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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00744796
Première expérience avec la kératoplastie endothéliale automatisée Stripping de Descemet (DSAEK)
17 novembre 2020 mis à jour par: V. Vinod Mootha, University of Texas Southwestern Medical Center
Expérience précoce avec la kératoplastie endothéliale automatisée par décapage (DSAEK) de Descemet chez des patients atteints de dysfonctionnement des cellules endothéliales cornéennes : résultats cliniques et analyse d'imagerie diagnostique
Le but de cette étude est de rapporter les résultats cliniques précoces chez les patients subissant une kératoplastie endothéliale automatisée par décapage (DSAEK) de Descemet pour un œdème cornéen secondaire à un dysfonctionnement des cellules endothéliales cornéennes, et de corréler ces données cliniques avec la dernière génération de modalités d'imagerie disponibles pour la partie antérieure segment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Une étude simultanée pour des cas rétrospectifs et prospectifs de patients subissant des procédures DSAEK pour une indication de dysfonctionnement des cellules endothéliales cornéennes.
Pour l'étude rétrospective, tous les cas d'interventions DSAEK réalisées à l'UT-Southwestern pour un œdème cornéen secondaire à un dysfonctionnement des cellules endothéliales seront pris en compte.
Les résultats cliniques de ces chirurgies seront analysés et corrélés avec l'imagerie du segment antérieur de chaque cas.
Une analyse statistique sera ensuite effectuée sur les données recueillies.
Pour le bras prospectif de cet essai, nous proposons de recruter jusqu'à 200 cas actuels de patients atteints d'œdème cornéen second dysfonctionnement des cellules endothéliales cornéennes.
Ces patients subiront des études d'imagerie oculaire en plus des examens oculaires de routine effectués avant la chirurgie et à la discrétion du médecin investigateur 3 à 6 mois et 6 à 9 mois après le traitement chirurgical.
Diverses modalités d'imagerie comprendraient la topographie cornéenne, le pentacam, l'OCT du segment antérieur, la mesure du front d'onde et la microscopie confocale à balayage en tandem (TSCM).
Les patients qui ont déjà subi la procédure DSAEK dans le passé subiront un examen oculaire ainsi que diverses études d'imagerie lors de leurs visites de suivi postopératoires.
Toutes ces modalités sont couramment utilisées comme norme de pratique de soins et sont non invasives.
Les données de l'examen oculaire et des différentes techniques d'imagerie seront mises en commun et analysées à la fin de l'étude afin d'identifier les facteurs qui influencent le résultat visuel.
Nous pensons que cela nous aidera à en savoir plus sur cette technique intéressante et innovante tout en nous aidant à améliorer encore la méthode afin d'obtenir de meilleurs résultats chez les futurs patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
21
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Aston Ambulatory Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients de 18 ans ou plus ayant un diagnostic clinique d'œdème cornéen secondaire à un dysfonctionnement des cellules endothéliales subissant une DSAEK seule ou en conjonction avec une phacoémulsification et une implantation de lentilles intraoculaires au centre médical du sud-ouest de l'Université du Texas entre mai 2006 et juillet 2007.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de 18 ans et plus, pour lesquels tout âge supérieur à 89 ans sera enregistré comme « supérieur à 89 ans », qui ont lu et compris le formulaire de consentement à l'étude seront invités à participer à cette étude.
- Ils seront recrutés sur la base d'un diagnostic d'œdème cornéen secondaire à un dysfonctionnement des cellules endothéliales subissant une DSAEK seule ou en conjonction avec une phacoémulsification et une implantation de lentilles intraoculaires au centre médical du sud-ouest de l'Université du Texas à Dallas.
Critère d'exclusion:
- Les patients de moins de 18 ans ne seront pas pris en compte pour cet essai.
- L'étude inclura tous les patients (pas de critères d'exclusion) qui ont subi et subiront une implantation DSAEK pour un œdème cornéen secondaire à une dystrophie endothéliale cornéenne avec un effort pour déterminer son succès.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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DSAEK : résultats chez les patients présentant un œdème cornéen
La meilleure acuité visuelle corrigée des lunettes et la tomographie par cohérence optique (OCT) du segment antérieur seront réalisées au minimum chez les patients ayant subi une DSAEK pour un œdème cornéen secondaire à un dysfonctionnement endothélial cornéen.
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Kératoplastie endothéliale
Imagerie en coupe transversale haute résolution sans contact du segment antérieur de l'œil.
Acuité visuelle déterminée à l'aide d'une combinaison de détection des mouvements de la main, de comptage des doigts affichés et de lecture des diagrammes de Snellen à des distances spécifiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes (BSCVA)
Délai: 6-9 mois après l'opération
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Meilleure acuité visuelle corrigée des lunettes déterminée à l'aide de la détection du mouvement de la main, du comptage des doigts affichés et de la précision de la lecture du diagramme de Snellen à des distances spécifiées.
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6-9 mois après l'opération
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Épaisseur cornéenne centrale
Délai: 6 à 9 mois après l'opération
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L'épaisseur cornéenne centrale a été déterminée manuellement par un seul chercheur à partir de mesures de tomographie par cohérence optique (OCT).
Une image en coupe horizontale avec une bonne lumière réfléchissante centrale représentant le sommet cornéen antérieur a été utilisée.
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6 à 9 mois après l'opération
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Épaisseur cornéenne périphérique
Délai: 6 à 9 mois après l'opération
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L'épaisseur cornéenne périphérique a été déterminée manuellement par un seul investigateur en utilisant la moyenne de 2 mesures prises par OCT à 3,5 mm du centre de la cornée.
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6 à 9 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2008
Première publication (ESTIMATION)
1 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 102006-017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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