代成像方式相关联部分。
研究概览
详细说明
一项针对接受 DSAEK 手术以指示角膜内皮细胞功能障碍的患者的回顾性和前瞻性病例的同步研究。
对于回顾性研究，将考虑所有在 UT-Southwestern 进行的 DSAEK 手术治疗继发于内皮细胞功能障碍的角膜水肿的病例。
这些手术的临床结果将被分析并与每个病例的眼前节成像相关联。
然后将对收集到的数据进行统计分析。
对于本试验的前瞻性研究组，我们建议招募多达 200 例角膜水肿继发角膜内皮细胞功能障碍的当前患者病例。
除了手术前进行的常规眼部检查外，这些患者还将接受眼部影像学检查，并由研究医师在手术治疗后 3 至 6 个月和 6 至 9 个月决定。
各种成像方式包括角膜地形图、五角摄影机、眼前节 OCT、波前测量和串联扫描共聚焦显微镜 (TSCM)。
过去已经做过 DSAEK 手术的患者将在术后随访时接受眼科检查和各种影像学检查。
所有这些方式都被常规用作护理实践的标准，并且是非侵入性的。
来自眼科检查和各种成像技术的数据将在研究结束时汇集和分析，以确定影响视觉结果的因素。
我们相信这将帮助我们更多地了解这种有趣的创新技术，同时帮助我们进一步改进该方法，以便在未来的患者中获得更好的结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
21
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center - Aston Ambulatory Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
2006 年 5 月至 2007 年 7 月期间，所有 18 岁或以上临床诊断为继发于内皮细胞功能障碍的角膜水肿的患者在德克萨斯大学西南医学中心单独或联合超声乳化和人工晶状体植入术接受 DSAEK。
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的患者，其中任何年龄超过 89 岁的患者将被记录为“大于 89 岁”，并且已阅读并理解研究同意书的患者将被邀请参加本研究。
- 他们将根据在达拉斯德克萨斯大学西南医学中心接受 DSAEK 单独或联合超声乳化和人工晶状体植入术继发于内皮细胞功能障碍的角膜水肿诊断进行招募。
排除标准：
- 18 岁以下的患者将不被考虑参加该试验。
- 该研究将包括所有已经和将要接受 DSAEK 植入治疗继发于角膜内皮营养不良的角膜水肿的患者（无排除标准），以确定其成功与否。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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DSAEK：角膜水肿患者的结果
已接受 DSAEK 继发于角膜内皮功能障碍的角膜水肿的患者至少会进行最佳眼镜矫正视力和眼前节光学相干断层扫描 (OCT)。
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内皮角膜移植术
眼前节的非接触式高分辨率横截面成像。
视敏度是通过检测手部动作、计算显示的手指数和在特定距离阅读斯内伦图表来确定的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳眼镜矫正视力 (BSCVA)
大体时间：术后 6-9 个月
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最佳眼镜矫正视力是通过检测手部动作、显示的手指计数和指定距离的 Snellen 图表读数的准确性来确定的。
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术后 6-9 个月
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中央角膜厚度
大体时间：术后 6 至 9 个月
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中央角膜厚度由一名调查员根据光学相干断层扫描 (OCT) 测量手动确定。
使用代表角膜前顶点的具有良好中心反射光的水平横截面图像。
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术后 6 至 9 个月
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周边角膜厚度
大体时间：术后 6 至 9 个月
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周边角膜厚度由一名调查员使用距离角膜中心 3.5 毫米的 OCT 进行的 2 次测量的平均值手动确定。
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术后 6 至 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月29日
首次发布 (估计)
2008年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月17日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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