Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig erfaring med Descemets stripping af automatiseret endotelkeratoplastik (DSAEK)

17. november 2020 opdateret af: V. Vinod Mootha, University of Texas Southwestern Medical Center

Tidlig erfaring med Descemets Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) hos patienter med hornhindeendotelcelledysfunktion: kliniske resultater og billeddiagnostisk analyse

Formålet med denne undersøgelse er at rapportere de tidlige kliniske resultater hos patienter, der gennemgår Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) for hornhindeødem sekundært til hornhindens endotelcelledysfunktion, og at korrelere disse kliniske data med den seneste generation af billedbehandlingsmodaliteter, der er tilgængelige for den anteriore segment.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En samtidig undersøgelse for retrospektive såvel som prospektive tilfælde af patienter, der gennemgår DSAEK-procedurer for indikation af hornhinde-endotelcelledysfunktion. Til det retrospektive studie vil alle tilfælde af DSAEK-procedurer udført på UT-Southwestern for hornhindeødem sekundært til endotelcelledysfunktion blive overvejet. De kliniske resultater af disse operationer vil blive analyseret og korreleret med billeddannelsen af ​​det forreste segment fra hvert enkelt tilfælde. Der vil derefter blive udført statistisk analyse af de indsamlede data. Til den potentielle del af dette forsøg foreslår vi at rekruttere op til 200 aktuelle patienttilfælde af hornhindeødem anden hornhinde-endotelcelledysfunktion. Disse patienter vil gennemgå okulære billeddiagnostiske undersøgelser ud over rutinemæssige øjenundersøgelser, der udføres før operationen og efter undersøgelseslægens skøn 3 til 6 måneder og 6 til 9 måneder efter kirurgisk behandling. Forskellige billeddannelsesmodaliteter vil omfatte corneal topografi, pentacam, anterior segment OCT, bølgefrontmåling og Tandem Scanning Confocal Microscopy (TSCM). De patienter, som allerede har fået foretaget DSAEK-proceduren tidligere, vil gennemgå øjenundersøgelse samt forskellige billeddiagnostiske undersøgelser ved deres post-op opfølgningsbesøg. Alle disse modaliteter bruges rutinemæssigt som standardbehandlingspraksis og er ikke-invasive. Data fra øjenundersøgelsen og forskellige billeddannelsesteknikker vil blive samlet og analyseret ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at identificere de faktorer, der påvirker det visuelle resultat. Vi tror på, at dette vil hjælpe os med at lære mere om denne interessante og innovative teknik og samtidig hjælpe os med at forbedre metoden yderligere for at opnå bedre resultater hos fremtidige patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Aston Ambulatory Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter 18 år eller ældre med en klinisk diagnose af hornhindeødem sekundært til endotelcelledysfunktion, der gennemgår DSAEK enten alene eller i forbindelse med phacoemulsification og intraokulær linseimplantation ved University of Texas Southwestern Medical Center mellem maj 2006 og juli 2007.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og opefter, hvor enhver alder over 89 vil blive registreret som 'over 89', som har gennemgået og forstået samtykkeerklæringen til undersøgelsen, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
  • De vil blive rekrutteret baseret på diagnose af hornhindeødem sekundært til endotelcelledysfunktion, der gennemgår DSAEK enten alene eller i forbindelse med phacoemulsification og intraokulær linseimplantation ved University of Texas Southwestern Medical Center i Dallas.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 18 år vil ikke komme i betragtning til dette forsøg.
  • Undersøgelsen vil omfatte alle patienter (ingen udelukkelseskriterier), som har gennemgået og vil gennemgå DSAEK-implantation for hornhindeødem sekundært til hornhindeendoteldystrofi med et forsøg på at fastslå dets succes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DSAEK: Resultater hos patienter med hornhindeødem
Bedste brillekorrigerede synsskarphed og anterior segment optisk kohærenstomografi (OCT) som minimum vil blive udført hos patienter, der har gennemgået DSAEK for hornhindeødem sekundært til hornhindens endoteldysfunktion.
Procedure: DSAEK
Endotel Keratoplastik
Diagnostisk test: Anterior Segment Optical Coherence Topography (OCT)
Berøringsfri, høj opløsning, tværsnitsbilleddannelse af det forreste segment af øjet.
Diagnostisk test: Bedste brillekorrigerede synsskarphed (BSCVA)
Synsstyrken bestemmes ved hjælp af en kombination af at registrere håndbevægelser, tælle viste fingre og læse Snellen-diagrammer på bestemte afstande.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste brillekorrigerede synsskarphed (BSCVA)
Tidsramme: 6-9 måneder efter operationen
Bedste brillekorrigerede synsstyrke bestemt ved brug af detektion af håndbevægelse, tælling af viste fingre og nøjagtighed af Snellen-kortaflæsning ved specificerede afstande.
6-9 måneder efter operationen
Central hornhindetykkelse
Tidsramme: 6 til 9 måneder efter operationen
Den centrale hornhindetykkelse blev bestemt manuelt af en enkelt efterforsker ud fra optisk kohærenstomografi (OCT) målinger. Et vandret tværsnitsbillede med godt centralt reflekterende lys, der repræsenterer den forreste hornhindevertex, blev brugt.
6 til 9 måneder efter operationen
Perifer hornhindetykkelse
Tidsramme: 6 til 9 måneder efter operationen
Perifer hornhindetykkelse blev bestemt manuelt af en enkelt investigator under anvendelse af gennemsnittet af 2 målinger taget med OCT 3,5 mm fra midten af ​​hornhinden.
6 til 9 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2008

Først opslået (SKØN)

1. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102006-017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindeødem Sekundært til hornhindeendoteldystrofi

Kliniske forsøg med DSAEK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner