Vroege ervaring met Descemet's strippende geautomatiseerde endotheliale keratoplastie (DSAEK)
17 november 2020 bijgewerkt door: V. Vinod Mootha, University of Texas Southwestern Medical Center
Vroege ervaring met Descemet's strippende geautomatiseerde endotheliale keratoplastie (DSAEK) bij patiënten met corneale endotheelceldisfunctie: klinische resultaten en diagnostische beeldvormingsanalyse
Het doel van deze studie is om de vroege klinische resultaten te rapporteren bij patiënten die Descemet's Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) ondergaan voor hoornvliesoedeem secundair aan hoornvliesendotheelceldisfunctie, en om deze klinische gegevens te correleren met de nieuwste generatie beeldvormingsmodaliteiten die beschikbaar zijn voor de anterieure segment.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Een gelijktijdige studie voor zowel retrospectieve als prospectieve gevallen van patiënten die DSAEK-procedures ondergaan voor indicatie van hoornvliesendotheelceldisfunctie.
Voor de retrospectieve studie zullen alle gevallen van DSAEK-procedures die zijn uitgevoerd bij UT-Southwestern voor hoornvliesoedeem secundair aan endotheelceldisfunctie worden overwogen.
De klinische resultaten van deze operaties zullen worden geanalyseerd en gecorreleerd met de beeldvorming van het voorste segment van elk geval.
Vervolgens wordt er een statistische analyse uitgevoerd op de verzamelde gegevens.
Voor de prospectieve arm van deze studie stellen we voor om tot 200 huidige patiëntgevallen van hoornvliesoedeem en tweede hoornvliesendotheelceldisfunctie te rekruteren.
Deze patiënten zullen oculaire beeldvormingsonderzoeken ondergaan naast routinematige oculaire onderzoeken die vóór de operatie worden uitgevoerd en naar goeddunken van de onderzoekende arts 3 tot 6 maanden en 6 tot 9 maanden na de chirurgische behandeling.
Verschillende beeldvormingsmodaliteiten zijn onder meer corneale topografie, pentacam, OCT van het voorste segment, golffrontmeting en Tandem Scanning Confocal Microscopy (TSCM).
De patiënten bij wie de DSAEK-procedure in het verleden al is uitgevoerd, ondergaan oogonderzoek en verschillende beeldvormingsonderzoeken tijdens hun postoperatieve vervolgbezoeken.
Al deze modaliteiten worden routinematig gebruikt als standaardzorgpraktijk en zijn niet-invasief.
De gegevens van het oogonderzoek en verschillende beeldvormende technieken zullen aan het einde van het onderzoek worden samengevoegd en geanalyseerd om de factoren te identificeren die het visuele resultaat beïnvloeden.
We denken dat dit ons zal helpen meer te leren over deze interessante en innovatieve techniek, terwijl het ons tegelijkertijd zal helpen de methode verder te verbeteren om betere resultaten te verkrijgen bij toekomstige patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
21
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Aston Ambulatory Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten van 18 jaar of ouder met een klinische diagnose van hoornvliesoedeem secundair aan endotheelceldisfunctie die DSAEK ondergaan, alleen of in combinatie met phaco-emulsificatie en intraoculaire lensimplantatie aan het University of Texas Southwestern Medical Center tussen mei 2006 en juli 2007.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder, waarbij elke leeftijd ouder dan 89 wordt geregistreerd als 'hoger dan 89', die het toestemmingsformulier voor de studie hebben gelezen en begrepen, zullen worden uitgenodigd om aan deze studie deel te nemen.
- Ze zullen worden aangeworven op basis van de diagnose van hoornvliesoedeem secundair aan endotheelceldisfunctie die DSAEK ondergaan, alleen of in combinatie met phaco-emulsificatie en intraoculaire lensimplantatie aan het Southwestern Medical Center van de Universiteit van Texas in Dallas.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar komen niet in aanmerking voor deze studie.
- De studie zal alle patiënten omvatten (geen uitsluitingscriteria) die DSAEK-implantatie hebben ondergaan en zullen ondergaan voor cornea-oedeem secundair aan cornea-endotheeldystrofie, met een poging om het succes ervan te bepalen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
DSAEK: Uitkomsten bij patiënten met hoornvliesoedeem
De beste voor het oog gecorrigeerde gezichtsscherpte en optische coherentietomografie (OCT) van het voorste segment zullen ten minste worden uitgevoerd bij patiënten die DSAEK hebben ondergaan voor hoornvliesoedeem secundair aan hoornvliesendotheliale disfunctie.
|
Endotheliale keratoplastiek
Contactloze, hoge resolutie, dwarsdoorsnede beeldvorming van het voorste segment van het oog.
Gezichtsscherpte bepaald met behulp van een combinatie van het detecteren van handbewegingen, het tellen van weergegeven vingers en het lezen van Snellen-kaarten op specifieke afstanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA)
Tijdsspanne: 6-9 maanden postoperatief
|
Beste bril gecorrigeerde gezichtsscherpte bepaald met behulp van detectie van handbewegingen, tellen van weergegeven vingers en nauwkeurigheid van Snellen-kaartlezing op gespecificeerde afstanden.
|
6-9 maanden postoperatief
|
|
Centrale hoornvliesdikte
Tijdsspanne: 6 tot 9 maanden postoperatief
|
De dikte van het centrale hoornvlies werd handmatig bepaald door een enkele onderzoeker uit metingen van optische coherentietomografie (OCT).
Er werd een horizontaal dwarsdoorsnedebeeld gebruikt met goed centraal reflecterend licht dat de anterieure hoekpunt van het hoornvlies voorstelde.
|
6 tot 9 maanden postoperatief
|
|
Perifere hoornvliesdikte
Tijdsspanne: 6 tot 9 maanden postoperatief
|
De perifere dikte van het hoornvlies werd handmatig bepaald door een enkele onderzoeker met behulp van het gemiddelde van 2 metingen uitgevoerd door OCT op 3,5 mm van het midden van het hoornvlies.
|
6 tot 9 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 102006-017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .